Cardiotoxiciteitsbeoordeling en -vermindering door beweging bij BORSTKanker (REFLEX)
Cardiotoxiciteit Beoordeling en Vermindering door Middel van Oefening bij BORSTKanker
De CARE-BORST-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de cardioprotectieve effecten van een begeleid trainingsprogramma bij borstkankeroverlevenden te evalueren. Veel levensreddende borstkankerbehandelingen, zoals anthracyclines en doelgerichte therapieën zoals trastuzumab, staan bekend als cardiotoxisch en kunnen mogelijk langdurige schade aan het hart veroorzaken en een significante achteruitgang in de cardiorespiratoire fitheid. Deze schade, bekend als Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction (CTRCD), kan zich maanden of zelfs jaren na beëindiging van de behandeling manifesteren, waarbij het hoogste risico optreedt tijdens het eerste jaar van overleving. Deze studie richt zich op een kritisch "herstelvenster" en recruteert vrouwen van 30 tot 70 jaar die cardiotoxische behandelingen hebben voltooid tussen zes maanden en één jaar voordat ze aan de studie deelnamen.
De studie gaat uit van de primaire hypothese dat borstkankeroverlevenden die een 16-weeks begeleid, gecombineerd trainingsprogramma voltooien, significante verbeteringen zullen laten zien in de myocardfunctie - specifiek gemeten via de Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF) en Global Longitudinal Strain (GLS) - evenals de algehele aerobe capaciteit (VO2max) in vergelijking met een controlegroep. De studie heeft tot doel te bepalen of gestructureerde lichaamsbeweging de subklinische hartschade veroorzaakt door chemotherapie kan verminderen en de fysieke gezondheid en levenskwaliteit van de patiënt kan verbeteren tijdens de overgang naar langdurige overleving.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De interventiegroep neemt deel aan een 16-weeks programma bestaande uit twee wekelijkse begeleide sessies in een gespecialiseerde oefeneenheid. Elke sessie, die tussen de 55 en 85 minuten duurt, omvat een combinatie van krachttraining en aerobe oefeningen die zijn afgestemd op het individuele fitnessniveau van elke deelnemer. De controlegroep ontvangt standaard educatief materiaal via e-mail over gezonde levensstijlgewoonten en bewegingsrichtlijnen voor kankeroverlevenden, maar neemt niet deel aan de begeleide trainingssessies.
Om de impact van de studie te meten, ondergaan alle deelnemers uitgebreide medische evaluaties voor en na de 16-weken periode, inclusief hartbeeldvorming via echocardiogram, bloedonderzoek om cardiale biomarkers zoals troponine te controleren, en een maximale inspanningstest om de long- en hartcapaciteit te beoordelen. Door deze resultaten tussen de twee groepen te vergelijken, hoopt het onderzoeksteam hoogwaardig bewijs te genereren dat kan worden gebruikt om specifieke bewegingsvoorschriften vast te stellen als een standaardonderdeel van de nazorg voor borstkankeroverlevenden, wat uiteindelijk helpt om hun hartgezondheid te beschermen en hun langetermijnoverlevingsresultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susana Aznar Laín
- Telefoonnummer: +34 669356600
- E-mail: susana.aznar@uclm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Alejandro Jiménez Marín
- Telefoonnummer: +34 685414255
- E-mail: alejandro.jimenez@uclm.es
Studie Locaties
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spanje, 45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
-
Contact:
- Susana Aznar Laín
- Telefoonnummer: +34 669356600
- E-mail: susana.aznar@uclm.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 70 jaar oud.
- Bevestigde diagnose borstkanker in stadia I tot III.
- Patiënten die tussen 6 maanden en 1 jaar voor inschrijving de behandeling met cardiotoxische middelen (anthracyclines, trastuzumab of pertuzumab) hebben voltooid.
- Woonachtig op een afstand van minder dan 40 km van het Hospital Universitario de Toledo.
Exclusiecriteria:
- Diagnose diabetes mellitus met slechte glykemische controle, gedefinieerd als een HbA1c-waarde groter dan of gelijk aan 8,5%.
- Aanwezigheid van een acute infectieziekte.
- Medische contra-indicatie voor het uitvoeren van een maximale inspanningstest.
- Medische contra-indicatie voor het beoefenen van lichaamsbeweging.
- Relatieve of absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging volgens de richtlijnen van ACSM (American College of Sports Medicine).
- Ernstige hart- of cardiovasculaire aandoening, inclusief een voorgeschiedenis van hartinfarct, hartfalen of bekende cardiomyopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CONTROLEGROEP
|
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen de standaardzorg die gewoonlijk aan patiënten in deze fase van herstel wordt geboden.
In plaats van een begeleid oefenprogramma krijgen deze personen educatief materiaal toegestuurd via e-mail.
Dit materiaal bestaat uit een video en officiële documenten met basisrichtlijnen en aanbevelingen voor een gezonde levensstijl, gebaseerd op normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het American College of Sports Medicine (ACSM) voor kankeroverlevenden.
De documenten geven algemene instructies over lichaamsbeweging, het verminderen van sedentair gedrag en het behouden van algemene gezondheidsgewoonten.
Net als de interventiegroep ondergaan deelnemers in de controlegroep alle klinische en functionele evaluaties aan het begin van de studie, na 16 weken en tijdens een follow-up van 3 maanden.
|
|
Experimenteel: OEFENGROEP
|
De interventie bestaat uit een begeleid, persoonlijk, gecombineerd bewegingsprogramma van 16 opeenvolgende weken, uitgevoerd in een gespecialiseerde bewegingsunit. Deelnemers volgen twee sessies per week, met minimaal 48 uur herstel tussen de sessies, en elke sessie duurt tussen 55 en 85 minuten. Het programma volgt een "gecombineerde" methodologie, wat betekent dat elke sessie zowel weerstandstraining (kracht) als aerobe training integreert. Om veiligheid en precisie te garanderen, worden de sessies geleid door een afgestudeerde in Lichamelijke Opvoeding en Sportwetenschappen met gespecialiseerde training in oncologie, en deelnemers werken in kleine groepen van 6 tot 8 personen. Elke sessie is gestructureerd in vier afzonderlijke delen: een 10-minuten durende warming-up met lage tot matige intensiteit activiteit en gewrichtsmobiliteit; een weerstandstraining blok; een aerobe training blok; en een cooling-down met statisch rekken gedurende 30-40 seconden per spiergroep. Het weerstandstraining gedeelte maakt gebruik van een "full body" aanpak. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Beoordeling van de cardiorespiratoire capaciteit bepaald door middel van een maximale cardiopulmonale inspanningstest (stresstest) op een fietsergometer
|
7 maanden
|
|
Change in Crossover point
Tijdsspanne: 7 months
|
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
|
7 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Geschatte één-herhaling maximum (1RM) voor de leg press.
Metingen worden verkregen via kracht-snelheidsprofielbepaling met behulp van een lineaire positie transducer.
|
7 maanden
|
|
Verandering in spierkracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Geschat éénherhalingsmaximum (1RM) voor de verticale pers.
Metingen worden verkregen via kracht-snelheidsprofielen met behulp van een lineaire positietransducer.
|
7 maanden
|
|
Verandering in 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Evaluatie van fysieke prestaties met behulp van de 6-minuten wandeltest.
|
7 maanden
|
|
Verandering in Onderlichaam Spieruithoudingsvermogen (30-sec CST)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Evaluatie van fysieke prestaties met behulp van de 30-seconden stoeltest.
|
7 maanden
|
|
Verandering in Grijpkracht
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Evaluatie van de isometrische kracht van het bovenlichaam met behulp van een handdynamometer.
|
7 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
BMI wordt berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).
|
7 maanden
|
|
Verandering in EQ-5D-5L Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Evaluatie van zelfgerapporteerde gezondheid met behulp van de EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ VAS).
De schaal is een verticale lijn met een minimumwaarde van 0 (slechtst denkbare gezondheid) en een maximumwaarde van 100 (best denkbare gezondheid).
Hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheidsuitkomst.
|
7 maanden
|
|
Verandering in EQ-5D-5L-indexscore
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Evaluatie van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op basis van het EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) beschrijvende systeem.
Dit systeem beoordeelt vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Antwoorden worden omgezet in een enkele indexscore met behulp van een waarderingsalgoritme.
De indexschaal loopt doorgaans van minder dan 0 tot 1, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
7 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kanker-gerelateerde vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Evaluatie met behulp van de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekten-Therapie-Vermoeidheid (FACIT-F) schaal.
Totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op lagere niveaus van vermoeidheid.
|
7 maanden
|
|
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Evaluatie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De totale score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op grotere psychologische nood.
|
7 maanden
|
|
Change in maximal fat oxidation
Tijdsspanne: 7 months
|
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in maximal carbohydrate oxidation
Tijdsspanne: 7 months
|
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in Body Fat Percentage
Tijdsspanne: 7 months
|
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Lean Mass Percentage
Tijdsspanne: 7 months
|
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Bone Mineral Density
Tijdsspanne: 7 months
|
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-UNIVERS-12844
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .