Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дыхательных упражнений с кашлем по сравнению со стимулирующей спирометрией на респираторную функцию и восстановление у детей после кардиохирургической операции. (CEXIS)

7 мая 2026 г. обновлено: Rusul Khalid Kadim, University of Baghdad

Влияние дыхательных упражнений с кашлем по сравнению со стимулирующей спирометрией на респираторные исходы и послеоперационное восстановление у детей, перенесших кардиохирургическую операцию.

Это исследование изучает влияние упражнений на кашель и стимулирующей спирометрии (IS) на функцию легких и восстановление у детей, перенесших операцию на сердце. Основные цели заключаются в том, чтобы определить:

Как упражнения на кашель и IS влияют на дыхание и функцию легких после операции? Как эти упражнения влияют на общее восстановление после операции? Дети, участвующие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: упражнения на кашель, IS или стандартный уход. Участники в группах упражнений будут выполнять назначенные дыхательные упражнения каждые 3 часа в течение первых 3 дней после операции. Ежедневные осмотры будут проводиться для мониторинга их прогресса, функции легких и уровня кислорода.

Исследование будет измерять дыхательную способность, уровень кислорода и этапы восстановления, чтобы выяснить, какой метод наиболее эффективен в предотвращении легочных осложнений и помогает детям быстрее восстановиться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном клиническом исследовании оценивается влияние упражнений на кашель и стимулирующей спирометрии (СС) на послеоперационные респираторные исходы и восстановление у детей, перенесших плановую кардиохирургическую операцию с искусственным кровообращением.

Цель исследования:

Как упражнения на кашель и СС влияют на функцию легких и дыхание после операции? Как они влияют на общее восстановление, включая физический комфорт, оксигенацию и профилактику легочных осложнений?

Подходящие дети в возрасте от 6 до 18 лет будут случайным образом распределены в одну из трех групп:

Группа упражнений на кашель Группа стимулирующей спирометрии Группа стандартного ухода Дети в интервенционных группах будут выполнять назначенные упражнения каждые 3 часа в течение первых 3 дней после операции. Все участники будут получать ежедневный мониторинг, включая жизненные показатели, сатурацию кислорода, оценку функции легких и наблюдение за показателями послеоперационного восстановления, такими как переносимость питания и подвижность.

Исследование оценит первичные исходы, такие как послеоперационная дыхательная функция с использованием стандартизированной респираторной шкалы, и вторичные исходы, включая показатели послеоперационного восстановления (оценки качества восстановления), частоту легочных осложнений и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для детей.

Это исследование поможет определить наиболее эффективный метод улучшения респираторных исходов, снижения осложнений и поддержки более быстрого восстановления у детей после кардиохирургических операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Ирак
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак
        • Рекрутинг
        • Ibn Al-Bitar Specialized Hospital for Cardiac Surgery
        • Контакт:
          • rusul khalid khadim
          • Номер телефона: 96407702612183
          • Электронная почта: asokhalid1234@gmail.com
        • Контакт:
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак
        • Рекрутинг
        • Ibn Al-Nafis Hospital for Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery
        • Контакт:
          • rusul khalid khadim
          • Номер телефона: 96407702612183
          • Электронная почта: asokhalid1234@gmail.com
        • Контакт:
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак
        • Рекрутинг
        • Iraqi Center for Heart Diseases
        • Контакт:
          • rusul khalid khadim
          • Номер телефона: 96407702612183
          • Электронная почта: asokhalid1234@gmail.com
        • Контакт:
    • Karbala Governorate
      • Karbala, Karbala Governorate, Ирак
        • Рекрутинг
        • Imam Al-Hassan Al-Mujtaba Hospital
        • Контакт:
          • rusul khalid khadim
          • Номер телефона: 96407702612183
          • Электронная почта: asokhalid1234@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 18 лет, которым запланирована плановая кардиохирургическая операция.
  • Послеоперационная экстубация в течение 24 часов и клинически стабильное состояние для начала респираторной терапии.
  • Гемодинамическая стабильность.

Критерии исключения:

  • Существующее хроническое заболевание легких средней или тяжелой степени, требующее базисной кислородной терапии.
  • Нервно-мышечные расстройства, значительно нарушающие кашлевой/инспираторный усилие.
  • Экстренная операция, продолжающееся значительное кровотечение.
  • Продолжительная искусственная вентиляция легких >72 часов или трахеостомия при поступлении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дыхательные упражнения при кашле
Участники этой группы будут выполнять структурированные послеоперационные дыхательные упражнения под профессиональным наблюдением. Упражнения включают глубокое дыхание с последующими эффективными техниками кашля для улучшения очистки дыхательных путей, расширения лёгких и предотвращения послеоперационных лёгочных осложнений. Вмешательство будет проводиться каждые 3 часа в течение трёх дней после кардиохирургической операции в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Поведенческий: Упражнения от кашля
Участники будут получать структурированные послеоперационные дыхательные упражнения под наблюдением обученных медицинских работников. Вмешательство включает инструктаж по эффективному глубокому дыханию с последующим направленным кашлем для улучшения очистки дыхательных путей и предотвращения скопления секрета. Упражнения будут выполняться каждые 3 часа в течение трех дней подряд после кардиохирургической операции, в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Экспериментальный: Стимулирующая спирометрия (СС)
Участники в этой группе будут получать послеоперационную дыхательную гимнастику с использованием спирометра под профессиональным наблюдением. Детям будет предписано выполнять медленные, глубокие вдохи с использованием спирометра для расширения лёгких и улучшения вентиляции. Вмешательство будет выполняться 15 раз каждые 3 часа в течение трёх дней после кардиохирургической операции в дополнение к стандартному послеоперационному уходу.
Устройство: Стимулирующая спирометрия
Участники будут выполнять послеоперационную инспираторную гимнастику с использованием стандартного инспираторного тренажера под профессиональным наблюдением. Детям будет предложено выполнять медленные, глубокие вдохи с визуальной обратной связью для стимулирования расширения легких и рекрутирования альвеол. Вмешательство будет проводиться 15 раз каждые 3 часа в течение трех дней после операции, наряду со стандартным послеоперационным уходом.
Активный компаратор: Стандартный послеоперационный уход
Участники в этой группе будут получать стандартный послеоперационный уход после кардиохирургического вмешательства без дополнительных структурированных физиотерапевтических вмешательств для дыхательной системы. Стандартный уход включает рутинное медицинское и сестринское ведение в соответствии с больничными протоколами, такое как кислородная терапия, обезболивание, мониторинг жизненных показателей и общая послеоперационная мобилизация по переносимости.
Другой: Стандартный послеоперационный уход
Участники будут получать обычный послеоперационный уход в соответствии с институциональными протоколами после кардиохирургического вмешательства. Это включает стандартное медицинское и сестринское ведение, такое как кислородная терапия, контроль боли, мониторинг жизненно важных показателей и мобилизацию по переносимости, без дополнительных структурированных вмешательств дыхательной физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции дыхания.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час после вмешательства, 3 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
Композитный показатель послеоперационной дыхательной функции, оцениваемый с использованием стандартизированной педиатрической шкалы тяжести дыхательных нарушений, включающий частоту дыхания (дыхательных движений/мин), насыщение кислородом, измеренное методом пульсоксиметрии (SpO₂, %), наличие хрипов (да/нет), использование вспомогательных дыхательных мышц (да/нет) и переносимость кормления. Более высокие значения указывают на лучшую дыхательную функцию.
Исходный уровень, 1 час после вмешательства, 3 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели послеоперационного восстановления, оцененные по клиническим и функциональным параметрам
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й послеоперационный день и 7-й послеоперационный день
Послеоперационное качество восстановления оценивается с помощью педиатрической шкалы качества восстановления (PQoR), которая оценивает послеоперационную боль, комфорт, эмоциональное состояние, физическую активность и переносимость кормления посредством соответствующей возрасту оценки и отчетов лиц, осуществляющих уход. Более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
Исходный уровень, 1-й послеоперационный день и 7-й послеоперационный день
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С момента поступления в реанимацию после операции до выписки из реанимации, до 14-го послеоперационного дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для детей после кардиохирургической операции, рассчитанная в днях от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ на основе медицинских документов больницы.
С момента поступления в реанимацию после операции до выписки из реанимации, до 14-го послеоперационного дня
Параметры анализа газов артериальной крови (АГАК)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), через 24 и 48 часов после вмешательства
Анализ газового состава артериальной крови будет использоваться для оценки изменений в оксигенации и состоянии вентиляции после проведения упражнений на кашель и интервальной спирометрии. Измеряемые параметры включают парциальное давление кислорода (PaO₂), парциальное давление углекислого газа (PaCO₂), бикарбонат (HCO₃⁻) и насыщение кислородом (SaO₂). Измерения будут проводиться с использованием стандартных процедур артериального забора крови и анализироваться в соответствии с протоколами больничной лаборатории.
До вмешательства (исходный уровень), через 24 и 48 часов после вмешательства
postoperative complications
Временное ограничение: From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).
Assessment of postoperative complications among pediatric patients following cardiac surgery, including atelectasis, pneumonia, pleural effusion, pneumothorax, respiratory distress, and others during the postoperative period.
From the first postoperative day until hospital discharge (up to 7 postoperative days).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Baghdad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UOB-NUR-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться в связи с конфиденциальным характером информации о здоровье детей и для защиты конфиденциальности участников. В исследовании участвуют дети, перенесшие кардиохирургические операции, и передача подробных клинических данных может привести к риску идентификации участников, несмотря на меры по обезличиванию. Кроме того, не было получено институционального разрешения на вторичное использование этих данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться