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유방암에서 운동을 통한 심독성 평가 및 감소 (REFLEX)

2026년 5월 25일 업데이트: Susana Aznar Laín, University of Castilla-La Mancha

유방암 환자의 심장독성 평가 및 운동을 통한 감소

CARE-BREAST 연구는 유방암 생존자들을 대상으로 한 지도 운동 프로그램의 심장 보호 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 임상 시험입니다. 안트라사이클린 및 트라스투주맙과 같은 표적 치료제와 같은 많은 생명을 구하는 유방암 치료제는 심장에 독성을 가져 장기적으로 심장에 손상을 일으키고 심폐 체력이 크게 저하될 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 손상은 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD)로 알려져 있으며, 치료가 끝난 후 수개월 또는 수년 후에 나타날 수 있으며, 가장 높은 위험은 생존 첫 해에 발생합니다. 이 시험은 중요한 "회복 기간"에 초점을 맞추어 연구 참여 6개월에서 1년 전에 심장 독성 치료를 완료한 30세에서 70세 사이의 여성을 모집합니다.

이 연구는 16주간의 지도된 복합 운동 프로그램을 완료한 유방암 생존자들이 대조군과 비교하여 심근 기능(좌심실 박출률(LVEF) 및 전역 종변형률(GLS)을 통해 구체적으로 측정)과 전반적인 유산소 능력(VO2max)에서 상당한 개선을 보일 것이라는 주요 가설에 따라 진행됩니다. 이 시험은 구조화된 운동이 화학 요법으로 인한 임상 전 단계의 심장 손상을 완화하고 장기 생존으로의 전환 기간 동안 환자의 신체 건강과 삶의 질을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

참가자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 전문 운동 시설에서 주당 두 번의 지도 세션으로 구성된 16주 프로그램에 참여합니다. 각 세션은 55분에서 85분 동안 진행되며, 각 참가자의 개별 체력 수준에 맞춘 근력 훈련과 유산소 운동의 조합을 포함합니다. 대조군은 암 생존자를 위한 건강한 생활 습관 및 운동 지침에 관한 표준 교육 자료를 이메일로 받지만, 지도된 훈련 세션에는 참여하지 않습니다.

연구의 영향을 측정하기 위해 모든 참가자는 16주 기간 전후에 심초음파를 통한 심장 영상, 트로포닌과 같은 심장 바이오마커를 확인하기 위한 혈액 검사, 폐와 심장 능력을 평가하기 위한 최대 운동 검사를 포함한 포괄적인 의학적 평가를 받습니다. 두 그룹 간의 이러한 결과를 비교함으로써 연구팀은 유방암 생존자들의 추후 관리의 표준 부분으로 특정 운동 처방을 수립하는 데 사용할 수 있는 고품질 증거를 생성하여 궁극적으로 그들의 심장 건강을 보호하고 장기 생존 결과를 개선하는 데 도움이 되기를 희망합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, 스페인, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 여성.
  • I기부터 III기까지 유방암 진단 확인.
  • 등록 6개월에서 1년 전에 심독성 약물(안트라사이클린, 트라스투주맙, 또는 페르투주맙) 치료를 완료한 환자.
  • 톨레도 대학병원에서 40km 이내 거리에 거주.

제외 기준:

  • 당뇨병 진단 및 혈당 조절 불량(HbA1c 값 8.5% 이상).
  • 급성 감염성 질환 존재.
  • 최대 운동 부하 검사 수행에 대한 의학적 금기.
  • 신체 운동 수행에 대한 의학적 금기.
  • ACSM(미국 스포츠의학회) 지침에 따른 신체 운동의 상대적 또는 절대적 금기.
  • 심각한 심장 또는 심혈관 질환(심근경색증, 심부전, 또는 알려진 심근병증 병력 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 그룹
행동: 대조군
대조군에 배정된 참가자들은 회복 단계에서 일반적으로 제공되는 표준 치료를 받습니다. 이들은 감독 운동 프로그램 대신 이메일을 통해 교육 자료를 받습니다. 이 자료는 세계보건기구(WHO)와 미국스포츠의학회(ACSM)의 암 생존자 기준을 기반으로 한 건강한 생활 방식에 대한 기본 지침과 권장 사항이 담긴 비디오와 공식 문서로 구성됩니다. 문서에는 신체 활동, 좌식 생활 감소 및 전반적인 건강 습관 유지에 대한 일반적인 지침이 제공됩니다. 중재군과 마찬가지로 대조군 참가자들도 연구 시작 시, 16주 후 및 3개월 추적 조사 시에 모든 임상 및 기능 평가를 받습니다.
실험적: 운동 그룹
행동: 운동

중재는 전문 운동 유닛에서 진행되는 16주 연속의 감독 하 대면 결합 운동 프로그램으로 구성됩니다. 참가자는 주당 두 회 세션에 참석하며, 세션 간 최소 48시간의 회복 시간을 가지며, 각 세션은 55분에서 85분 동안 지속됩니다. 프로그램은 "결합" 방법론을 따르며, 이는 모든 세션이 저항(근력) 훈련과 유산소 훈련을 통합한다는 의미입니다. 안전성과 정확성을 보장하기 위해 세션은 종양학 전문 교육을 받은 신체 활동 및 스포츠 과학 학위 소지자가 주도하며, 참가자는 6~8명의 소그룹으로 활동합니다.

각 세션은 네 가지 구별되는 부분으로 구성됩니다: 저~중강도 활동과 관절 가동성을 포함한 10분간의 워밍업; 저항 훈련 블록; 유산소 훈련 블록; 그리고 근육군당 30-40초의 정적 스트레칭을 특징으로 하는 쿨다운입니다. 저항 훈련 부분은 "전신" 접근법을 활용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 체력의 변화
기간: 7개월
자전거 에르고미터에서의 최대 심폐 운동 검사(스트레스 테스트)를 통해 결정된 심폐 능력 평가
7개월
Change in Crossover point
기간: 7 months
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
7 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하체 근력 변화
기간: 7개월
다리 프레스의 예상 1회 최대 반복(1RM). 측정은 선형 위치 변환기를 사용한 힘-속도 프로파일링을 통해 얻어집니다.
7개월
상체 근력 변화
기간: 7개월
수직 프레스에 대한 예상 1회 최대 반복 (1RM).
측정은 선형 위치 변환기를 사용한 힘-속도 프로파일링을 통해 얻어집니다.
7개월
6분 보행 검사 변화
기간: 7개월
6분 걷기 검사를 이용한 신체 수행 능력 평가.
7개월
하체 근지구력 변화 (30초 CST)
기간: 7개월
30초 의자 일어서기 검사를 이용한 신체 수행 능력 평가.
7개월
악력 변화
기간: 7개월
상체 등척성 근력을 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 평가
7개월
체질량 지수(BMI) 변화
기간: 7개월
BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다.
7개월
EQ-5D-5L 시각적 상사 척도(VAS)의 변화
기간: 7개월
유로콜 시각 아날로그 척도(EQ VAS)를 이용한 자가 평가 건강 상태 평가. 이 척도는 최소값 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 최대값 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 수직선입니다. 높은 점수는 더 나은 인지 건강 결과를 나타냅니다.
7개월
EQ-5D-5L 지수 점수 변화
기간: 7개월
EuroQol 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 기술 시스템에 기반한 건강 관련 삶의 질 평가. 이 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울감의 다섯 가지 차원을 평가합니다. 응답은 가치 평가 알고리즘을 사용하여 단일 지표 점수로 변환됩니다. 지표 척도는 일반적으로 0 미만에서 1까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
7개월
기준선 대비 암 관련 피로도(FACIT-F) 변화
기간: 7개월
만성질환 피로 기능 평가(FACIT-F) 척도를 사용한 평가. 총점 범위는 0점에서 52점이며, 점수가 높을수록 피로 수준이 낮음을 나타냅니다.
7개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 7개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 평가. 총점 범위는 0점에서 42점까지이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
7개월
Change in maximal fat oxidation
기간: 7 months
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in maximal carbohydrate oxidation
기간: 7 months
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in Body Fat Percentage
기간: 7 months
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Lean Mass Percentage
기간: 7 months
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Bone Mineral Density
기간: 7 months
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Castilla-La Mancha

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-UNIVERS-12844

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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