Effekten af hosteøvelser versus incitamentsspirometri på respiratorisk funktion og genopretning hos børn efter hjertekirurgi. (CEXIS)
Effekten af hosteøvelser versus incitamentsspirometri på respiratoriske resultater og postoperativ genopretning blandt børn, der gennemgår hjertekirurgi.
Dette studie undersøger virkningerne af hosteøvelser og incitamentsspirometri (IS) på lungefunktionen og bedring hos børn, der gennemgår hjertekirurgi. De vigtigste mål er at se:
Hvordan hosteøvelser og IS påvirker vejrtrækningen og lungefunktionen efter operationen? Hvordan disse øvelser påvirker den samlede bedring efter operationen? Børn, der deltager, vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: hosteøvelser, IS eller standardpleje. Deltagere i øvelsesgrupperne vil udføre deres tildelte vejrtrækningsøvelser hver 3. time i de første 3 dage efter operationen. Der vil blive foretaget daglige tjek for at overvåge deres fremskridt, lungefunktion og iltniveauer.
Studiet vil måle vejrtrækningskapacitet, iltniveauer og milepæle i bedringsprocessen for at finde ud af, hvilken metode der er mest effektiv til at forebygge lungekomplikationer og hjælpe børn med at komme sig hurtigere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg evaluerer virkningerne af hosteøvelser og incitamentspirometri (IS) på postoperative respiratoriske resultater og genopretning hos børn, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine.
Studiet har til formål at besvare:
Hvordan påvirker hosteøvelser og IS lungefunktion og vejrtrækning efter operationen? Hvordan påvirker de den samlede genopretning, herunder fysisk komfort, iltning og forebyggelse af pulmonale komplikationer?
Kvalificerede børn i alderen 6 til 18 år vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
Hosteøvelsesgruppe Incitamentspirometrigruppe Standardplejegruppe Børn i interventionsgrupperne vil udføre de tildelte øvelser hver 3. time i de første 3 dage efter operationen. Alle deltagere vil modtage daglig overvågning, herunder vitale tegn, iltmætning, lungefunktionsvurdering og observation af postoperative genopretningsindikatorer som f.eks. fødetolerance og mobilitet.
Studiet vil vurdere primære resultater såsom postoperative respiratoriske funktioner ved hjælp af en standardiseret respiratorisk score, og sekundære resultater inklusive postoperative genopretningsindikatorer (genopretningskvalitetsscores), forekomst af pulmonale komplikationer og længden af opholdet på børneintensivafdelingen (ICU).
Denne forskning vil hjælpe med at identificere den mest effektive metode til at forbedre respiratoriske resultater, reducere komplikationer og understøtte hurtigere genopretning hos børn efter hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: rusul khalid khadim, MSc
- Telefonnummer: 96407702612183
- E-mail: rusal.khaled1606a@conursing.uobaghdad.edu.iq
Studiesteder
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Rekruttering
- Ibn Al-Bitar Specialized Hospital for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- rusul khalid khadim
- Telefonnummer: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Kontakt:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Rekruttering
- Ibn Al-Nafis Hospital for Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
-
Kontakt:
- rusul khalid khadim
- Telefonnummer: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Kontakt:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Rekruttering
- Iraqi Center for Heart Diseases
-
Kontakt:
- rusul khalid khadim
- Telefonnummer: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Kontakt:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Rekruttering
- Imam Al-Hassan Al-Mujtaba Hospital
-
Kontakt:
- rusul khalid khadim
- Telefonnummer: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Kontakt:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 18 år, planlagt til elektiv hjertekirurgi.
- Postoperativ ekstubation inden for 24 timer og vurderet klinisk stabile til at påbegynde respiratorisk terapi.
- Hæmodynamisk stabile.
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende moderat til svær kronisk lunge sygdom, der kræver basis iltbehandling.
- Neuromuskulære lidelser, der væsentligt hæmmer hoste/inspiratorisk indsats.
- Akut operation, igangværende større blødning.
- Forlænget mekanisk ventilation >72 timer eller tracheostomi ved indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hosteøvelser
deltagerne i denne arm vil modtage strukturede postoperative hosteøvelser under professionel vejledning.
Øvelserne inkluderer dyb vejrtrækning efterfulgt af effektive hosteteknikker for at forbedre luftvejsklaring, fremme lungeudvidelse og forhindre postoperative lungekomplikationer.
Interventionen vil blive udført hver 3. time i tre dage efter hjertekirurgi ud over standard postoperativ pleje.
|
deltagerne vil modtage strukturede postoperative hosteøvelser, som overvåges af uddannet sundhedspersonale.
Interventionen omfatter vejledning i effektiv dybåndedning efterfulgt af rettet hosting for at forbedre luftvejsclearance og forhindre sekretretention.
Øvelserne udføres hver 3. time i tre på hinanden følgende dage efter hjertekirurgi, udover standard postoperativ pleje.
|
|
Eksperimentel: Incitamentsspirometri (IS)
Deltagerne i denne arm vil modtage postoperativ incitamentsspirometri under professionel vejledning.
Børnene vil blive instrueret i at udføre langsomme, dybe indåndinger ved hjælp af en incitamentsspirometer for at fremme lungeekspansion og forbedre ventilation.
Interventionen vil blive udført 15 gange hver 3. time i tre dage efter hjertekirurgi ud over standard postoperativ pleje.
|
Deltagerne vil udføre postoperativ incitamentsspirometri ved hjælp af en standard incitamentsspirometer under professionel vejledning.
Børnene vil blive instrueret i at udføre langsomme, dybe inspirationer med visuel feedback for at fremme lungeudvidelse og alveolar rekruttering.
Interventionen vil blive udført 15 gange hver 3. time i tre dage efter operationen, sammen med standard postoperativ pleje.
|
|
Aktiv komparator: Standard postoperativ pleje
Deltagerne i denne arm vil modtage standard postoperativ behandling efter hjertekirurgi uden yderligere struktureret respiratorisk fysioterapi-interventioner.
Standardbehandlingen omfatter rutinemæssig medicinsk og sygeplejemæssig behandling i henhold til hospitalets protokoller, såsom iltbehandling, smertebehandling, overvågning af vitale tegn og generel postoperativ mobilisering som tolereret.
|
Deltagerne vil modtage rutinemæssig postoperativ pleje i henhold til institutionelle protokoller efter hjertekirurgi.
Dette omfatter standard medicinsk og sygeplejemæssig behandling såsom iltbehandling, smertekontrol, overvågning af vitale tegn og mobilisering som tolereret, uden yderligere struktureret respiratorisk fysioterapi-interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk funktionsscore.
Tidsramme: Baseline, 1 time efter intervention, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
En sammensat postoperativ respiratorisk funktionsscore vurderet ved hjælp af standardiseret pædiatrisk respiratorisk sværhedsgradsscore, inklusive respirationsfrekvens (åndedrag/minut), iltmætning målt med pulsoximetri (SpO₂, %), tilstedeværelse af hvæsen (ja/nej), brug af accessoriske respirationsmuskler (ja/nej) og fødselstolerance.
Højere scorer indikerer bedre respiratorisk funktion.
|
Baseline, 1 time efter intervention, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ genopretningsindikatorer vurderet ved kliniske og funktionelle parametre
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
|
Postoperativ genopretningskvalitet vurderet ved brug af Pediatric Quality of Recovery (PQoR)-skalaen, som evaluerer postoperative smerter, komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk aktivitet og tolerancen over for fødeindtagelse gennem alderssvarende vurdering og pårørendes rapportering.
Højere score indikerer bedre postoperativ genopretning.
|
Baseline, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
|
|
Længden af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse efter operation til intensiv udskrivelse, op til den 14. postoperative dag
|
Varigheden af opholdet på den pædiatriske intensivafdeling efter hjertekirurgi, beregnet i dage fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivelse baseret på hospitalsjournaler.
|
Fra intensiv indlæggelse efter operation til intensiv udskrivelse, op til den 14. postoperative dag
|
|
Arteriel Blodgas (ABG) Parametre
Tidsramme: Baseline (før intervention) og 24 samt 48 timer efter intervention
|
Arterial blodgasanalyse vil blive anvendt til at evaluere ændringer i oxygenisering og ventilationsstatus efter hosteøvelsen og incitamentsspirometri-interventionen.
De målte parametre inkluderer partialtryk af oxygen (PaO₂), partialtryk af kuldioxid (PaCO₂), hydrogencarbonat (HCO₃⁻) og oxygensaturation (SaO₂).
Målinger vil blive udført ved hjælp af standard arteriel prøvetagningsprocedurer og analyseret i henhold til hospitalets laboratorieprotokoller.
|
Baseline (før intervention) og 24 samt 48 timer efter intervention
|
|
postoperative complications
Tidsramme: From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
|
Assessment of postoperative complications among pediatric patients following cardiac surgery, including atelectasis, pneumonia, pleural effusion, pneumothorax, respiratory distress, and others during the postoperative period.
|
From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOB-NUR-2026-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .