Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hosteøvelser versus insentivspirometri på respiratorisk funksjon og rekonvalesens hos barn etter hjertekirurgi. (CEXIS)

7. mai 2026 oppdatert av: Rusul Khalid Kadim, University of Baghdad

Effekten av hosteøvelser versus incitament spirometri på respirasjonsutfall og postoperativ rekonvalesens blant barn som gjennomgår hjertekirurgi.

Denne studien undersøker effekten av hosteøvelser og incitamentsspirometri (IS) på lungfunksjon og bedring hos barn som gjennomgår hjertekirurgi. Hovedmålene er å se:

Hvordan hosteøvelser og IS påvirker pusten og lungfunksjonen etter operasjon? Hvordan disse øvelsene påvirker den generelle bedringen etter operasjon? Barn som deltar vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: hosteøvelser, IS eller standardbehandling. De i øvelsesgruppene vil utføre sine tildelte pustøvelser hver 3. time de første 3 dagene etter operasjon. Daglige kontroller vil bli utført for å overvåke fremgangen deres, lungfunksjon og oksygennivåer.

Studien vil måle pusteevne, oksygennivåer og milepæler i bedringsprosessen for å finne ut hvilken metode som er mest effektiv til å forebygge lungkomplikasjoner og hjelpe barn til å komme seg raskere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien evaluerer effekten av hosteøvelser og incitamentsspirometri (IS) på postoperative respirasjonsresultater og rekonvalesens hos barn som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin.

Studien tar sikte på å besvare:

Hvordan påvirker hosteøvelser og IS lungefunksjon og pusten etter operasjonen? Hvordan påvirker de den generelle rekonvalesensen, inkludert fysisk komfort, oksygenering og forebygging av lungekomplikasjoner?

Kvalifiserte barn i alderen 6 til 18 år vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:

Hosteøvelsesgruppe Incitamentsspirometrigruppe Standard pleiegruppe Barn i intervensjonsgruppene vil utføre de tildelte øvelsene hver 3. time i de første 3 dagene etter operasjonen. Alle deltakere vil motta daglig overvåking, inkludert vitale tegn, oksygenmetning, lungefunksjonsvurdering og observasjon av postoperative rekonvalesensindikatorer som f.eks. fôrtoleranse og mobilitet.

Studien vil vurdere primære resultater som postoperativ respirasjonsfunksjon ved bruk av en standardisert respirasjonsscore, og sekundære resultater inkludert postoperative rekonvalesensindikatorer (kvalitet på rekonvalesens-scorer), forekomst av lungekomplikasjoner og oppholdstid på barneintensivavdelingen (ICU).

Denne forskningen vil bidra til å identifisere den mest effektive metoden for å forbedre respirasjonsresultater, redusere komplikasjoner og støtte raskere rekonvalesens hos barn etter hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
        • Rekruttering
        • Ibn Al-Nafis Hospital for Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
    • Karbala Governorate
      • Karbala, Karbala Governorate, Irak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 18 år som er planlagt for elektiv hjertekirurgi.
  • Postoperativ ekstubasjon innen 24 timer og vurdert klinisk stabil til å starte respirasjonsterapi.
  • Hemodynamisk stabil.

Eksklusjonskriterier:

  • Allerede eksisterende moderat til alvorlig kronisk lungesykdom som krever grunnleggende oksygenterapi.
  • Neuromuskulære lidelser som betydelig svekker hoste-/inspirasjonsinnsats.
  • Akuttoperasjon, pågående alvorlig blødning.
  • Langvarig mekanisk ventilasjon >72 timer eller trakeostomi ved innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hosteøvelser
deltakerne i denne armen vil motta strukturert postoperativ hosteøvelser under profesjonell veiledning. Øvelsene inkluderer dyp pust etterfulgt av effektive hosteteknikker for å forbedre luftveiskrens, fremme lungeutvidelse og forebygge postoperative lungekomplikasjoner. Intervensjonen vil utføres hver 3. time i tre dager etter hjertekirurgi i tillegg til standard postoperativ behandling.
Atferdsmessig: Hosteøvelser
Deltakerne vil motta strukturert postoperative hosteøvelser under veiledning av utdannet helsepersonell. Intervensjonen inkluderer instruksjon om effektiv dypånding etterfulgt av rettet hoste for å forbedre luftveisklaring og forhindre sekretretensjon. Øvelsene vil bli utført hver tredje time i tre påfølgende dager etter hjertekirurgi, i tillegg til standard postoperativ behandling.
Eksperimentell: Incentiv spirometri (IS)
Deltakerne i denne gruppen vil få postoperativ insentivspirometri under faglig veiledning. Barn vil bli instruert i å utføre langsomme, dype inhalasjoner ved hjelp av en insentivspirometer for å fremme lungeutvidelse og forbedre ventilasjon. Intervensjonen vil bli utført 15 ganger hver 3. time i tre dager etter hjertekirurgi, i tillegg til standard postoperativ behandling.
Enhet: Incentiv spirometri
deltakerne vil utføre postoperativ incitamentspirometri ved bruk av en standard incitamentspirometer under profesjonell veiledning. Barn vil bli instruert til å utføre langsomme, dype innåndinger med visuell tilbakemelding for å fremme lungeutvidelse og alveolær rekruttering. Intervensjonen vil bli gjennomført 15 ganger hver 3. time i tre dager etter operasjonen, sammen med standard postoperativ behandling.
Aktiv komparator: Standard postoperativ behandling
Deltakere i denne gruppen vil motta standard postoperativ behandling etter hjertekirurgi uten ytterligere strukturerte respirasjonsfysioterapi-intervensjoner. Standard behandling inkluderer rutinemessig medisinsk og sykepleiemessig behandling i henhold til sykehusprotokoller, som oksygenterapi, smertebehandling, overvåking av vitale tegn og generell postoperativ mobilisering så langt det tolereres.
Annen: Standard postoperativ behandling
Deltakerne vil få rutinemessig postoperativ behandling i henhold til institusjonelle protokoller etter hjertekirurgi. Dette inkluderer standard medisinsk og sykepleiemessig behandling som oksygentilførsel, smertebehandling, overvåking av vitale tegn og mobilisering så langt det tolereres, uten ytterligere strukturert respiratorisk fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk funksjonsscore.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 time etter intervensjon, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
En sammensatt postoperativ respirasjonsfunksjonsscore vurdert ved bruk av standardisert pediatrisk respiratorisk alvorlighetsscore, inkludert respirasjonsfrekvens (pust/min), oksygenmetning målt med pulsoximetri (SpO₂, %), tilstedeværelse av pipelyd (ja/nei), bruk av hjelperespirasjonsmuskler (ja/nei) og fôringstoleranse. Høyere score indikerer bedre respirasjonsfunksjon.
Utgangspunkt, 1 time etter intervensjon, 3 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gjenoppretting indikatorer vurdert ved kliniske og funksjonelle parametere
Tidsramme: Baseline, postoperative dag 1 og postoperative dag 7
Postoperativ kvalitet på bedring vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Recovery (PQoR)-skalaen, som evaluerer postoperativ smerte, komfort, emosjonell status, fysisk aktivitet og toleranse for matinntak gjennom aldersriktig vurdering og rapport fra omsorgspersoner. Høyere poengsummer indikerer bedre postoperativ bedring.
Baseline, postoperative dag 1 og postoperative dag 7
Varighet av opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold etter operasjon til utskrivning fra intensivavdelingen, opp til 14. dag etter operasjonen
Varigheten av oppholdet på barneintensivavdelingen etter hjertekirurgi, beregnet i dager fra intensivavdelingsinnleggelse til intensivavdelingsutskrivelse basert på sykehusets medisinske journaler.
Fra intensivavdelingsopphold etter operasjon til utskrivning fra intensivavdelingen, opp til 14. dag etter operasjonen
Arterielle blodgassparametere (ABG-parametere)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og 24 og 48 timer etter intervensjon
Arterial blodgassanalyse vil bli brukt til å evaluere endringer i oksygenering og ventilasjonsstatus etter hosteøvelsen og insentiv spirometri-intervensjonen. De målte parameterne inkluderer partialtrykk av oksygen (PaO₂), partialtrykk av karbondioksid (PaCO₂), bikarbonat (HCO₃⁻) og oksygenmetning (SaO₂). Målingene vil bli utført ved hjelp av standard arteriell prøvetakingsprosedyrer og analysert i henhold til sykehusets laboratorieprotokoller.
Baseline (før intervensjon) og 24 og 48 timer etter intervensjon
postoperative complications
Tidsramme: From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
Assessment of postoperative complications among pediatric patients following cardiac surgery, including atelectasis, pneumonia, pleural effusion, pneumothorax, respiratory distress, and others during the postoperative period.
From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOB-NUR-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av den sensitive karakteren av pediatriske helseopplysninger og for å beskytte deltakernes konfidensialitet. Studien involverer barn som gjennomgår hjertekirurgi, og deling av detaljerte kliniske data kan medføre risiko for identifikasjon av deltakere til tross for anonymiseringsmetoder. I tillegg er det ikke innhentet institusjonell godkjenning for sekundærbruk av disse dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere