Effetto degli esercizi di tosse rispetto alla spirometria incentivante sulla funzione respiratoria e il recupero nei bambini dopo chirurgia cardiaca. (CEXIS)
Effetto degli esercizi di tosse rispetto alla spirometria incentivata sugli esiti respiratori e sul recupero postoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca.
Questo studio esamina gli effetti degli esercizi di tosse e della spirometria incentivante (IS) sulla funzione polmonare e sul recupero nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I principali obiettivi sono:
Come gli esercizi di tosse e l'IS influenzano la respirazione e la funzione polmonare dopo l'intervento? Come questi esercizi influenzano il recupero generale dopo l'intervento? I bambini che partecipano saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: esercizi di tosse, IS o cure standard. Quelli nei gruppi di esercizio eseguiranno gli esercizi respiratori assegnati ogni 3 ore per i primi 3 giorni dopo l'intervento. Verranno effettuati controlli giornalieri per monitorare i loro progressi, la funzione polmonare e i livelli di ossigeno.
Lo studio misurerà la capacità respiratoria, i livelli di ossigeno e le tappe del recupero per scoprire quale metodo è più efficace nel prevenire le complicazioni polmonari e aiutare i bambini a recuperare più velocemente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuta gli effetti degli esercizi di tosse e della spirometria incentivata (IS) sugli esiti respiratori postoperatori e sul recupero nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva con bypass cardiopolmonare.
Lo studio mira a rispondere:
In che modo gli esercizi di tosse e la IS influenzano la funzione polmonare e la respirazione dopo l'intervento? In che modo influiscono sul recupero complessivo, includendo il comfort fisico, l'ossigenazione e la prevenzione delle complicanze polmonari?
I bambini idonei di età compresa tra 6 e 18 anni saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
Gruppo esercizi di tosse Gruppo spirometria incentivata Gruppo cure standard I bambini nei gruppi di intervento eseguiranno gli esercizi assegnati ogni 3 ore per i primi 3 giorni dopo l'intervento. Tutti i partecipanti riceveranno un monitoraggio quotidiano, inclusi segni vitali, saturazione di ossigeno, valutazione della funzione polmonare e osservazione degli indicatori di recupero postoperatorio come la tolleranza all'alimentazione e la mobilità.
Lo studio valuterà esiti primari come la funzione respiratoria postoperatoria utilizzando un punteggio respiratorio standardizzato, ed esiti secondari inclusi indicatori di recupero postoperatorio (punteggi di qualità del recupero), incidenza di complicanze polmonari e durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva pediatrica (ICU).
Questa ricerca aiuterà a identificare il metodo più efficace per migliorare gli esiti respiratori, ridurre le complicanze e supportare un recupero più rapido nei bambini dopo la chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: rusul khalid khadim, MSc
- Numero di telefono: 96407702612183
- Email: rusal.khaled1606a@conursing.uobaghdad.edu.iq
Luoghi di studio
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq
- Reclutamento
- Ibn Al-Bitar Specialized Hospital for Cardiac Surgery
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Contatto:
- rusul khalid khadim
- Numero di telefono: 96407702612183
- Email: asokhalid1234@gmail.com
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Contatto:
- rusul
- Email: asokhalid1234@gmail.com
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq
- Reclutamento
- Ibn Al-Nafis Hospital for Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
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Contatto:
- rusul khalid khadim
- Numero di telefono: 96407702612183
- Email: asokhalid1234@gmail.com
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Contatto:
- rusul
- Email: asokhalid1234@gmail.com
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq
- Reclutamento
- Iraqi Center for Heart Diseases
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Contatto:
- rusul khalid khadim
- Numero di telefono: 96407702612183
- Email: asokhalid1234@gmail.com
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Contatto:
- rusul
- Email: asokhalid1234@gmail.com
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Karbala Governorate
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Karbala, Karbala Governorate, Iraq
- Reclutamento
- Imam Al-Hassan Al-Mujtaba Hospital
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Contatto:
- rusul khalid khadim
- Numero di telefono: 96407702612183
- Email: asokhalid1234@gmail.com
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Contatto:
- rusul
- Email: asokhalid1234@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni programmati per intervento chirurgico cardiaco elettivo.
- Estubazione postoperatoria entro 24 ore e considerati clinicamente stabili per iniziare la terapia respiratoria.
- Emodinamicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica preesistente da moderata a grave che richiede terapia ossigenica di base.
- Disturbi neuromuscolari che compromettono significativamente lo sforzo inspiratorio/tosse.
- Chirurgia d'urgenza, sanguinamento maggiore in corso.
- Ventilazione meccanica prolungata >72 ore o tracheostomia al momento del ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di Tosse
I partecipanti in questo braccio riceveranno esercizi strutturati di tosse postoperatoria sotto supervisione professionale.
Gli esercizi includono respirazione profonda seguita da tecniche di tosse efficaci per migliorare la clearance delle vie aeree, promuovere l'espansione polmonare e prevenire complicanze polmonari postoperatorie.
L'intervento sarà eseguito ogni 3 ore per tre giorni dopo l'intervento chirurgico cardiaco, in aggiunta alle cure postoperatorie standard.
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I partecipanti riceveranno esercizi strutturati di tosse postoperatoria supervisionati da professionisti sanitari formati.
L'intervento include istruzioni su una respirazione profonda efficace seguita da tosse diretta per migliorare la clearance delle vie aeree e prevenire la ritenzione di secrezioni.
Gli esercizi verranno eseguiti ogni 3 ore per tre giorni consecutivi dopo l'intervento di chirurgia cardiaca, oltre alle cure postoperatorie standard.
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Sperimentale: Spirometria incentivante (IS)
I partecipanti in questo braccio riceveranno spirometria incentivante postoperatoria sotto supervisione professionale.
Ai bambini verrà insegnato a eseguire inalazioni lente e profonde utilizzando uno spirometro incentivante per promuovere l'espansione polmonare e migliorare la ventilazione.
L'intervento verrà eseguito 15 volte ogni 3 ore per tre giorni dopo l'intervento di chirurgia cardiaca, in aggiunta alle cure postoperatorie standard.
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I partecipanti eseguiranno la spirometria incentivante postoperatoria utilizzando uno spirometro incentivante standard sotto supervisione professionale.
Ai bambini verrà insegnato a eseguire inspirazioni lente e profonde con feedback visivo per favorire l'espansione polmonare e il reclutamento alveolare.
L'intervento sarà condotto 15 volte ogni 3 ore per tre giorni dopo l'intervento chirurgico, insieme alle cure postoperatorie standard.
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Comparatore attivo: Assistenza Postoperatoria Standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno cure postoperatorie standard dopo l'intervento di chirurgia cardiaca senza ulteriori interventi strutturati di fisioterapia respiratoria.
Le cure standard includono la gestione medica e infermieristica di routine secondo i protocolli ospedalieri, come ossigenoterapia, gestione del dolore, monitoraggio dei segni vitali e mobilizzazione postoperatoria generale secondo tolleranza.
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I partecipanti riceveranno cure postoperatorie di routine secondo i protocolli istituzionali successivi all'intervento cardiaco.
Ciò include la gestione medica e infermieristica standard come la terapia con ossigeno, il controllo del dolore, il monitoraggio dei segni vitali e la mobilizzazione in base alla tolleranza, senza ulteriori interventi strutturati di fisioterapia respiratoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Funzione Respiratoria.
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora dopo l'intervento, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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Un punteggio composito della funzione respiratoria postoperatoria valutato utilizzando un punteggio di gravità respiratoria pediatrica standardizzato, che include la frequenza respiratoria (atti/min), la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO₂, %), la presenza di sibili (sì/no), l'uso di muscoli respiratori accessori (sì/no) e la tolleranza all'alimentazione.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione respiratoria.
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Baseline, 1 ora dopo l'intervento, 3 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di Recupero Postoperatorio Valutati tramite Parametri Clinici e Funzionali
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 postoperatorio e giorno 7 postoperatorio
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La qualità del recupero postoperatorio valutata utilizzando la scala Pediatric Quality of Recovery (PQoR), che valuta il dolore postoperatorio, il comfort, lo stato emotivo, l'attività fisica e la tolleranza all'alimentazione attraverso una valutazione appropriata all'età e la segnalazione del caregiver.
Punteggi più alti indicano un migliore recupero postoperatorio.
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Baseline, giorno 1 postoperatorio e giorno 7 postoperatorio
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Durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino al 14° giorno postoperatorio
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La durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica dopo l'intervento chirurgico cardiaco, calcolata in giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva sulla base delle cartelle cliniche ospedaliere.
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino al 14° giorno postoperatorio
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Parametri dell'Emogasanalisi Arteriosa (EGA)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e 24 e 48 ore dopo l'intervento
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L'analisi dei gas nel sangue arterioso sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'ossigenazione e nello stato di ventilazione dopo l'esercizio di tosse e l'intervento di spirometria incentivante.
I parametri misurati includono la pressione parziale di ossigeno (PaO₂), la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO₂), bicarbonato (HCO₃⁻) e saturazione di ossigeno (SaO₂).
Le misurazioni saranno ottenute utilizzando procedure standard di campionamento arterioso e analizzate secondo i protocolli del laboratorio ospedaliero.
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Baseline (prima dell'intervento) e 24 e 48 ore dopo l'intervento
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postoperative complications
Lasso di tempo: From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
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Assessment of postoperative complications among pediatric patients following cardiac surgery, including atelectasis, pneumonia, pleural effusion, pneumothorax, respiratory distress, and others during the postoperative period.
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From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Difetti cardiaci, congeniti
- Aspirazione respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOB-NUR-2026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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