- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405385
Avaliação e Redução da Cardiotoxicidade Através do Exercício no Cancro da Mama (REFLEX)
Avaliação e Redução da Cardiotoxicidade através do Exercício no Cancro da Mama
O estudo CARE-BREAST é um ensaio clínico randomizado e controlado, concebido para avaliar os efeitos cardioprotetores de um programa de exercício supervisionado em sobreviventes de cancro da mama. Muitos tratamentos que salvam vidas para o cancro da mama, como as antraciclinas e as terapias direcionadas como o trastuzumab, são conhecidos por serem cardiotóxicos, podendo causar danos a longo prazo ao coração e um declínio significativo na aptidão cardiorrespiratória. Este dano, conhecido como Disfunção Cardíaca Relacionada com a Terapia do Cancro (DCRTC), pode manifestar-se meses ou mesmo anos após o fim do tratamento, com o maior risco a ocorrer durante o primeiro ano de sobrevivência. Este ensaio foca-se numa "janela de recuperação" crítica, recrutando mulheres com idades entre os 30 e os 70 anos que completaram tratamentos cardiotóxicos entre seis meses e um ano antes de se juntarem ao estudo.
O estudo baseia-se na hipótese primária de que as sobreviventes de cancro da mama que completarem um programa de exercício combinado e supervisionado de 16 semanas mostrarão melhorias significativas na função miocárdica — especificamente medida através da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) e da Deformação Longitudinal Global (DLG) — bem como na capacidade aeróbica geral (VO2máx), quando comparadas com um grupo de controlo. O ensaio visa determinar se o exercício estruturado pode mitigar o dano cardíaco subclínico causado pela quimioterapia e melhorar a saúde física e a qualidade de vida do doente durante a transição para a sobrevivência a longo prazo.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. O grupo de intervenção participa num programa de 16 semanas que consiste em duas sessões semanais supervisionadas numa unidade de exercício especializada. Cada sessão, com duração entre 55 e 85 minutos, inclui uma combinação de treino de força e exercício aeróbico adaptado ao nível de aptidão individual de cada participante. O grupo de controlo recebe materiais educativos padrão por e-mail sobre hábitos de vida saudáveis e diretrizes de exercício para sobreviventes de cancro, mas não participa nas sessões de treino supervisionadas.
Para medir o impacto do estudo, todos os participantes são submetidos a avaliações médicas abrangentes antes e depois do período de 16 semanas, incluindo imagiologia cardíaca via ecocardiograma, análises ao sangue para verificar biomarcadores cardíacos como a troponina, e um teste de exercício máximo para avaliar a capacidade pulmonar e cardíaca. Ao comparar estes resultados entre os dois grupos, a equipa de investigação espera gerar evidências de alta qualidade que possam ser usadas para estabelecer prescrições específicas de exercício como uma parte padrão dos cuidados de seguimento para sobreviventes de cancro da mama, ajudando, em última análise, a proteger a saúde do seu coração e a melhorar os seus resultados de sobrevivência a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susana Aznar Laín
- Número de telefone: +34 669356600
- E-mail: susana.aznar@uclm.es
Estude backup de contato
- Nome: Alejandro Jiménez Marín
- Número de telefone: +34 685414255
- E-mail: alejandro.jimenez@uclm.es
Locais de estudo
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Toledo
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Toledo, Toledo, Espanha, 45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
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Contato:
- Susana Aznar Laín
- Número de telefone: +34 669356600
- E-mail: susana.aznar@uclm.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 18 e os 70 anos.
- Diagnóstico confirmado de cancro da mama nos estádios I a III.
- Pacientes que completaram tratamento com agentes cardiotóxicos (antraciclinas, trastuzumab ou pertuzumab) entre 6 meses e 1 ano antes da inscrição.
- Residência a uma distância inferior a 40 km do Hospital Universitário de Toledo.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus com controlo glicémico deficiente, definido como um valor de HbA1c superior ou igual a 8,5%.
- Presença de uma doença infeciosa aguda.
- Contraindicação médica para a realização de um teste de esforço máximo.
- Contraindicação médica para a prática de exercício físico.
- Contraindicações relativas ou absolutas para exercício físico de acordo com as diretrizes da ACSM (American College of Sports Medicine).
- Doença cardíaca ou cardiovascular grave, incluindo historial de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: GRUPO DE CONTROLE
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Os participantes atribuídos ao grupo de controlo recebem os cuidados padrão normalmente prestados aos doentes nesta fase de recuperação.
Em vez de um programa de exercício supervisionado, estes indivíduos recebem materiais educativos por email.
Este material consiste num vídeo e documentos oficiais contendo orientações básicas e recomendações para um estilo de vida saudável, baseadas nas normas da Organização Mundial da Saúde (OMS) e do American College of Sports Medicine (ACSM) para sobreviventes de cancro.
Os documentos fornecem instruções gerais sobre atividade física, redução de comportamentos sedentários e manutenção de hábitos de saúde gerais.
Tal como o grupo de intervenção, os participantes do grupo de controlo realizam todas as avaliações clínicas e funcionais no início do estudo, após 16 semanas e durante um acompanhamento de 3 meses.
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Experimental: GRUPO DE EXERCÍCIO
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A intervenção consiste num programa de exercício combinado, presencial e supervisionado, com a duração de 16 semanas consecutivas, realizado numa unidade especializada de exercício. Os participantes frequentam duas sessões por semana, com pelo menos 48 horas de recuperação entre sessões, e cada sessão tem uma duração entre 55 e 85 minutos. O programa segue uma metodologia "combinada", o que significa que cada sessão integra treino de resistência (força) e treino aeróbico. Para garantir segurança e precisão, as sessões são conduzidas por um licenciado em Ciências da Atividade Física e do Desporto com formação especializada em oncologia, e os participantes trabalham em pequenos grupos de 6 a 8 pessoas. Cada sessão está estruturada em quatro partes distintas: um aquecimento de 10 minutos envolvendo atividade de baixa a moderada intensidade e mobilidade articular; um bloco de treino de resistência; um bloco de treino aeróbico; e um retorno à calma com alongamentos estáticos de 30-40 segundos por grupo muscular. A parte de treino de resistência utiliza uma abordagem de "corpo inteiro". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: 7 meses
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Avaliação da capacidade cardiorrespiratória determinada através de um teste de esforço cardiorrespiratório máximo (teste de esforço) num cicloergómetro
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7 meses
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Change in Crossover point
Prazo: 7 months
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Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
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7 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Força Muscular da Parte Inferior do Corpo
Prazo: 7 meses
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Estimativa do máximo de uma repetição (1RM) para o leg press.
As medições serão obtidas através da criação de um perfil força-velocidade, utilizando um transdutor de posição linear.
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7 meses
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Alteração na Força Muscular da Parte Superior do Corpo
Prazo: 7 meses
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Estimativa do máximo de uma repetição (1RM) para o press vertical.
As medições serão obtidas através da análise força-velocidade utilizando um transdutor de posição linear.
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7 meses
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 7 meses
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Avaliação do desempenho físico utilizando o teste de caminhada de 6 minutos.
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7 meses
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Alteração na Resistência Muscular da Parte Inferior do Corpo (CST de 30 segundos)
Prazo: 7 meses
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Avaliação do desempenho físico utilizando o teste de levantar da cadeira de 30 segundos.
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7 meses
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Alteração na Força de Preensão
Prazo: 7 meses
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Avaliação da força isométrica da parte superior do corpo utilizando um dinamómetro manual.
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7 meses
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 7 meses
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O IMC será calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m2).
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7 meses
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) do EQ-5D-5L
Prazo: 7 meses
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Avaliação da saúde autoavaliada utilizando a Escala Visual Analógica EuroQol (EQ VAS).
A escala é uma linha vertical com o valor mínimo 0 (pior estado de saúde imaginável) e o valor máximo 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam um resultado de saúde percecionado melhor.
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7 meses
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Alteração na Pontuação do Índice EQ-5D-5L
Prazo: 7 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde baseada no sistema descritivo EuroQol 5-dimensões 5-níveis (EQ-5D-5L).
Este sistema avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas são convertidas num índice único através de um algoritmo de valoração.
A escala do índice varia tipicamente de menos de 0 a 1, em que valores mais elevados indicam um melhor resultado.
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7 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na Fadiga Relacionada com o Cancro (FACIT-F)
Prazo: 7 meses
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Avaliação utilizando a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
As pontuações totais variam de 0 a 52, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais baixos de fadiga.
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7 meses
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Alteração na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: 7 meses
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Avaliação utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
A pontuação total varia de 0 a 42, em que pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico.
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7 meses
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Change in maximal fat oxidation
Prazo: 7 months
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Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
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7 months
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Change in maximal carbohydrate oxidation
Prazo: 7 months
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Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
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7 months
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Change in Body Fat Percentage
Prazo: 7 months
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Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Change in Lean Mass Percentage
Prazo: 7 months
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Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Change in Bone Mineral Density
Prazo: 7 months
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Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-UNIVERS-12844
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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