Bedömning och minskning av kardiotoxicitet genom träning vid BRÖSTcancer (REFLEX)
CARE-BREAST-studien är en randomiserad, kontrollerad klinisk studie som är utformad för att utvärdera de kardioprotektiva effekterna av ett övervakat träningsprogram för bröstcanceröverlevare. Många livräddande bröstcancerbehandlingar, såsom antracykliner och riktade terapier som trastuzumab, är kända för att vara kardiotoxiska och kan orsaka långvariga hjärtbesvär samt en betydande minskning av kardiorespiratorisk kondition. Denna skada, känd som Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction (CTRCD), kan uppträda månader eller till och med år efter behandlingens avslut, med den högsta risken under det första året av överlevnad. Denna studie fokuserar på ett kritiskt "återhämtningsfönster" och rekryterar kvinnor i åldrarna 30 till 70 år som har avslutat kardiotoxiska behandlingar mellan sex månader och ett år innan de deltar i studien.
Studien bygger på den primära hypotesen att bröstcanceröverlevare som genomför ett 16-veckors övervakat, kombinerat träningsprogram kommer att visa signifikanta förbättringar i myokardfunktionen – specifikt mätt genom Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) och Global Longitudinal Strain (GLS) – samt den totala aeroba kapaciteten (VO2max) jämfört med en kontrollgrupp. Studien syftar till att avgöra om strukturerad träning kan mildra den subkliniska hjärtskadan orsakad av kemoterapi och förbättra patientens fysiska hälsa och livskvalitet under övergången till långtidsöverlevnad.
Deltagarna slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Interventionsgruppen deltar i ett 16-veckors program som består av två veckovis övervakade sessioner på en specialiserad träningsenhet. Varje session, som varar mellan 55 och 85 minuter, inkluderar en kombination av styrketräning och aerob träning som är anpassad till varje deltagares individuella konditionsnivå. Kontrollgruppen får standardiserat utbildningsmaterial via e-post om hälsosamma livsstilsvanor och träningsriktlinjer för canceröverlevare, men deltar inte i de övervakade träningssessionerna.
För att mäta studiens inverksamhet genomgår alla deltagare omfattande medicinska utvärderingar före och efter 16-veckorsperioden, inklusive hjärtavbildning via ekkardiogram, blodprov för att kontrollera kardiobiomarkörer som troponin, och ett maximalt träningsprov för att bedöma lung- och hjärtkapacitet. Genom att jämföra dessa resultat mellan de två grupperna hoppas forskningsteamet kunna generera högkvalitativt bevis som kan användas för att fastställa specifika träningsrecept som en standarddel av uppföljningsvården för bröstcanceröverlevare, vilket i slutändan hjälper till att skydda deras hjärthälsa och förbättra deras långsiktiga överlevnadsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susana Aznar Laín
- Telefonnummer: +34 669356600
- E-post: susana.aznar@uclm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alejandro Jiménez Marín
- Telefonnummer: +34 685414255
- E-post: alejandro.jimenez@uclm.es
Studieorter
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spanien, 45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
-
Kontakt:
- Susana Aznar Laín
- Telefonnummer: +34 669356600
- E-post: susana.aznar@uclm.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 70 år.
- Bekräftad diagnos av bröstcancer i stadie I till III.
- Patienter som avslutat behandling med kardiotoxiska läkemedel (antracykliner, trastuzumab eller pertuzumab) mellan 6 månader och 1 år före inkludering.
- Bosättning inom ett avstånd på mindre än 40 km från Hospital Universitario de Toledo.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus med dålig glykemisk kontroll, definierad som ett HbA1c-värde större än eller lika med 8,5 %.
- Förekomst av en akut infektionssjukdom.
- Medicinsk kontraindikation för utförande av ett maximalt ansträngningsprov.
- Medicinsk kontraindikation för utövande av fysisk träning.
- Relativa eller absoluta kontraindikationer för fysisk träning enligt ACSM:s (American College of Sports Medicine) riktlinjer.
- Allvarlig hjärt- eller kärlsjukdom, inklusive tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller känd kardiomyopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: KONTROLLGRUPP
|
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen får standardvård som vanligtvis ges till patienter i denna återhämtningsfas.
Istället för ett övervakat träningsprogram skickas dessa personer utbildningsmaterial via e-post.
Detta material består av en video och officiella dokument som innehåller grundläggande riktlinjer och rekommendationer för en hälsosam livsstil, baserat på standarder från Världshälsoorganisationen (WHO) och American College of Sports Medicine (ACSM) för canceröverlevare.
Dokumenten ger allmänna instruktioner om fysisk aktivitet, minskning av stillasittande beteende och bibehållande av övergripande hälsovanor.
Precis som interventionsgruppen genomgår deltagarna i kontrollgruppen alla kliniska och funktionella utvärderingar i början av studien, efter 16 veckor och under en 3-månaders uppföljning.
|
|
Experimentell: TRÄNINGSGRUPP
|
Interventionen består av ett övervakat, personligt, kombinerat träningsprogram som varar i 16 på varandra följande veckor och genomförs på en specialiserad träningsenhet. Deltagarna deltar i två sessioner per vecka, med minst 48 timmars återhämtning mellan sessionerna, och varje session varar mellan 55 och 85 minuter. Programmet följer en "kombinerad" metodik, vilket innebär att varje session integrerar både resistans- (styrka) och aerob träning. För att säkerställa säkerhet och precision ledes sessionerna av en akademiker inom idrottsvetenskap med specialutbildning i onkologi, och deltagarna arbetar i små grupper om 6 till 8 personer. Varje session är strukturerad i fyra distinkta delar: en 10-minuters uppvärmning som involverar låg till måttlig intensitetsaktivitet och ledrörlighet; ett resistansträningsblock; ett aerobt träningsblock; och en avslappning med statisk stretching i 30-40 sekunder per muskelgrupp. Resistansträningsdelen använder ett "helkropps" tillvägagångssätt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 7 månader
|
Bedömning av kardiorespiratorisk kapacitet bestämd genom ett maximalt kardiopulmonellt arbetsprov (belastningsprov) på en cykelergometer
|
7 månader
|
|
Change in Crossover point
Tidsram: 7 months
|
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
|
7 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nedre kroppens muskelstyrka
Tidsram: 7 månader
|
Beräknad ett-repetitions-maximum (1RM) för benpress.
Mätningar kommer att erhållas genom kraft-hastighetsprofilering med hjälp av en linjär positionstransducer.
|
7 månader
|
|
Förändring i muskelstyrka i överkroppen
Tidsram: 7 månader
|
Beräknad en-repetitions maximum (1RM) för vertikal press.
Mätningar kommer att erhållas genom kraft-hastighetsprofilering med hjälp av en linjär positionsgivare.
|
7 månader
|
|
Förändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: 7 månader
|
Utvärdering av fysisk prestationsförmåga med hjälp av 6-minuters gångtestet.
|
7 månader
|
|
Förändring i muskeluthållighet i nedre delen av kroppen (30-sekunders CST)
Tidsram: 7 månader
|
Utvärdering av fysisk prestationsförmåga med 30-sekunders stoluppresningstest.
|
7 månader
|
|
Förändring i handstyrka
Tidsram: 7 månader
|
Utvärdering av överkroppens isometriska styrka med hjälp av en handhållen dynamometer.
|
7 månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: 7 månader
|
BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²).
|
7 månader
|
|
Förändring i EQ-5D-5L Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 7 månader
|
Utvärdering av självskattad hälsa med hjälp av EuroQol Visuell Analog Skala (EQ VAS).
Skalan är en vertikal linje med lägsta värde 0 (sämsta tänkbara hälsa) och högsta värde 100 (bästa tänkbara hälsa).
Högre poäng indikerar ett bättre upplevt hälsoutfall.
|
7 månader
|
|
Förändring i EQ-5D-5L-indexpoäng
Tidsram: 7 månader
|
Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet baserad på EuroQol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) beskrivningssystem.
Detta system bedömer fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svar omvandlas till ett enda indexpoäng med hjälp av en värderingsalgoritm.
Indexskalan sträcker sig vanligtvis från mindre än 0 till 1, där högre poäng indikerar ett bättre utfall.
|
7 månader
|
|
Förändring från baseline för cancerrelaterad trötthet (FACIT-F)
Tidsram: 7 månader
|
Utvärdering med hjälp av skalan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Totalscore varierar från 0 till 52, där högre poäng indikerar lägre grad av trötthet.
|
7 månader
|
|
Förändring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 7 månader
|
Utvärdering med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Totalskattningen varierar från 0 till 42, där högre poäng indikerar större psykologisk belastning. |
7 månader
|
|
Change in maximal fat oxidation
Tidsram: 7 months
|
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in maximal carbohydrate oxidation
Tidsram: 7 months
|
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in Body Fat Percentage
Tidsram: 7 months
|
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Lean Mass Percentage
Tidsram: 7 months
|
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Bone Mineral Density
Tidsram: 7 months
|
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-UNIVERS-12844
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .