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Wirkung von Hustenübungen im Vergleich zu Incentive-Spirometrie auf die Atemfunktion und Genesung bei Kindern nach Herzoperation. (CEXIS)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Rusul Khalid Kadim, University of Baghdad

Effekt von Hustenübungen versus Incentive-Spirometrie auf respiratorische Ergebnisse und postoperative Genesung bei Kindern nach Herzoperationen.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Hustenübungen und Anreizspirometrie (IS) auf die Lungenfunktion und Genesung bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Hauptziele sind:

Wie beeinflussen Hustenübungen und IS die Atmung und Lungenfunktion nach der Operation? Wie beeinflussen diese Übungen die allgemeine Genesung nach der Operation? Kinder, die teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen: Hustenübungen, IS oder Standardversorgung. Diejenigen in den Übungsgruppen werden ihre zugewiesenen Atemübungen in den ersten 3 Tagen nach der Operation alle 3 Stunden durchführen. Tägliche Untersuchungen werden durchgeführt, um ihren Fortschritt, die Lungenfunktion und den Sauerstoffgehalt zu überwachen.

Die Studie misst die Atemfähigkeit, den Sauerstoffgehalt und Genesungsmeilensteine, um herauszufinden, welche Methode am wirksamsten ist, um Lungenkomplikationen zu verhindern und Kindern zu helfen, schneller zu genesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie bewertet die Auswirkungen von Hustenübungen und incentivierter Spirometrie (IS) auf postoperative respiratorische Ergebnisse und die Genesung bei Kindern, die sich einer elektiven Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen.

Die Studie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:

Wie beeinflussen Hustenübungen und IS die Lungenfunktion und Atmung nach der Operation? Wie wirken sie sich auf die allgemeine Genesung aus, einschließlich körperlichem Wohlbefinden, Sauerstoffversorgung und Prävention von pulmonalen Komplikationen?

Für die Studie geeignete Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren werden zufällig einer von drei Gruppen zugewiesen:

Hustenübungsgruppe Incentivierte Spirometriegruppe Standardversorgungsgruppe Kinder in den Interventionsgruppen werden die zugewiesenen Übungen in den ersten 3 Tagen nach der Operation alle 3 Stunden durchführen. Alle Teilnehmer erhalten tägliche Überwachung, einschließlich Vitalzeichen, Sauerstoffsättigung, Lungenfunktionsbewertung und Beobachtung postoperativer Genesungsindikatoren wie Fütterungstoleranz und Mobilität.

Die Studie bewertet primäre Endpunkte wie die postoperative Atemfunktion anhand eines standardisierten Atemscores sowie sekundäre Endpunkte einschließlich postoperativer Genesungsindikatoren (Genesungsqualitätsscores), Inzidenz von pulmonalen Komplikationen und Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation (ICU).

Diese Forschung wird dazu beitragen, die effektivste Methode zur Verbesserung der Atemwegsresultate, zur Verringerung von Komplikationen und zur Unterstützung einer schnelleren Genesung bei Kindern nach Herzoperationen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
    • Karbala Governorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, die für eine elektive Herzoperation geplant sind.
  • Postoperative Extubation innerhalb von 24 Stunden und klinisch stabil beurteilt, um mit der Atemtherapie zu beginnen.
  • Hämodynamisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende mittelschwere bis schwere chronische Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert.
  • Neuromuskuläre Störungen, die den Husten-/Inspirationsbemühungen erheblich beeinträchtigen.
  • Notfalloperation, anhaltende größere Blutung.
  • Längere mechanische Beatmung >72 Stunden oder Tracheostomie bei Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hustenübungen
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten strukturierte postoperative Hustenübungen unter professioneller Aufsicht. Die Übungen umfassen tiefes Atmen gefolgt von effektiven Hustentechniken, um die Atemwegsreinigung zu verbessern, die Lungenausdehnung zu fördern und postoperative pulmonale Komplikationen zu verhindern. Die Intervention wird alle 3 Stunden für drei Tage nach der Herzoperation zusätzlich zur Standardnachsorge durchgeführt.
Verhalten: Hustenübungen
Die Teilnehmer erhalten strukturierte postoperative Hustenübungen, die von ausgebildeten medizinischen Fachkräften überwacht werden. Die Intervention umfasst Anleitungen zu effektiver Tiefenatmung, gefolgt von gezieltem Husten, um die Atemwegsreinigung zu verbessern und die Sekretretention zu verhindern. Die Übungen werden alle 3 Stunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach einer Herzoperation durchgeführt, zusätzlich zur Standardnachsorge.
Experimental: Incentive Spirometry (IS)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten postoperative Anreizspirometrie unter fachlicher Aufsicht. Kinder werden angewiesen, langsame, tiefe Einatmungen mit einem Anreizspirometer durchzuführen, um die Lungenexpansion zu fördern und die Belüftung zu verbessern. Die Intervention wird zusätzlich zur Standardnachsorge 15 Mal alle 3 Stunden für drei Tage nach der Herzoperation durchgeführt.
Gerät: Incentive-Spirometrie
Die Teilnehmer werden postoperative Incentive-Spirometrie mit einem standardmäßigen Incentive-Spirometer unter professioneller Aufsicht durchführen. Kinder werden angewiesen, langsame, tiefe Inspirationen mit visuellem Feedback durchzuführen, um die Lungenexpansion und alveoläre Rekrutierung zu fördern. Die Intervention wird 15 Mal alle 3 Stunden für drei Tage nach der Operation durchgeführt, zusammen mit der standardmäßigen postoperativen Versorgung.
Aktiver Komparator: Standard postoperative Versorgung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Standardnachsorge nach einer Herzoperation ohne zusätzliche strukturierte Atemphysiotherapie-Interventionen. Die Standardversorgung umfasst die routinemäßige medizinische und pflegerische Betreuung gemäß den Krankenhausprotokollen, wie z. B. Sauerstofftherapie, Schmerzmanagement, Überwachung der Vitalzeichen und allgemeine postoperative Mobilisierung nach Verträglichkeit.
Sonstiges: Standardmäßige postoperative Versorgung
Die Teilnehmer erhalten nach der Herzoperation routinemäßige postoperative Versorgung gemäß den institutionellen Protokollen. Dies umfasst die Standardbehandlung durch Ärzte und Pflegepersonal wie Sauerstofftherapie, Schmerzkontrolle, Überwachung der Vitalzeichen und Mobilisierung nach Verträglichkeit, ohne zusätzliche strukturierte Atemphysiotherapie-Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfunktionswert.
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Intervention, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Ein zusammengesetzter postoperativer Atemfunktionsscore, bewertet mit einem standardisierten pädiatrischen Atemschweregrad-Score, einschließlich Atemfrequenz (Atemzüge/Minute), Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO₂, %), Vorhandensein von Giemen (ja/nein), Nutzung von Atemhilfsmuskeln (ja/nein) und Fütterungstoleranz. Höhere Scores weisen auf eine bessere Atemfunktion hin.
Baseline, 1 Stunde nach Intervention, 3 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Erholungsindikatoren, bewertet durch klinische und funktionelle Parameter
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Postoperative Genesungsqualität bewertet mit der Pediatric Quality of Recovery (PQoR)-Skala, die postoperative Schmerzen, Komfort, emotionalen Zustand, körperliche Aktivität und Fütterungstoleranz durch altersgerechte Bewertung und Betreuungspersonenberichterstattung evaluiert. Höhere Werte zeigen eine bessere postoperative Genesung an.
Baseline, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 7
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zum 14. postoperativen Tag
Die Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation nach einer Herzoperation, berechnet in Tagen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation basierend auf den Krankenhausunterlagen.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bis zum 14. postoperativen Tag
Arterial Blood Gas (ABG) Parameter
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) sowie 24 und 48 Stunden nach der Intervention
Die arterielle Blutgasanalyse wird verwendet, um Veränderungen der Oxygenierung und des Ventilationsstatus nach der Hustenübung und der Spirometrie-Intervention zu bewerten. Die gemessenen Parameter umfassen den Sauerstoffpartialdruck (PaO₂), den Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂), Bicarbonat (HCO₃-) und die Sauerstoffsättigung (SaO₂). Die Messungen werden gemäß standardisierten arteriellen Entnahmeverfahren durchgeführt und gemäß den Krankenhauslaborprotokollen analysiert.
Baseline (vor der Intervention) sowie 24 und 48 Stunden nach der Intervention
postoperative complications
Zeitfenster: From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
Assessment of postoperative complications among pediatric patients following cardiac surgery, including atelectasis, pneumonia, pleural effusion, pneumothorax, respiratory distress, and others during the postoperative period.
From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOB-NUR-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der sensiblen Natur pädiatrischer Gesundheitsinformationen und zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht weitergegeben. Die Studie umfasst Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen, und die Weitergabe detaillierter klinischer Daten könnte trotz Anonymisierungsmaßnahmen die Identifizierung von Teilnehmern riskieren. Darüber hinaus wurde keine institutionelle Genehmigung für die sekundäre Nutzung dieser Daten eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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