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심장 수술 후 아동의 호흡 기능 및 회복에 대한 기침 운동 대 인센티브 스파이로미터의 효과. (CEXIS)

2026년 5월 7일 업데이트: Rusul Khalid Kadim, University of Baghdad

심장 수술을 받는 소아에서 기침 운동 대 인센티브 스파이로미터가 호흡 결과 및 수술 후 회복에 미치는 영향.

이 연구는 심장 수술을 받는 어린이의 폐 기능과 회복에 대한 기침 운동과 인센티브 스파이로미터리(IS)의 효과를 검토합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:

수술 후 기침 운동과 IS가 호흡과 폐 기능에 어떻게 영향을 미치는가? 이러한 운동이 수술 후 전반적인 회복에 어떻게 영향을 미치는가? 참여하는 어린이들은 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: 기침 운동, IS, 또는 표준 치료. 운동 그룹에 속한 어린이들은 수술 후 처음 3일 동안 3시간마다 지정된 호흡 운동을 수행합니다. 일일 검진을 통해 진행 상황, 폐 기능 및 산소 수준을 모니터링합니다.

이 연구는 호흡 능력, 산소 수준 및 회복 이정표를 측정하여 어떤 방법이 폐 합병증 예방과 어린이의 빠른 회복에 가장 효과적인지 알아낼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 심폐 우회술을 이용한 선택적 심장 수술을 받는 소아에서 기침 운동과 인센티브 스파이로미터(IS)가 수술 후 호흡 결과와 회복에 미치는 영향을 평가합니다.

본 연구는 다음과 같은 질문에 답하고자 합니다:

기침 운동과 IS는 수술 후 폐 기능과 호흡에 어떻게 영향을 미치나요? 이들은 신체적 편안함, 산소화 및 폐 합병증 예방을 포함한 전반적인 회복에 어떻게 영향을 미치나요?

6세에서 18세 사이의 적격 소아는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:

기침 운동 그룹 인센티브 스파이로미터 그룹 표준 치료 그룹 중재 그룹의 소아는 수술 후 처음 3일 동안 3시간마다 배정된 운동을 수행합니다. 모든 참가자는 생체 징후, 산소 포화도, 폐 기능 평가 및 섭취 내성과 이동성과 같은 수술 후 회복 지표 관찰을 포함한 일일 모니터링을 받게 됩니다.

본 연구는 표준화된 호흡 점수를 사용한 수술 후 호흡 기능과 같은 주요 결과 및 수술 후 회복 지표(회복 품질 점수), 폐 합병증 발생률 및 소아 중환자실(ICU) 체류 기간을 포함한 부차적 결과를 평가할 것입니다.

이 연구는 심장 수술 후 소아의 호흡 결과 개성, 합병증 감소 및 빠른 회복 지원을 위한 가장 효과적인 방법을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이라크
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크
      • Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크
      • Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크
    • Karbala Governorate
      • Karbala, Karbala Governorate, 이라크

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 선택적 심장 수술 예정인 6세에서 18세 사이의 소아.
  • 수술 후 24시간 이내에 기관 삽관을 제거하고 호흡 치료 시작이 임상적으로 안정적이라고 판단된 경우.
  • 혈역학적으로 안정적인 상태.

제외 기준:

  • 기저 산소 치료가 필요한 기존의 중등도에서 중증의 만성 폐질환.
  • 기침/흡기 노력을 심각하게 저해하는 신경근육 장애.
  • 응급 수술, 지속적인 대량 출혈.
  • 입원 시 72시간 이상의 장기간 기계 환기 또는 기관절개술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기침 운동
이 군의 참가자들은 전문가의 감독 하에 구조화된 수술 후 기침 운동을 받게 됩니다. 운동에는 기도 청정을 강화하고 폐 확장을 촉진하며 수술 후 폐 합병증을 예방하기 위한 효과적인 기침 기법을 따르는 심호흡이 포함됩니다. 중재는 표준 수술 후 치료에 추가하여 심장 수술 후 3일 동안 3시간마다 수행됩니다.
행동: 기침 운동
참가자들은 훈련된 의료 전문가의 감독 하에 구조화된 수술 후 기침 운동을 받게 됩니다. 중재에는 효과적인 심호흡 지도와 이어지는 지시된 기침을 포함하여 기도 청소를 향상시키고 분비물 정체를 예방합니다. 운동은 심장 수술 후 3일 동안, 표준 수술 후 치료에 추가하여 3시간마다 수행됩니다.
실험적: 인센티브 스파이로메트리(IS)
이 그룹의 참가자들은 전문적인 감독 하에 술 후 인센티브 스파이로미터리를 받게 됩니다. 아동들은 폐 확장을 촉진하고 환기를 개선하기 위해 인센티브 스파이로미터를 사용하여 천천히 깊게 흡입하도록 지시받을 것입니다. 이 중재는 심장 수술 후 3일 동안 표준 술 후 치료에 추가하여 3시간마다 15회 수행될 것입니다.
장치: 인센티브 스파이로메트리
참가자들은 전문적인 감독 하에 표준 인센티브 스피로미터를 사용하여 수술 후 인센티브 스피로메트리를 수행할 것입니다. 아이들은 시각적 피드백을 통해 폐 확장과 폐포 재개방을 촉진하기 위해 느리고 깊은 흡기를 수행하도록 지시받을 것입니다. 이 중재는 수술 후 3일 동안 표준 수술 후 치료와 함께 3시간마다 15회씩 수행될 것입니다.
활성 비교기: 표준 수술 후 관리
이 그룹의 참가자들은 추가적인 구조화된 호흡 물리치료 중재 없이 심장 수술 후 표준 수술 후 치료를 받게 됩니다. 표준 치료에는 산소 요법, 통증 관리, 생체 징후 모니터링, 그리고 허용되는 범위 내에서의 일반적인 수술 후 동원과 같은 병원 프로토콜에 따른 일상적인 의료 및 간호 관리가 포함됩니다.
다른: 표준 수술 후 관리
참가자는 심장 수술 후 기관 프로토콜에 따라 정기적인 수술 후 치료를 받게 됩니다. 이에는 구조화된 추가 호흡 물리치료 중재 없이 산소 요법, 통증 조절, 활력 징후 모니터링 및 허용 범위 내에서의 이동과 같은 표준 의료 및 간호 관리가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 기능 점수.
기간: 기준선, 중재 1시간 후, 3시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
표준화된 소아 호흡 중증도 점수를 사용하여 평가된 복합 수술 후 호흡 기능 점수로, 호흡수(회/분), 맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도(SpO₂, %), 천명음 존재 여부(예/아니오), 보조 호흡근 사용 여부(예/아니오), 섭식 내성을 포함합니다. 점수가 높을수록 더 나은 호흡 기능을 나타냅니다.
기준선, 중재 1시간 후, 3시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 72시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 기능적 매개변수로 평가한 수술 후 회복 지표
기간: 기준선, 수술 후 1일 및 수술 후 7일
소아 회복 품질(PQoR) 척도를 사용하여 평가한 수술 후 회복 품질로, 이 척도는 연령에 적합한 평가와 보호자 보고를 통해 수술 후 통증, 편안함, 정서 상태, 신체 활동 및 섭식 내성을 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 수술 후 회복을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 1일 및 수술 후 7일
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 수술 후 중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지, 최대 수술 후 14일까지
심장 수술 후 소아 중환자실 체류 기간으로, 병원 의무기록을 기준으로 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지의 일수로 계산됩니다.
수술 후 중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지, 최대 수술 후 14일까지
동맥혈 가스(ABG) 매개변수
기간: 중재 전(기준선) 및 중재 후 24시간 및 48시간
동맥혈 가스 분석은 기침 운동 및 인센티브 스파이로메트리 중재 후 산소화 및 환기 상태의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 측정 매개변수에는 산소 분압(PaO₂), 이산화탄소 분압(PaCO₂), 중탄산염(HCO₃⁻), 산소 포화도(SaO₂)가 포함됩니다. 측정은 표준 동맥 채혈 절차를 사용하여 수행되며 병원 실험실 프로토콜에 따라 분석됩니다.
중재 전(기준선) 및 중재 후 24시간 및 48시간
postoperative complications
기간: From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
Assessment of postoperative complications among pediatric patients following cardiac surgery, including atelectasis, pneumonia, pleural effusion, pneumothorax, respiratory distress, and others during the postoperative period.
From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Baghdad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UOB-NUR-2026-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

소아 건강 정보의 민감성과 참가자 기밀 보호를 위해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 이 연구는 심장 수술을 받는 어린이를 대상으로 하며, 비식별화 조치에도 불구하고 상세한 임상 데이터 공유는 참가자 식별 위험을 초래할 수 있습니다. 또한, 이러한 데이터의 2차 사용에 대한 기관 승인을 받지 못했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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