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Bewertung und Reduzierung der Kardiotoxizität durch Bewegung bei BRUSTKREBS (REFLEX)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Susana Aznar Laín, University of Castilla-La Mancha

Kardiotoxizitätsbewertung und -reduzierung durch Bewegung bei Brustkrebs

Die CARE-BREAST-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die kardioprotektiven Effekte eines betreuten Bewegungsprogramms bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten. Viele lebensrettende Brustkrebsbehandlungen, wie Anthrazykline und gezielte Therapien wie Trastuzumab, sind dafür bekannt, kardiotoxisch zu sein und können langfristige Schäden am Herzen sowie einen signifikanten Rückgang der kardiorespiratorischen Fitness verursachen. Diese Schädigung, bekannt als therapieassozierte kardiale Dysfunktion (CTRCD), kann Monate oder sogar Jahre nach Beendigung der Behandlung auftreten, wobei das höchste Risiko im ersten Jahr des Überlebens besteht. Diese Studie konzentriert sich auf ein kritisches „Erholungsfenster“ und rekrutiert Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren, die kardiotoxische Behandlungen zwischen sechs Monaten und einem Jahr vor Studienbeginn abgeschlossen haben.

Die Studie basiert auf der primären Hypothese, dass Brustkrebsüberlebende, die ein 16-wöchiges betreutes, kombiniertes Bewegungsprogramm absolvieren, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen der myokardialen Funktion – speziell gemessen durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und die globale longitudinale Dehnung (GLS) – sowie der gesamten aeroben Kapazität (VO2max) zeigen werden. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob strukturierte Bewegung die subklinischen Herzschäden, die durch Chemotherapie verursacht werden, mildern und die körperliche Gesundheit sowie die Lebensqualität der Patienten während des Übergangs zum Langzeitüberleben verbessern kann.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem 16-wöchigen Programm teil, das aus zwei wöchentlichen betreuten Sitzungen in einer spezialisierten Bewegungseinheit besteht. Jede Sitzung, die zwischen 55 und 85 Minuten dauert, umfasst eine Kombination aus Krafttraining und aerober Bewegung, die auf das individuelle Fitnessniveau jedes Teilnehmers zugeschnitten ist. Die Kontrollgruppe erhält per E-Mail standardisierte Schulungsmaterialien zu gesunden Lebensgewohnheiten und Bewegungsrichtlinien für Krebsüberlebende, nimmt jedoch nicht an den betreuten Trainingseinheiten teil.

Um die Auswirkungen der Studie zu messen, durchlaufen alle Teilnehmer vor und nach dem 16-wöchigen Zeitraum umfassende medizinische Untersuchungen, einschließlich Herzuntersuchungen mittels Echokardiogramm, Blutuntersuchungen zur Überprüfung kardialer Biomarker wie Troponin und einem maximalen Belastungstest zur Beurteilung der Lungen- und Herzleistung. Durch den Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen hofft das Forschungsteam, qualitativ hochwertige Beweise zu generieren, die genutzt werden können, um spezifische Bewegungsvorschriften als Standardteil der Nachsorge für Brustkrebsüberlebende zu etablieren, um letztendlich ihre Herzgesundheit zu schützen und ihre langfristigen Überlebensergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von Brustkrebs in den Stadien I bis III.
  • Patientinnen, die die Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen (Anthrazykline, Trastuzumab oder Pertuzumab) zwischen 6 Monaten und 1 Jahr vor der Einschreibung abgeschlossen haben.
  • Wohnsitz innerhalb einer Entfernung von weniger als 40 km vom Hospital Universitario de Toledo.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckerkontrolle, definiert als ein HbA1c-Wert größer oder gleich 8,5 %.
  • Vorhandensein einer akuten Infektionskrankheit.
  • Medizinische Kontraindikation für die Durchführung eines maximalen Belastungstests.
  • Medizinische Kontraindikation für die Ausübung von körperlicher Bewegung.
  • Relative oder absolute Kontraindikationen für körperliche Bewegung gemäß den Richtlinien des ACSM (American College of Sports Medicine).
  • Schwere Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder bekannter Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: KONTROLLGRUPPE
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die Standardversorgung zuteil, die Patienten in dieser Phase der Genesung typischerweise erhalten. Anstelle eines betreuten Trainingsprogramms erhalten diese Personen per E-Mail Schulungsmaterial. Dieses Material besteht aus einem Video und offiziellen Dokumenten mit grundlegenden Richtlinien und Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil, basierend auf Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des American College of Sports Medicine (ACSM) für Krebspatienten. Die Dokumente enthalten allgemeine Anweisungen zu körperlicher Aktivität, zur Verringerung von sitzendem Verhalten und zur Aufrechterhaltung allgemeiner Gesundheitsgewohnheiten. Wie die Interventionsgruppe durchlaufen auch die Teilnehmer der Kontrollgruppe alle klinischen und funktionellen Bewertungen zu Beginn der Studie, nach 16 Wochen und während einer dreimonatigen Nachbeobachtungsphase.
Experimental: ÜBUNGSGRUPPE

Die Intervention besteht aus einem betreuten, persönlichen kombinierten Bewegungsprogramm, das 16 aufeinanderfolgende Wochen dauert und in einer spezialisierten Bewegungseinheit durchgeführt wird. Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen pro Woche teil, mit mindestens 48 Stunden Erholungszeit zwischen den Sitzungen, und jede Sitzung dauert zwischen 55 und 85 Minuten. Das Programm folgt einer "kombinierten" Methodik, was bedeutet, dass jede Sitzung sowohl Widerstands- (Kraft-) als auch aerobes Training integriert. Um Sicherheit und Präzision zu gewährleisten, werden die Sitzungen von einem Absolventen der Sportwissenschaften mit spezialisierter Ausbildung in Onkologie geleitet, und die Teilnehmer arbeiten in kleinen Gruppen von 6 bis 8 Personen.

Jede Sitzung ist in vier verschiedene Teile gegliedert: ein 10-minütiges Aufwärmen mit Aktivitäten niedriger bis mittlerer Intensität und Gelenkbeweglichkeit; einen Widerstandstrainingblock; einen aeroben Trainingsblock; und ein Cool-down mit statischem Dehnen für 30-40 Sekunden pro Muskelgruppe. Der Widerstandstrainingteil nutzt einen "Ganzkörper"-Ansatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung der kardiorespiratorischen Kapazität, ermittelt durch einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (Stresstest) auf einem Fahrradergometer
7 Monate
Change in Crossover point
Zeitfenster: 7 months
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
7 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft im Unterkörper
Zeitfenster: 7 Monate
Geschätztes Einwiederholungsmaximum (1RM) für die Beinpresse.
Die Messungen werden durch Kraft-Geschwindigkeits-Profilerstellung unter Verwendung eines linearen Positionssensors ermittelt.
7 Monate
Veränderung der Muskelkraft des Oberkörpers
Zeitfenster: 7 Monate
Geschätztes Einwiederholungsmaximum (1RM) für die vertikale Presse. Messungen werden durch Kraft-Geschwindigkeits-Profilerstellung mithilfe eines linearen Positionssensors erfasst.
7 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 7 Monate
Evaluation der körperlichen Leistungsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest.
7 Monate
Veränderung der Muskelausdauer des Unterkörpers (30-Sekunden-CST)
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test.
7 Monate
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung der isometrischen Oberkörperkraft mit einem Handdynamometer.
7 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 7 Monate
Der BMI wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²) berechnet.
7 Monate
Änderung der EQ-5D-5L Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung der selbst eingeschätzten Gesundheit mithilfe der EuroQol Visuellen Analogskala (EQ VAS). Die Skala ist eine vertikale Linie mit einem Mindestwert von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) und einem Höchstwert von 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Höhere Werte deuten auf ein besseres wahrgenommenes gesundheitliches Ergebnis hin.
7 Monate
Änderung des EQ-5D-5L Index-Scores
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität basierend auf dem EuroQol 5-Dimensionen 5-Level (EQ-5D-5L) Beschreibungssystem. Dieses System bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten werden mithilfe eines Bewertungsalgorithmus in einen einzigen Indexwert umgewandelt. Die Indexskala reicht typischerweise von weniger als 0 bis 1, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
7 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei krebsbedingter Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung mithilfe der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte geringere Ermüdungsgrade anzeigen.
7 Monate
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertung mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf eine stärkere psychische Belastung hindeuten.
7 Monate
Change in maximal fat oxidation
Zeitfenster: 7 months
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in maximal carbohydrate oxidation
Zeitfenster: 7 months
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in Body Fat Percentage
Zeitfenster: 7 months
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Lean Mass Percentage
Zeitfenster: 7 months
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Bone Mineral Density
Zeitfenster: 7 months
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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