Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Kardiotoksyczności i Redukcja Poprzez Ćwiczenia w RAKU PIERSI (REFLEX)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Susana Aznar Laín, University of Castilla-La Mancha

Ocena Kardiotoksyczności i Redukcja poprzez Ćwiczenia w RAKU PIERSI

Badanie CARE-BREAST to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny kardioprotekcyjnych efektów nadzorowanego programu ćwiczeń u kobiet, które przeżyły raka piersi. Wiele ratujących życie terapii przeciwnowotworowych, takich jak antracykliny i terapie celowane jak trastuzumab, znane są z kardiotoksyczności, mogącej powodować długotrwałe uszkodzenie serca oraz znaczący spadek wydolności krążeniowo-oddechowej. To uszkodzenie, znane jako Dysfunkcja Serca Związana z Terapią Nowotworową (CTRCD), może ujawnić się miesiące lub nawet lata po zakończeniu leczenia, z najwyższym ryzykiem występującym w pierwszym roku po przeżyciu. To badanie koncentruje się na krytycznym "oknie rekonwalescencji", rekrutując kobiety w wieku od 30 do 70 lat, które ukończyły leczenie kardiotoksyczne od sześciu miesięcy do roku przed dołączeniem do badania.

Badanie opiera się na głównej hipotezie, że kobiety, które przeżyły raka piersi i ukończą 16-tygodniowy nadzorowany, łączony program ćwiczeń, wykażą znaczącą poprawę funkcji mięśnia sercowego – mierzoną konkretnie za pomocą Frakcji Wyrzutowej Lewej Komory (LVEF) oraz Globalnego Odkształcenia Podłużnego (GLS) – a także ogólnej wydolności tlenowej (VO2max) w porównaniu z grupą kontrolną. Badanie ma na celu ustalenie, czy strukturyzowane ćwiczenia mogą złagodzić subkliniczne uszkodzenie serca spowodowane chemioterapią oraz poprawić zdrowie fizyczne i jakość życia pacjentki podczas przejścia do długotrwałego przeżycia.

Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna uczestniczy w 16-tygodniowym programie składającym się z dwóch cotygodniowych nadzorowanych sesji w wyspecjalizowanej jednostce ćwiczeń. Każda sesja, trwająca od 55 do 85 minut, obejmuje połączenie treningu siłowego i ćwiczeń aerobowych dostosowanych do indywidualnego poziomu sprawności każdej uczestniczki. Grupa kontrolna otrzymuje standardowe materiały edukacyjne drogą mailową dotyczące zdrowych nawyków życiowych i wytycznych ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka, ale nie uczestniczy w nadzorowanych sesjach treningowych.

Aby zmierzyć wpływ badania, wszystkie uczestniczki przechodzą kompleksowe oceny medyczne przed i po 16-tygodniowym okresie, włączając obrazowanie serca za pomocą echokardiogramu, badania krwi w celu sprawdzenia biomarkerów sercowych takich jak troponina, oraz maksymalny test wysiłkowy w celu oceny pojemności płuc i serca. Porównując te wyniki między dwiema grupami, zespół badawczy ma nadzieję wygenerować wysokiej jakości dowody, które mogą zostać wykorzystane do ustalenia konkretnych zaleceń ćwiczeń jako standardowej części opieki po leczeniu dla kobiet, które przeżyły raka piersi, ostatecznie pomagając chronić ich zdrowie serca i poprawić ich długoterminowe wyniki przeżycia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Hiszpania, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi w stadium I do III.
  • Pacjentki, które zakończyły leczenie środkami kardiotoksycznymi (antracykliny, trastuzumab lub pertuzumab) w okresie od 6 miesięcy do 1 roku przed włączeniem do badania.
  • Zamieszkanie w odległości mniejszej niż 40 km od Szpitala Uniwersyteckiego w Toledo.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy ze słabą kontrolą glikemii, zdefiniowaną jako wartość HbA1c większa lub równa 8,5%.
  • Obecność ostrej choroby zakaźnej.
  • Przeciwwskazanie medyczne do wykonania maksymalnego testu wysiłkowego.
  • Przeciwwskazanie medyczne do uprawiania aktywności fizycznej.
  • Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do aktywności fizycznej zgodnie z wytycznymi ACSM (American College of Sports Medicine).
  • Poważna choroba serca lub układu sercowo-naczyniowego, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub znana kardiomiopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: GRUPA KONTROLNA
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę, która jest zwykle zapewniana pacjentom na tym etapie rekonwalescencji. Zamiast nadzorowanego programu ćwiczeń, te osoby otrzymują materiały edukacyjne za pośrednictwem poczty elektronicznej. Materiały te składają się z filmu i oficjalnych dokumentów zawierających podstawowe wytyczne i zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia, oparte na standardach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) dla osób po przebytej chorobie nowotworowej. Dokumenty zawierają ogólne instrukcje dotyczące aktywności fizycznej, ograniczania siedzącego trybu życia oraz utrzymania ogólnych nawyków zdrowotnych. Podobnie jak w grupie interwencyjnej, uczestnicy grupy kontrolnej przechodzą wszystkie oceny kliniczne i funkcjonalne na początku badania, po 16 tygodniach oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Eksperymentalny: GRUPA ĆWICZEŃ
Behawioralne: Ćwiczenie

