Wpływ ćwiczeń kaszlowych w porównaniu ze spirometrią zachęt na funkcję oddechową i powrót do zdrowia u dzieci po operacji kardiochirurgicznej. (CEXIS)
Wpływ ćwiczeń kaszlowych w porównaniu ze spirometrią zachętą na wyniki oddechowe i powrót do zdrowia pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacji serca.
To badanie analizuje wpływ ćwiczeń kaszlowych i spirometrii zachęcającej (IS) na funkcję płuc i powrót do zdrowia u dzieci poddawanych operacjom serca. Główne cele to sprawdzenie:
Jak ćwiczenia kaszlowe i IS wpływają na oddychanie i funkcję płuc po operacji? Jak te ćwiczenia wpływają na ogólny powrót do zdrowia po operacji? Dzieci biorące udział w badaniu będą losowo przydzielane do jednej z trzech grup: ćwiczenia kaszlowe, IS lub standardowa opieka. Uczestnicy w grupach ćwiczeń będą wykonywać przypisane ćwiczenia oddechowe co 3 godziny przez pierwsze 3 dni po operacji. Codzienne kontrole będą prowadzone w celu monitorowania ich postępów, funkcji płuc i poziomu tlenu.
Badanie będzie mierzyć zdolność oddychania, poziom tlenu i kamienie milowe powrotu do zdrowia, aby ustalić, która metoda jest najskuteczniejsza w zapobieganiu powikłaniom płucnym i pomaganiu dzieciom w szybszym powrocie do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ocenia wpływ ćwiczeń kaszlowych i spirometrii zachęcającej (IS) na pooperacyjne wyniki oddechowe i powrót do zdrowia u dzieci poddawanych planowej operacji serca z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego.
Celem badania jest odpowiedź na pytania:
Jak ćwiczenia kaszlowe i IS wpływają na czynność płuc i oddychanie po operacji? Jak wpływają one na ogólny powrót do zdrowia, w tym komfort fizyczny, utlenowanie i zapobieganie powikłaniom płucnym?
Kwalifikujące się dzieci w wieku od 6 do 18 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:
Grupa ćwiczeń kaszlowych Grupa spirometrii zachęcającej Grupa standardowej opieki Dzieci w grupach interwencyjnych będą wykonywać przypisane ćwiczenia co 3 godziny przez pierwsze 3 dni po operacji. Wszyscy uczestnicy będą poddawani codziennemu monitorowaniu, w tym parametrów życiowych, saturacji tlenem, ocenie czynności płuc oraz obserwacji wskaźników powrotu do zdrowia po operacji, takich jak tolerancja karmienia i mobilność.
Badanie oceni pierwotne punkty końcowe, takie jak pooperacyjna czynność oddechowa przy użyciu standaryzowanego wyniku oddechowego, oraz wtórne punkty końcowe, w tym wskaźniki powrotu do zdrowia po operacji (wyniki jakości powrotu do zdrowia), częstość występowania powikłań płucnych oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (OIOM).
Badanie to pomoże określić najskuteczniejszą metodę poprawy wyników oddechowych, zmniejszenia powikłań i wsparcia szybszego powrotu do zdrowia u dzieci po operacji serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rusul khalid khadim, MSc
- Numer telefonu: 96407702612183
- E-mail: rusal.khaled1606a@conursing.uobaghdad.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Rekrutacyjny
- Ibn Al-Bitar Specialized Hospital for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- rusul khalid khadim
- Numer telefonu: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Kontakt:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Rekrutacyjny
- Ibn Al-Nafis Hospital for Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
-
Kontakt:
- rusul khalid khadim
- Numer telefonu: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Kontakt:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Rekrutacyjny
- Iraqi Center for Heart Diseases
-
Kontakt:
- rusul khalid khadim
- Numer telefonu: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Kontakt:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Rekrutacyjny
- Imam Al-Hassan Al-Mujtaba Hospital
-
Kontakt:
- rusul khalid khadim
- Numer telefonu: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Kontakt:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 do 18 lat zakwalifikowane do planowej operacji kardiochirurgicznej.
- Ekstubacja pooperacyjna w ciągu 24 godzin i uznanie klinicznej stabilności do rozpoczęcia terapii oddechowej.
- Stabilność hemodynamiczna.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej występująca umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba płuc wymagająca tlenoterapii podstawowej.
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe znacząco upośledzające kaszel/siłę wdechową.
- Operacja w trybie nagłym, trwające poważne krwawienie.
- Przedłużona wentylacja mechaniczna >72 godziny lub tracheostomia przy przyjęciu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia kaszlowe
Uczestnicy w tej grupie otrzymają strukturyzowane ćwiczenia kaszlu pooperacyjnego pod profesjonalnym nadzorem.
Ćwiczenia obejmują głębokie oddychanie, a następnie skuteczne techniki kaszlu w celu poprawy oczyszczania dróg oddechowych, wsparcia ekspansji płuc i zapobiegania pooperacyjnym powikłaniom płucnym.
Interwencja będzie wykonywana co 3 godziny przez trzy dni po operacji kardiochirurgicznej, w dodatku do standardowej opieki pooperacyjnej.
|
Uczestnicy będą otrzymywać strukturyzowane ćwiczenia kaszlowe pooperacyjne nadzorowane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Interwencja obejmuje instrukcję dotyczącą skutecznego głębokiego oddychania, a następnie ukierunkowanego kaszlu w celu poprawy oczyszczania dróg oddechowych i zapobiegania zaleganiu wydzieliny.
Ćwiczenia będą wykonywane co 3 godziny przez trzy kolejne dni po operacji kardiochirurgicznej, dodatkowo do standardowej opieki pooperacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Spirometria zachęcająca (IS)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pooperacyjną spirometrię zachęt pod profesjonalnym nadzorem.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby wykonywać powolne, głębokie wdechy za pomocą spirometru zachęt w celu promowania rozprężania płuc i poprawy wentylacji.
Interwencja będzie wykonywana 15 razy co 3 godziny przez trzy dni po operacji kardiochirurgicznej, w dodatku do standardowej opieki pooperacyjnej.
|
Uczestnicy będą wykonywać pooperacyjną spirometrię zachętową przy użyciu standardowego spirometru zachętowego pod nadzorem profesjonalnym.
Dzieci otrzymają instrukcje dotyczące wykonywania powolnych, głębokich wdechów z wizualną informacją zwrotną, aby promować rozprężanie płuc i rekrutację pęcherzyków płucnych.
Interwencja będzie przeprowadzana 15 razy co 3 godziny przez trzy dni po operacji, równolegle ze standardową opieką pooperacyjną.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Pooperacyjna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę pooperacyjną po operacji kardiochirurgicznej bez dodatkowych ustrukturyzowanych interwencji fizjoterapii oddechowej.
Standardowa opieka obejmuje rutynowe postępowanie medyczne i pielęgniarskie zgodnie z protokołami szpitalnymi, takie jak tlenoterapia, leczenie bólu, monitorowanie parametrów życiowych oraz ogólną mobilizację pooperacyjną w miarę tolerancji.
|
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi po operacji kardiochirurgicznej.
Obejmuje to standardowe postępowanie medyczne i pielęgniarskie, takie jak tlenoterapia, kontrola bólu, monitorowanie parametrów życiowych oraz mobilizację w miarę tolerancji, bez dodatkowych zorganizowanych interwencji fizjoterapii oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Funkcji Układu Oddechowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po interwencji, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
|
Złożony wynik funkcji oddechowej pooperacyjnej oceniany za pomocą standardowego pediatrycznego wskaźnika ciężkości zaburzeń oddechowych, uwzględniający częstość oddechów (oddechy/minutę), saturację tlenową mierzoną pulsoksymetrem (SpO₂, %), obecność świstów oddechowych (tak/nie), użycie dodatkowych mięśni oddechowych (tak/nie) oraz tolerancję karmienia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję oddechową.
|
Linia bazowa, 1 godzina po interwencji, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki powrotu do zdrowia pooperacyjnego oceniane na podstawie parametrów klinicznych i funkcjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 pooperacyjny i dzień 7 pooperacyjny
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniana za pomocą skali Pediatric Quality of Recovery (PQoR), która ocenia ból pooperacyjny, komfort, stan emocjonalny, aktywność fizyczną oraz tolerancję żywienia poprzez odpowiednią dla wieku ocenę i raportowanie przez opiekunów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji.
|
Linia bazowa, dzień 1 pooperacyjny i dzień 7 pooperacyjny
|
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT po operacji do wypisu z OIT, do 14. dnia pooperacyjnego
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej po operacji kardiochirurgicznej, obliczony w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT na podstawie dokumentacji medycznej szpitala.
|
Od przyjęcia na OIT po operacji do wypisu z OIT, do 14. dnia pooperacyjnego
|
|
Parametry Gazometrii Arterialnej (ABG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) oraz 24 i 48 godzin po interwencji
|
Analiza gazometryczna krwi tętniczej zostanie wykorzystana do oceny zmian w utlenowaniu i wentylacji po ćwiczeniach kaszlowych oraz interwencji spirometrii wspomaganej.
Mierzone parametry obejmują ciśnienie parcjalne tlenu (PaO₂), ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO₂), wodorowęglany (HCO₃⁻) oraz saturację tlenem (SaO₂). Pomiary zostaną uzyskane przy użyciu standardowych procedur pobierania krwi tętniczej i przeanalizowane zgodnie z protokołami laboratoryjnymi szpitala. |
Linia bazowa (przed interwencją) oraz 24 i 48 godzin po interwencji
|
|
postoperative complications
Ramy czasowe: From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
|
Assessment of postoperative complications among pediatric patients following cardiac surgery, including atelectasis, pneumonia, pleural effusion, pneumothorax, respiratory distress, and others during the postoperative period.
|
From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOB-NUR-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie obejmuje dzieci poddawane operacjom kardiochirurgicznym, a udostępnianie szczegółowych danych klinicznych mogłoby stanowić ryzyko identyfikacji uczestników pomimo zastosowanych środków anonimizacji.
Dodatkowo, nie uzyskano instytucjonalnej zgody na wtórne wykorzystanie tych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .