Effect van Hoest-Oefeningen Versus Incentive Spirometrie op de Ademhalingsfunctie en het Herstel bij Kinderen na een Hartoperatie. (CEXIS)
Effect van hoest-oefeningen versus incentive spirometrie op respiratoire uitkomsten en postoperatief herstel bij kinderen die een hartoperatie ondergaan.
Deze studie onderzoekt de effecten van hoest oefeningen en incentive spirometrie (IS) op de longfunctie en het herstel bij kinderen die een hartoperatie ondergaan. De belangrijkste doelen zijn om te zien:
Hoe hoest oefeningen en IS de ademhaling en longfunctie na de operatie beïnvloeden? Hoe deze oefeningen het algehele herstel na de operatie beïnvloeden? Kinderen die deelnemen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: hoest oefeningen, IS of standaardzorg. Deelnemers in de oefengroepen zullen hun toegewezen ademhalingsoefeningen elke 3 uur uitvoeren gedurende de eerste 3 dagen na de operatie. Dagelijkse controles worden uitgevoerd om hun voortgang, longfunctie en zuurstofniveaus te monitoren.
De studie meet ademhalingsvermogen, zuurstofniveaus en herstelmijlpalen om te bepalen welke methode het meest effectief is in het voorkomen van longcomplicaties en het helpen van kinderen om sneller te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie evalueert de effecten van hoest-oefeningen en incentive spirometrie (IS) op postoperatieve respiratoire uitkomsten en herstel bij kinderen die een electieve hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass.
De studie beoogt de volgende vragen te beantwoorden:
Hoe beïnvloeden hoest-oefeningen en IS de longfunctie en ademhaling na de operatie? Hoe beïnvloeden ze het algehele herstel, inclusief fysiek comfort, zuurstofopname en preventie van pulmonale complicaties?
In aanmerking komende kinderen van 6 tot 18 jaar oud worden willekeurig toegewezen aan één van de drie groepen:
Hoest-oefeningen groep Incentive spirometrie groep Standaardzorg groep Kinderen in de interventiegroepen zullen de toegewezen oefeningen elke 3 uur uitvoeren gedurende de eerste 3 dagen na de operatie. Alle deelnemers krijgen dagelijkse monitoring, inclusief vitale functies, zuurstofsaturatie, longfunctiebeoordeling en observatie van postoperatieve herstelindicatoren zoals voedingsintolerantie en mobiliteit.
De studie zal primaire uitkomsten beoordelen zoals postoperatieve respiratoire functie met behulp van een gestandaardiseerde respiratoire score, en secundaire uitkomsten inclusief postoperatieve herstelindicatoren (kwaliteit van herstel scores), incidentie van pulmonale complicaties en verblijfsduur op de pediatrische intensive care (ICU).
Dit onderzoek zal helpen de meest effectieve methode te identificeren voor het verbeteren van respiratoire uitkomsten, het verminderen van complicaties en het ondersteunen van een sneller herstel bij kinderen na hartchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: rusul khalid khadim, MSc
- Telefoonnummer: 96407702612183
- E-mail: rusal.khaled1606a@conursing.uobaghdad.edu.iq
Studie Locaties
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Werving
- Ibn Al-Bitar Specialized Hospital for Cardiac Surgery
-
Contact:
- rusul khalid khadim
- Telefoonnummer: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Contact:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Werving
- Ibn Al-Nafis Hospital for Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
-
Contact:
- rusul khalid khadim
- Telefoonnummer: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Contact:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak
- Werving
- Iraqi Center for Heart Diseases
-
Contact:
- rusul khalid khadim
- Telefoonnummer: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Contact:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
-
Karbala Governorate
-
Karbala, Karbala Governorate, Irak
- Werving
- Imam Al-Hassan Al-Mujtaba Hospital
-
Contact:
- rusul khalid khadim
- Telefoonnummer: 96407702612183
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
Contact:
- rusul
- E-mail: asokhalid1234@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Kinderen van 6 tot 18 jaar gepland voor electieve hartchirurgie.
- Postoperatieve extubatie binnen 24 uur en klinisch stabiel beoordeeld om met respiratoire therapie te beginnen.
- Hemodynamisch stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande matige tot ernstige chronische longziekte die basale zuurstoftherapie vereist.
- Neuromusculaire aandoeningen die hoest/inspiratoire inspanning aanzienlijk belemmeren.
- Spoedoperatie, aanhoudende ernstige bloeding.
- Langdurige mechanische beademing >72 uur of tracheostomie bij opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoest oefeningen
deelnemers in deze arm zullen gestructureerde postoperatieve hoest-oefeningen onder professionele begeleiding ontvangen.
De oefeningen omvatten diepe ademhaling gevolgd door effectieve hoesttechnieken om luchtwegklaring te verbeteren, longexpansie te bevorderen en postoperatieve pulmonale complicaties te voorkomen.
De interventie zal elke 3 uur worden uitgevoerd gedurende drie dagen na hartchirurgie, naast de standaard postoperatieve zorg.
|
Deelnemers zullen gestructureerde postoperatieve hoest-oefeningen krijgen die worden begeleid door opgeleide gezondheidszorgprofessionals.
De interventie omvat instructie over effectieve diepe ademhaling gevolgd door gericht hoesten om de luchtwegklaring te verbeteren en het vasthouden van secreties te voorkomen.
De oefeningen zullen elke 3 uur worden uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende dagen na een hartoperatie, naast de standaard postoperatieve zorg.
|
|
Experimenteel: Incentieve Spirometrie (IS)
Deelnemers in deze groep zullen postoperatieve incentive spirometrie onder professioneel toezicht ontvangen.
Kinderen zullen worden geïnstrueerd om langzame, diepe inademingen uit te voeren met behulp van een incentive spirometer om longexpansie te bevorderen en ventilatie te verbeteren.
De interventie zal 15 keer elke 3 uur worden uitgevoerd gedurende drie dagen na hartchirurgie, naast de standaard postoperatieve zorg.
|
Deelnemers zullen postoperatieve incentive spirometrie uitvoeren met een standaard incentive spirometer onder professionele begeleiding.
Kinderen zullen worden geïnstrueerd om langzame, diepe inspiraties uit te voeren met visuele feedback om longexpansie en alveolaire rekrutering te bevorderen.
De interventie zal 15 keer elke 3 uur worden uitgevoerd gedurende drie dagen na de operatie, naast de standaard postoperatieve zorg.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard postoperatieve zorg
Deelnemers in deze groep zullen standaard postoperatieve zorg ontvangen na een hartoperatie zonder aanvullende gestructureerde respiratoire fysiotherapie-interventies.
Standaardzorg omvat routinematig medisch en verpleegkundig management volgens ziekenhuisprotocollen, zoals zuurstoftherapie, pijnbestrijding, monitoring van vitale functies en algemene postoperatieve mobilisatie zoals verdragen.
|
De deelnemers zullen routinematige postoperatieve zorg ontvangen volgens de institutionele protocollen na een hartoperatie.
Dit omvat standaard medisch en verpleegkundig management zoals zuurstoftherapie, pijnbestrijding, bewaking van vitale functies en mobilisatie zoals verdragen, zonder aanvullende gestructureerde respiratoire fysiotherapie-interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfunctiescore.
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur na interventie, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
|
Een samengestelde postoperatieve respiratoire functiescore beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde pediatrische respiratoire ernstscore, inclusief ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut), zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie (SpO₂, %), aanwezigheid van piepende ademhaling (ja/nee), gebruik van hulpademhalingsspieren (ja/nee) en voedingsintolerantie.
Hogere scores duiden op betere respiratoire functie.
|
Baseline, 1 uur na interventie, 3 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve herstelindicatoren beoordeeld aan de hand van klinische en functionele parameters
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Recovery (PQoR) schaal, die postoperatieve pijn, comfort, emotionele status, fysieke activiteit en voedingsintolerantie evalueert door middel van leeftijdsgeschikte beoordeling en rapportage door verzorgers.
Hogere scores duiden op beter postoperatief herstel.
|
Baseline, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7
|
|
Lengte van verblijf op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: Van opname op de IC na de operatie tot ontslag van de IC, tot postoperatieve dag 14
|
De duur van het verblijf op de kinderintensive care na een hartoperatie, berekend in dagen van IC-opname tot IC-ontslag op basis van het medisch dossier van het ziekenhuis.
|
Van opname op de IC na de operatie tot ontslag van de IC, tot postoperatieve dag 14
|
|
Arteriële Bloedgas (ABG) Parameters
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie) en 24 en 48 uur na de interventie
|
Arteriële bloedgasanalyse zal worden gebruikt om veranderingen in oxygenatie en ventilatiestatus te evalueren na de hoefoefening en de incentive spirometrie-interventie.
De gemeten parameters omvatten partiële zuurstofdruk (PaO₂), partiële koolstofdioxidedruk (PaCO₂), bicarbonaat (HCO₃⁻) en zuurstofsaturatie (SaO₂).
Metingen zullen worden verkregen met behulp van standaard arteriële bemonsteringsprocedures en geanalyseerd volgens het ziekenhuislaboratoriumprotocol.
|
Baseline (vóór de interventie) en 24 en 48 uur na de interventie
|
|
postoperative complications
Tijdsspanne: From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
|
Assessment of postoperative complications among pediatric patients following cardiac surgery, including atelectasis, pneumonia, pleural effusion, pneumothorax, respiratory distress, and others during the postoperative period.
|
From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Ademhaling Aspiratie
Andere studie-ID-nummers
- UOB-NUR-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .