- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07405385
Bewertung und Reduzierung der Kardiotoxizität durch Bewegung bei BRUSTKREBS (REFLEX)
Kardiotoxizitätsbewertung und -reduzierung durch Bewegung bei Brustkrebs
Die CARE-BREAST-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die kardioprotektiven Effekte eines betreuten Bewegungsprogramms bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten. Viele lebensrettende Brustkrebsbehandlungen, wie Anthrazykline und gezielte Therapien wie Trastuzumab, sind dafür bekannt, kardiotoxisch zu sein und können langfristige Schäden am Herzen sowie einen signifikanten Rückgang der kardiorespiratorischen Fitness verursachen. Diese Schädigung, bekannt als therapieassozierte kardiale Dysfunktion (CTRCD), kann Monate oder sogar Jahre nach Beendigung der Behandlung auftreten, wobei das höchste Risiko im ersten Jahr des Überlebens besteht. Diese Studie konzentriert sich auf ein kritisches „Erholungsfenster“ und rekrutiert Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren, die kardiotoxische Behandlungen zwischen sechs Monaten und einem Jahr vor Studienbeginn abgeschlossen haben.
Die Studie basiert auf der primären Hypothese, dass Brustkrebsüberlebende, die ein 16-wöchiges betreutes, kombiniertes Bewegungsprogramm absolvieren, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen der myokardialen Funktion – speziell gemessen durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und die globale longitudinale Dehnung (GLS) – sowie der gesamten aeroben Kapazität (VO2max) zeigen werden. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob strukturierte Bewegung die subklinischen Herzschäden, die durch Chemotherapie verursacht werden, mildern und die körperliche Gesundheit sowie die Lebensqualität der Patienten während des Übergangs zum Langzeitüberleben verbessern kann.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem 16-wöchigen Programm teil, das aus zwei wöchentlichen betreuten Sitzungen in einer spezialisierten Bewegungseinheit besteht. Jede Sitzung, die zwischen 55 und 85 Minuten dauert, umfasst eine Kombination aus Krafttraining und aerober Bewegung, die auf das individuelle Fitnessniveau jedes Teilnehmers zugeschnitten ist. Die Kontrollgruppe erhält per E-Mail standardisierte Schulungsmaterialien zu gesunden Lebensgewohnheiten und Bewegungsrichtlinien für Krebsüberlebende, nimmt jedoch nicht an den betreuten Trainingseinheiten teil.
Um die Auswirkungen der Studie zu messen, durchlaufen alle Teilnehmer vor und nach dem 16-wöchigen Zeitraum umfassende medizinische Untersuchungen, einschließlich Herzuntersuchungen mittels Echokardiogramm, Blutuntersuchungen zur Überprüfung kardialer Biomarker wie Troponin und einem maximalen Belastungstest zur Beurteilung der Lungen- und Herzleistung. Durch den Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen hofft das Forschungsteam, qualitativ hochwertige Beweise zu generieren, die genutzt werden können, um spezifische Bewegungsvorschriften als Standardteil der Nachsorge für Brustkrebsüberlebende zu etablieren, um letztendlich ihre Herzgesundheit zu schützen und ihre langfristigen Überlebensergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susana Aznar Laín
- Telefonnummer: +34 669356600
- E-Mail: susana.aznar@uclm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alejandro Jiménez Marín
- Telefonnummer: +34 685414255
- E-Mail: alejandro.jimenez@uclm.es
Studienorte
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Toledo
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Toledo, Toledo, Spanien, 45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
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Kontakt:
- Susana Aznar Laín
- Telefonnummer: +34 669356600
- E-Mail: susana.aznar@uclm.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Bestätigte Diagnose von Brustkrebs in den Stadien I bis III.
- Patientinnen, die die Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen (Anthrazykline, Trastuzumab oder Pertuzumab) zwischen 6 Monaten und 1 Jahr vor der Einschreibung abgeschlossen haben.
- Wohnsitz innerhalb einer Entfernung von weniger als 40 km vom Hospital Universitario de Toledo.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckerkontrolle, definiert als ein HbA1c-Wert größer oder gleich 8,5 %.
- Vorhandensein einer akuten Infektionskrankheit.
- Medizinische Kontraindikation für die Durchführung eines maximalen Belastungstests.
- Medizinische Kontraindikation für die Ausübung von körperlicher Bewegung.
- Relative oder absolute Kontraindikationen für körperliche Bewegung gemäß den Richtlinien des ACSM (American College of Sports Medicine).
- Schwere Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder bekannter Kardiomyopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: KONTROLLGRUPPE
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Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die Standardversorgung zuteil, die Patienten in dieser Phase der Genesung typischerweise erhalten.
Anstelle eines betreuten Trainingsprogramms erhalten diese Personen per E-Mail Schulungsmaterial.
Dieses Material besteht aus einem Video und offiziellen Dokumenten mit grundlegenden Richtlinien und Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil, basierend auf Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des American College of Sports Medicine (ACSM) für Krebspatienten.
Die Dokumente enthalten allgemeine Anweisungen zu körperlicher Aktivität, zur Verringerung von sitzendem Verhalten und zur Aufrechterhaltung allgemeiner Gesundheitsgewohnheiten.
Wie die Interventionsgruppe durchlaufen auch die Teilnehmer der Kontrollgruppe alle klinischen und funktionellen Bewertungen zu Beginn der Studie, nach 16 Wochen und während einer dreimonatigen Nachbeobachtungsphase.
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Experimental: ÜBUNGSGRUPPE
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Die Intervention besteht aus einem betreuten, persönlichen kombinierten Bewegungsprogramm, das 16 aufeinanderfolgende Wochen dauert und in einer spezialisierten Bewegungseinheit durchgeführt wird. Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen pro Woche teil, mit mindestens 48 Stunden Erholungszeit zwischen den Sitzungen, und jede Sitzung dauert zwischen 55 und 85 Minuten. Das Programm folgt einer "kombinierten" Methodik, was bedeutet, dass jede Sitzung sowohl Widerstands- (Kraft-) als auch aerobes Training integriert. Um Sicherheit und Präzision zu gewährleisten, werden die Sitzungen von einem Absolventen der Sportwissenschaften mit spezialisierter Ausbildung in Onkologie geleitet, und die Teilnehmer arbeiten in kleinen Gruppen von 6 bis 8 Personen. Jede Sitzung ist in vier verschiedene Teile gegliedert: ein 10-minütiges Aufwärmen mit Aktivitäten niedriger bis mittlerer Intensität und Gelenkbeweglichkeit; einen Widerstandstrainingblock; einen aeroben Trainingsblock; und ein Cool-down mit statischem Dehnen für 30-40 Sekunden pro Muskelgruppe. Der Widerstandstrainingteil nutzt einen "Ganzkörper"-Ansatz. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewertung der kardiorespiratorischen Kapazität, ermittelt durch einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (Stresstest) auf einem Fahrradergometer
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7 Monate
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Change in Crossover point
Zeitfenster: 7 months
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Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
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7 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelkraft im Unterkörper
Zeitfenster: 7 Monate
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Geschätztes Einwiederholungsmaximum (1RM) für die Beinpresse.
Die Messungen werden durch Kraft-Geschwindigkeits-Profilerstellung unter Verwendung eines linearen Positionssensors ermittelt. |
7 Monate
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Veränderung der Muskelkraft des Oberkörpers
Zeitfenster: 7 Monate
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Geschätztes Einwiederholungsmaximum (1RM) für die vertikale Presse.
Messungen werden durch Kraft-Geschwindigkeits-Profilerstellung mithilfe eines linearen Positionssensors erfasst.
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7 Monate
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 7 Monate
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Evaluation der körperlichen Leistungsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest.
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7 Monate
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Veränderung der Muskelausdauer des Unterkörpers (30-Sekunden-CST)
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit dem 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test.
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7 Monate
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewertung der isometrischen Oberkörperkraft mit einem Handdynamometer.
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7 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 7 Monate
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Der BMI wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²) berechnet.
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7 Monate
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Änderung der EQ-5D-5L Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewertung der selbst eingeschätzten Gesundheit mithilfe der EuroQol Visuellen Analogskala (EQ VAS).
Die Skala ist eine vertikale Linie mit einem Mindestwert von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) und einem Höchstwert von 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Höhere Werte deuten auf ein besseres wahrgenommenes gesundheitliches Ergebnis hin.
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7 Monate
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Änderung des EQ-5D-5L Index-Scores
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität basierend auf dem EuroQol 5-Dimensionen 5-Level (EQ-5D-5L) Beschreibungssystem.
Dieses System bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Antworten werden mithilfe eines Bewertungsalgorithmus in einen einzigen Indexwert umgewandelt.
Die Indexskala reicht typischerweise von weniger als 0 bis 1, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
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7 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei krebsbedingter Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewertung mithilfe der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte geringere Ermüdungsgrade anzeigen.
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7 Monate
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Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 7 Monate
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Bewertung mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf eine stärkere psychische Belastung hindeuten.
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7 Monate
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Change in maximal fat oxidation
Zeitfenster: 7 months
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Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
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7 months
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Change in maximal carbohydrate oxidation
Zeitfenster: 7 months
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Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
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7 months
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Change in Body Fat Percentage
Zeitfenster: 7 months
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Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Change in Lean Mass Percentage
Zeitfenster: 7 months
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Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Change in Bone Mineral Density
Zeitfenster: 7 months
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Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-UNIVERS-12844
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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