Interwencja polega na nadzorowanym, stacjonarnym, połączonym programie ćwiczeń trwającym 16 kolejnych tygodni, realizowanym w specjalistycznej jednostce ćwiczeniowej. Uczestnicy biorą udział w dwóch sesjach tygodniowo, z co najmniej 48-godzinnym okresem regeneracji między sesjami, a każda sesja trwa od 55 do 85 minut. Program stosuje metodologię „połączoną”, co oznacza, że każda sesja integruje zarówno trening oporowy (siłowy), jak i aerobowy. Dla zapewnienia bezpieczeństwa i precyzji sesje są prowadzone przez absolwenta nauk o aktywności fizycznej i sporcie z wyspecjalizowanym szkoleniem w zakresie onkologii, a uczestnicy pracują w małych grupach liczących od 6 do 8 osób.

Każda sesja jest podzielona na cztery odrębne części: 10-minutową rozgrzewkę obejmującą aktywność o niskiej do umiarkowanej intensywności i mobilność stawów; blok treningu oporowego; blok treningu aerobowego; oraz wyciszenie obejmujące statyczne rozciąganie przez 30-40 sekund na grupę mięśniową. Część treningu oporowego wykorzystuje podejście „całego ciała”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena wydolności krążeniowo-oddechowej określana za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego z pomiarem wymiany gazowej (testu wysiłkowego) na ergometrze rowerowym
7 miesięcy
Change in Crossover point
Ramy czasowe: 7 months
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
7 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśniowej dolnej części ciała
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Szacowane jedno powtórzenie maksymalne (1RM) dla wyciskania nogami. Pomiary zostaną uzyskane poprzez profilowanie siły i prędkości przy użyciu liniowego przetwornika pozycji.
7 miesięcy
Zmiana siły mięśniowej górnej części ciała
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Szacowane maksimum jednopowtórzeniowe (1RM) dla wyciskania pionowego. Pomiary zostaną uzyskane poprzez profilowanie siła-prędkość z wykorzystaniem liniowego przetwornika pozycji.
7 miesięcy
Zmiana w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena sprawności fizycznej za pomocą 6-minutowego testu marszowego.
7 miesięcy
Zmiana wytrzymałości mięśni dolnej części ciała (30-sec CST)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena sprawności fizycznej przy użyciu testu 30-sekundowego wstawania z krzesła.
7 miesięcy
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena izometrycznej siły górnej części ciała za pomocą dynamometru ręcznego.
7 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
BMI będzie obliczane jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m2).
7 miesięcy
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena stanu zdrowia w samoopisie za pomocą skali wizualno-analogowej EuroQol (EQ VAS). Skala jest pionową linią z minimalną wartością 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) i maksymalną wartością 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). Wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
7 miesięcy
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie systemu opisowego EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L). System ten ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Odpowiedzi są konwertowane na pojedynczy wskaźnik za pomocą algorytmu wyceny. Skala wskaźnika zazwyczaj mieści się w zakresie od mniej niż 0 do 1, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
7 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia związanego z nowotworem (FACIT-F)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena za pomocą skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenie (FACIT-F). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia.
7 miesięcy
Zmiana w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Łączna punktacja waha się od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny.
7 miesięcy
Change in maximal fat oxidation
Ramy czasowe: 7 months
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in maximal carbohydrate oxidation
Ramy czasowe: 7 months
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in Body Fat Percentage
Ramy czasowe: 7 months
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Lean Mass Percentage
Ramy czasowe: 7 months
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Bone Mineral Density
Ramy czasowe: 7 months
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-UNIVERS-12844

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj