乳がんにおける運動による心臓毒性評価と軽減 (REFLEX)
乳がんにおける運動による心毒性評価と低減
CARE-BREAST研究は、乳がん生存者における監督付き運動プログラムの心臓保護効果を評価するために設計された無作為化比較臨床試験です。 アントラサイクリンやトラスツズマブなどの標的療法など、多くの乳がん治療は心毒性があることが知られており、心臓に長期的な損傷を与え、心肺機能の著しい低下を引き起こす可能性があります。 この損傷は、がん治療関連心機能障害（CTRCD）として知られ、治療終了後数ヶ月から数年後に現れることがあり、最もリスクが高いのは生存期間の最初の1年間です。 この試験は重要な「回復期間」に焦点を当て、研究参加の6ヶ月から1年前に心毒性治療を完了した30歳から70歳の女性を募集しています。
研究は、16週間の監督付き複合運動プログラムを完了した乳がん生存者が、対照群と比較して、左室駆出率（LVEF）およびグローバル縦方向ひずみ（GLS）を通じて具体的に測定される心筋機能、ならびに全体的な有酸素能力（VO2max）において有意な改善を示すという主要仮説に基づいて実施されます。 この試験は、構造化された運動が化学療法による潜在的な心臓損傷を軽減し、長期的生存期間への移行期における患者の身体的健康と生活の質を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられます。 介入群は、専門運動ユニットでの週2回の監督付きセッションからなる16週間のプログラムに参加します。 各セッションは55分から85分間で、参加者それぞれの体力レベルに合わせた筋力トレーニングと有酸素運動の組み合わせを含みます。 対照群は、がん生存者のための健康的な生活習慣と運動ガイドラインに関する標準的な教育資料をメールで受け取りますが、監督付きトレーニングセッションには参加しません。
研究の影響を測定するために、すべての参加者は16週間の前後に包括的な医学的評価を受けます。これには、心エコー図による心臓画像検査、トロポニンなどの心臓バイオマーカーをチェックするための血液検査、および肺と心臓の能力を評価するための最大運動負荷試験が含まれます。 これら2群の結果を比較することにより、研究チームは、乳がん生存者のフォローアップケアの標準的な一部として特定の運動処方を確立するために使用できる高品質のエビデンスを生成し、最終的には彼女らの心臓の健康を保護し、長期的な生存結果を改善するのに役立つことを期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susana Aznar Laín
- 電話番号：+34 669356600
- メール：susana.aznar@uclm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alejandro Jiménez Marín
- 電話番号：+34 685414255
- メール：alejandro.jimenez@uclm.es
研究場所
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Toledo
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Toledo、Toledo、スペイン、45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
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コンタクト：
- Susana Aznar Laín
- 電話番号：+34 669356600
- メール：susana.aznar@uclm.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から70歳までの女性。
- ステージIからIIIの乳がんの確定診断。
- 登録の6ヶ月から1年前の間に心毒性薬剤（アントラサイクリン、トラスツズマブ、またはペルトズマブ）による治療を完了した患者。
- トレド大学病院から40km以内の距離に居住していること。
除外基準：
- 血糖コントロール不良の糖尿病の診断（HbA1c値が8.5%以上と定義）。
- 急性感染症の存在。
- 最大運動負荷試験の実施に対する医学的禁忌。
- 身体運動の実施に対する医学的禁忌。
- ACSM（米国スポーツ医学会）ガイドラインに基づく身体運動の相対的または絶対的禁忌。
- 心筋梗塞、心不全、または既知の心筋症の既往歴を含む重篤な心臓または心血管疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
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対照群に割り当てられた参加者は、回復期のこの段階で患者に通常提供される標準的なケアを受けます。
監視付き運動プログラムの代わりに、これらの個人には電子メールで教育資料が送られます。
この資料は、世界保健機関（WHO）と米国スポーツ医学会（ACSM）の癌生存者向け基準に基づいた、健康的な生活習慣の基本的なガイドラインと推奨事項を含むビデオと公式文書で構成されています。
文書には、身体活動、座りがちな行動の削減、全体的な健康習慣の維持に関する一般的な指示が記載されています。
介入群と同様に、対照群の参加者も、研究開始時、16週後、および3ヶ月の追跡調査時にすべての臨床的および機能的評価を受けます。
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実験的：運動グループ
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介入は、専門の運動ユニットで実施される、16週間連続の監督付き対面型複合運動プログラムで構成されています。参加者は週に2回セッションに参加し、セッション間には少なくとも48時間の回復期間を設け、各セッションは55分から85分間続きます。プログラムは「複合」方法論に従っており、すべてのセッションが抵抗（筋力）トレーニングと有酸素トレーニングの両方を統合することを意味します。安全性と正確性を確保するため、セッションは腫瘍学の専門的訓練を受けた体育・スポーツ科学の卒業生によって指導され、参加者は6人から8人の少人数グループで活動します。 各セッションは4つの明確な部分で構成されています：低から中程度の強度の活動と関節可動性を含む10分間のウォームアップ、抵抗トレーニングブロック、有酸素トレーニングブロック、そして各筋肉群に対して30〜40秒の静的ストレッチを行うクールダウンです。抵抗トレーニング部分は「全身」アプローチを採用しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠：7ヶ月
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サイクルエルゴメーターによる最大心肺運動負荷試験（ストレステスト）で測定される心肺能力の評価
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7ヶ月
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Change in Crossover point
時間枠：7 months
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Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
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7 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢筋力の変化
時間枠：7か月
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レッグプレスにおける推定1回最大挙上重量（1RM）。
測定はリニアポジショントランスデューサーを使用した力-速度プロファイリングによって行われます。
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7か月
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上半身筋力の変化
時間枠：7ヶ月
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垂直プレスにおける推定1回最大挙上重量（1RM）。測定は、リニアポジショントランスデューサーを用いた力-速度プロファイリングにより行われる。
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7ヶ月
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6分間歩行テストの変化
時間枠：7ヶ月
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6分間歩行試験を用いた身体能力の評価。
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7ヶ月
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下半身筋持久力の変化（30秒CST）
時間枠：7ヶ月
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30秒椅子立ち上がりテストを用いた身体能力の評価。
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7ヶ月
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握力の変化
時間枠：7ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを用いた上半身等尺性筋力の評価
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7ヶ月
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体重指数（BMI）の変化
時間枠：7ヶ月
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BMIは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割った値（kg/m2）として計算されます。
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7ヶ月
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EQ-5D-5L 視覚的アナログ尺度 (VAS) の変化
時間枠：7ヶ月
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EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) を用いた自己評価による健康状態の評価。
この尺度は、最小値 0（想像しうる最悪の健康状態）から最大値 100（想像しうる最高の健康状態）までの垂直線で構成されています。
スコアが高いほど、より良好な健康状態が認識されていることを示します。
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7ヶ月
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EQ-5D-5Lインデックススコアの変化
時間枠：7ヶ月
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ヨーロッパQOL5次元5レベル（EQ-5D-5L）記述システムに基づく健康関連QOLの評価。
このシステムは5つの次元を評価します：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
回答は評価アルゴリズムを使用して単一のインデックススコアに変換されます。
インデックススケールは通常0未満から1の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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7ヶ月
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ベースラインからの癌関連疲労（FACIT-F）の変化
時間枠：7か月
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慢性疾患治療機能評価-疲労尺度（FACIT-F）を用いた評価。
総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労度が低いことを示します。
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7か月
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病院不安抑うつ尺度（HADS）の変化
時間枠：7ヶ月
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病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いた評価。
合計スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。 |
7ヶ月
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Change in maximal fat oxidation
時間枠：7 months
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Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
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7 months
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Change in maximal carbohydrate oxidation
時間枠：7 months
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Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
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7 months
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Change in Body Fat Percentage
時間枠：7 months
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Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Change in Lean Mass Percentage
時間枠：7 months
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Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Change in Bone Mineral Density
時間枠：7 months
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Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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