- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07405385
Hodnocení kardiotoxicity a její snížení cvičením u RAKOVINY PRSU (REFLEX)
Hodnocení kardiotoxicity a její snížení pomocí cvičení u RAKOVINY PRSU
Studie CARE-BREAST je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení kardioprotektivních účinků supervizovaného cvičebního programu u přeživších rakovinu prsu. Mnoho život zachraňujících léčebných postupů rakoviny prsu, jako jsou antracykliny a cílené terapie jako trastuzumab, je známo jako kardiotoxické, což může způsobit dlouhodobé poškození srdce a významný pokles kardiorespirační kondice. Toto poškození, známé jako kardiotoxicita spojená s léčbou rakoviny (CTRCD), se může projevit měsíce nebo dokonce roky po ukončení léčby, přičemž nejvyšší riziko nastává během prvního roku přežívání. Tato studie se zaměřuje na kritické "okno zotavení", kdy jsou rekrutovány ženy ve věku 30 až 70 let, které dokončily kardiotoxickou léčbu šest měsíců až jeden rok před vstupem do studie.
Studie vychází z primární hypotézy, že přeživší rakovinu prsu, kteří dokončí 16týdenní supervizovaný kombinovaný cvičební program, vykáží významná zlepšení myokardiální funkce – konkrétně měřené prostřednictvím ejekční frakce levé komory (LVEF) a globálního longitudinálního strainu (GLS) – stejně jako celkové aerobní kapacity (VO2max) ve srovnání s kontrolní skupinou. Studie si klade za cíl zjistit, zda strukturované cvičení může zmírnit subklinické poškození srdce způsobené chemoterapií a zlepšit fyzické zdraví a kvalitu života pacientů během přechodu k dlouhodobému přežívání.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina se účastní 16týdenního programu skládajícího se ze dvou týdenních supervizovaných sezení ve specializované cvičební jednotce. Každé sezení, trvající mezi 55 a 85 minutami, zahrnuje kombinaci silového tréninku a aerobního cvičení přizpůsobeného individuální kondici každého účastníka. Kontrolní skupina obdrží standardní vzdělávací materiály e-mailem týkající se zdravých životních návyků a cvičebních doporučení pro přeživší rakovinu, ale neúčastní se supervizovaných tréninkových sezení.
Pro měření dopadu studie podstoupí všichni účastníci komplexní lékařská vyšetření před a po 16týdenním období, včetně zobrazení srdce pomocí echokardiogramu, krevních testů ke kontrole srdečních biomarkerů, jako je troponin, a maximálního cvičebního testu k posouzení kapacity plic a srdce. Porovnáním těchto výsledků mezi oběma skupinami výzkumný tým doufá, že získá vysoce kvalitní důkazy, které lze použít k vytvoření specifických cvičebních předpisů jako standardní součást následné péče o přeživší rakovinu prsu, což nakonec pomůže chránit jejich srdeční zdraví a zlepšit jejich dlouhodobé výsledky přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susana Aznar Laín
- Telefonní číslo: +34 669356600
- E-mail: susana.aznar@uclm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alejandro Jiménez Marín
- Telefonní číslo: +34 685414255
- E-mail: alejandro.jimenez@uclm.es
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Španělsko, 45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
-
Kontakt:
- Susana Aznar Laín
- Telefonní číslo: +34 669356600
- E-mail: susana.aznar@uclm.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 70 let.
- Potvrzená diagnóza karcinomu prsu ve stadiích I až III.
- Pacientky, které dokončily léčbu kardiotoxickými látkami (antracykliny, trastuzumab nebo pertuzumab) v období 6 měsíců až 1 rok před zařazením do studie.
- Bydliště ve vzdálenosti menší než 40 km od Hospital Universitario de Toledo.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus se špatnou glykemickou kontrolou, definovanou jako hodnota HbA1c větší nebo rovna 8,5 %.
- Přítomnost akutního infekčního onemocnění.
- Lékařská kontraindikace pro provedení maximálního zátěžového testu.
- Lékařská kontraindikace pro cvičení.
- Relativní nebo absolutní kontraindikace pro cvičení podle doporučení ACSM (American College of Sports Medicine).
- Závažné srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění, včetně anamnézy infarktu myokardu, srdečního selhání nebo známé kardiomyopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: KONTROLNÍ SKUPINA
|
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny dostávají standardní péči, která je typicky poskytována pacientům v této fázi zotavení.
Místo dohledovaného cvičebního programu jsou těmto osobám zasílány vzdělávací materiály e-mailem.
Tento materiál se skládá z videa a oficiálních dokumentů obsahujících základní pokyny a doporučení pro zdravý životní styl, vycházející ze standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) a Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) pro onkologické pacienty.
Dokumenty poskytují obecné instrukce týkající se fyzické aktivity, snižování sedavého chování a udržování celkových zdravotních návyků.
Stejně jako intervenční skupina podstupují účastníci kontrolní skupiny všechna klinická a funkční hodnocení na začátku studie, po 16 týdnech a během 3měsíčního sledování.
|
|
Experimentální: CVIČEBÍ SKUPINA
|
Intervence spočívá v řízeném osobním kombinovaném cvičebním programu trvajícím 16 po sobě jdoucích týdnů, který se provádí ve specializované cvičební jednotce. Účastníci absolvují dvě sezení týdně s minimálně 48hodinovou regenerací mezi sezeními a každé sezení trvá 55 až 85 minut. Program sleduje „kombinovanou“ metodologii, což znamená, že každé sezení zahrnuje jak odporový (silový), tak aerobní trénink. Pro zajištění bezpečnosti a přesnosti jsou sezení vedena absolventem oboru Tělesná výchova a sport se specializovaným výcvikem v onkologii a účastníci pracují v malých skupinách po 6 až 8 lidech. Každé sezení je strukturováno do čtyř odlišných částí: 10minutové zahřátí zahrnující aktivitu nízké až střední intenzity a pohyblivost kloubů; blok odporového tréninku; blok aerobního tréninku; a zklidnění sestávající ze statického protahování po 30-40 sekund na svalovou skupinu. Část odporového tréninku využívá přístup „celého těla“. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kardiorespirační kondice
Časové okno: 7 měsíců
|
Hodnocení kardiorespirační kapacity stanovené pomocí maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu (stres test) na cykloergometru
|
7 měsíců
|
|
Change in Crossover point
Časové okno: 7 months
|
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
|
7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly dolní části těla
Časové okno: 7 měsíců
|
Odhadované jednoopakové maximum (1RM) pro leg press.
Měření bude provedeno pomocí profilování síly a rychlosti s využitím lineárního polohového snímače.
|
7 měsíců
|
|
Změna svalové síly horní části těla
Časové okno: 7 měsíců
|
Odhadované jednoopakované maximum (1RM) pro vertikální tlak.
Měření bude provedeno pomocí profilování síly a rychlosti s využitím lineárního polohového snímače.
|
7 měsíců
|
|
Změna v testu 6minutové chůze
Časové okno: 7 měsíců
|
Hodnocení fyzické výkonnosti pomocí 6minutového chůzového testu.
|
7 měsíců
|
|
Změna vytrvalosti dolních končetin (30-sekundový CST)
Časové okno: 7 měsíců
|
Hodnocení fyzické výkonnosti pomocí testu vstávání ze židle za 30 sekund.
|
7 měsíců
|
|
Změna v síle stisku
Časové okno: 7 měsíců
|
Hodnocení izometrické síly horní části těla pomocí ručního dynamometru.
|
7 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 7 měsíců
|
BMI bude vypočítáno jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
|
7 měsíců
|
|
Změna na EQ-5D-5L vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 7 měsíců
|
Hodnocení vlastního zdraví pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ VAS).
Škála je vertikální čára s minimální hodnotou 0 (nejhorší představitelné zdraví) a maximální hodnotou 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Vyšší skóre indikuje lepší vnímaný zdravotní výsledek.
|
7 měsíců
|
|
Změna skóre indexu EQ-5D-5L
Časové okno: 7 měsíců
|
Vyhodnocení zdravotně související kvality života na základě popisného systému EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L).
Tento systém hodnotí pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi se převádějí na jediný indexový skóre pomocí hodnotícího algoritmu.
Indexová škála obvykle sahá od méně než 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikují lepší výsledek.
|
7 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u únavy spojené s nádorovým onemocněním (FACIT-F)
Časové okno: 7 měsíců
|
Hodnocení pomocí škály Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy.
|
7 měsíců
|
|
Změna ve škále úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS)
Časové okno: 7 měsíců
|
Hodnocení pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychickou zátěž.
|
7 měsíců
|
|
Change in maximal fat oxidation
Časové okno: 7 months
|
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in maximal carbohydrate oxidation
Časové okno: 7 months
|
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in Body Fat Percentage
Časové okno: 7 months
|
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Lean Mass Percentage
Časové okno: 7 months
|
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Bone Mineral Density
Časové okno: 7 months
|
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-UNIVERS-12844
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .