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Avaliação e Redução da Cardiotoxicidade Através do Exercício no Cancro da Mama (REFLEX)

25 de maio de 2026 atualizado por: Susana Aznar Laín, University of Castilla-La Mancha

Avaliação e Redução da Cardiotoxicidade através do Exercício no Cancro da Mama

O estudo CARE-BREAST é um ensaio clínico randomizado e controlado, concebido para avaliar os efeitos cardioprotetores de um programa de exercício supervisionado em sobreviventes de cancro da mama. Muitos tratamentos que salvam vidas para o cancro da mama, como as antraciclinas e as terapias direcionadas como o trastuzumab, são conhecidos por serem cardiotóxicos, podendo causar danos a longo prazo ao coração e um declínio significativo na aptidão cardiorrespiratória. Este dano, conhecido como Disfunção Cardíaca Relacionada com a Terapia do Cancro (DCRTC), pode manifestar-se meses ou mesmo anos após o fim do tratamento, com o maior risco a ocorrer durante o primeiro ano de sobrevivência. Este ensaio foca-se numa "janela de recuperação" crítica, recrutando mulheres com idades entre os 30 e os 70 anos que completaram tratamentos cardiotóxicos entre seis meses e um ano antes de se juntarem ao estudo.

O estudo baseia-se na hipótese primária de que as sobreviventes de cancro da mama que completarem um programa de exercício combinado e supervisionado de 16 semanas mostrarão melhorias significativas na função miocárdica — especificamente medida através da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) e da Deformação Longitudinal Global (DLG) — bem como na capacidade aeróbica geral (VO2máx), quando comparadas com um grupo de controlo. O ensaio visa determinar se o exercício estruturado pode mitigar o dano cardíaco subclínico causado pela quimioterapia e melhorar a saúde física e a qualidade de vida do doente durante a transição para a sobrevivência a longo prazo.

Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. O grupo de intervenção participa num programa de 16 semanas que consiste em duas sessões semanais supervisionadas numa unidade de exercício especializada. Cada sessão, com duração entre 55 e 85 minutos, inclui uma combinação de treino de força e exercício aeróbico adaptado ao nível de aptidão individual de cada participante. O grupo de controlo recebe materiais educativos padrão por e-mail sobre hábitos de vida saudáveis e diretrizes de exercício para sobreviventes de cancro, mas não participa nas sessões de treino supervisionadas.

Para medir o impacto do estudo, todos os participantes são submetidos a avaliações médicas abrangentes antes e depois do período de 16 semanas, incluindo imagiologia cardíaca via ecocardiograma, análises ao sangue para verificar biomarcadores cardíacos como a troponina, e um teste de exercício máximo para avaliar a capacidade pulmonar e cardíaca. Ao comparar estes resultados entre os dois grupos, a equipa de investigação espera gerar evidências de alta qualidade que possam ser usadas para estabelecer prescrições específicas de exercício como uma parte padrão dos cuidados de seguimento para sobreviventes de cancro da mama, ajudando, em última análise, a proteger a saúde do seu coração e a melhorar os seus resultados de sobrevivência a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espanha, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre os 18 e os 70 anos.
  • Diagnóstico confirmado de cancro da mama nos estádios I a III.
  • Pacientes que completaram tratamento com agentes cardiotóxicos (antraciclinas, trastuzumab ou pertuzumab) entre 6 meses e 1 ano antes da inscrição.
  • Residência a uma distância inferior a 40 km do Hospital Universitário de Toledo.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus com controlo glicémico deficiente, definido como um valor de HbA1c superior ou igual a 8,5%.
  • Presença de uma doença infeciosa aguda.
  • Contraindicação médica para a realização de um teste de esforço máximo.
  • Contraindicação médica para a prática de exercício físico.
  • Contraindicações relativas ou absolutas para exercício físico de acordo com as diretrizes da ACSM (American College of Sports Medicine).
  • Doença cardíaca ou cardiovascular grave, incluindo historial de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: GRUPO DE CONTROLE
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo recebem os cuidados padrão normalmente prestados aos doentes nesta fase de recuperação. Em vez de um programa de exercício supervisionado, estes indivíduos recebem materiais educativos por email. Este material consiste num vídeo e documentos oficiais contendo orientações básicas e recomendações para um estilo de vida saudável, baseadas nas normas da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do American College of Sports Medicine (ACSM) para sobreviventes de cancro. Os documentos fornecem instruções gerais sobre atividade física, redução de comportamentos sedentários e manutenção de hábitos de saúde gerais. Tal como o grupo de intervenção, os participantes do grupo de controlo realizam todas as avaliações clínicas e funcionais no início do estudo, após 16 semanas e durante um acompanhamento de 3 meses.
Experimental: GRUPO DE EXERCÍCIO

A intervenção consiste num programa de exercício combinado, presencial e supervisionado, com a duração de 16 semanas consecutivas, realizado numa unidade especializada de exercício. Os participantes frequentam duas sessões por semana, com pelo menos 48 horas de recuperação entre sessões, e cada sessão tem uma duração entre 55 e 85 minutos. O programa segue uma metodologia "combinada", o que significa que cada sessão integra treino de resistência (força) e treino aeróbico. Para garantir segurança e precisão, as sessões são conduzidas por um licenciado em Ciências da Atividade Física e do Desporto com formação especializada em oncologia, e os participantes trabalham em pequenos grupos de 6 a 8 pessoas.

Cada sessão está estruturada em quatro partes distintas: um aquecimento de 10 minutos envolvendo atividade de baixa a moderada intensidade e mobilidade articular; um bloco de treino de resistência; um bloco de treino aeróbico; e um retorno à calma com alongamentos estáticos de 30-40 segundos por grupo muscular. A parte de treino de resistência utiliza uma abordagem de "corpo inteiro".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: 7 meses
Avaliação da capacidade cardiorrespiratória determinada através de um teste de esforço cardiorrespiratório máximo (teste de esforço) num cicloergómetro
7 meses
Change in Crossover point
Prazo: 7 months
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
7 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Força Muscular da Parte Inferior do Corpo
Prazo: 7 meses
Estimativa do máximo de uma repetição (1RM) para o leg press. As medições serão obtidas através da criação de um perfil força-velocidade, utilizando um transdutor de posição linear.
7 meses
Alteração na Força Muscular da Parte Superior do Corpo
Prazo: 7 meses
Estimativa do máximo de uma repetição (1RM) para o press vertical. As medições serão obtidas através da análise força-velocidade utilizando um transdutor de posição linear.
7 meses
Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 7 meses
Avaliação do desempenho físico utilizando o teste de caminhada de 6 minutos.
7 meses
Alteração na Resistência Muscular da Parte Inferior do Corpo (CST de 30 segundos)
Prazo: 7 meses
Avaliação do desempenho físico utilizando o teste de levantar da cadeira de 30 segundos.
7 meses
Alteração na Força de Preensão
Prazo: 7 meses
Avaliação da força isométrica da parte superior do corpo utilizando um dinamómetro manual.
7 meses
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 7 meses
O IMC será calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
7 meses
Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) do EQ-5D-5L
Prazo: 7 meses
Avaliação da saúde autoavaliada utilizando a Escala Visual Analógica EuroQol (EQ VAS). A escala é uma linha vertical com o valor mínimo 0 (pior estado de saúde imaginável) e o valor máximo 100 (melhor estado de saúde imaginável). Pontuações mais elevadas indicam um resultado de saúde percecionado melhor.
7 meses
Alteração na Pontuação do Índice EQ-5D-5L
Prazo: 7 meses
Avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde baseada no sistema descritivo EuroQol 5-dimensões 5-níveis (EQ-5D-5L). Este sistema avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As respostas são convertidas num índice único através de um algoritmo de valoração. A escala do índice varia tipicamente de menos de 0 a 1, em que valores mais elevados indicam um melhor resultado.
7 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Fadiga Relacionada com o Cancro (FACIT-F)
Prazo: 7 meses
Avaliação utilizando a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). As pontuações totais variam de 0 a 52, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais baixos de fadiga.
7 meses
Alteração na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: 7 meses
Avaliação utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). A pontuação total varia de 0 a 42, em que pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico.
7 meses
Change in maximal fat oxidation
Prazo: 7 months
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in maximal carbohydrate oxidation
Prazo: 7 months
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in Body Fat Percentage
Prazo: 7 months
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Lean Mass Percentage
Prazo: 7 months
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Bone Mineral Density
Prazo: 7 months
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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