- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07405385
Vurdering og reduktion af kardiotoksisitet gennem motion ved BRYSTkraft (REFLEX)
CARE-BREAST-studiet er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere de kardioprotektive effekter af et overvåget motionsprogram hos brystkræftoverlevere. Mange livreddende brystkræftbehandlinger, såsom antracykliner og målrettede terapier som trastuzumab, er kendt for at være kardiotoksiske, hvilket potentielt kan forårsage langvarig skade på hjertet og et betydeligt fald i kardiorespiratorisk fitness. Denne skade, kendt som Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction (CTRCD), kan manifestere sig måneder eller endda år efter behandlingen er afsluttet, med den højeste risiko i det første år efter overlevelse. Dette forsøg fokuserer på et kritisk "restitutionsvindue" og rekrutterer kvinder i alderen 30 til 70 år, som har afsluttet kardiotoksiske behandlinger mellem seks måneder og et år før de deltager i studiet.
Studiet bygger på den primære hypotese, at brystkræftoverlevere, der gennemfører et 16-ugers overvåget, kombineret motionsprogram, vil vise signifikante forbedringer i myokardiefunktionen – specifikt målt gennem Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) og Global Longitudinal Strain (GLS) – samt den samlede aerobe kapacitet (VO2max) sammenlignet med en kontrolgruppe. Forsøget har til formål at afgøre, om struktureret motion kan afbøde den subkliniske hjerteskat forårsaget af kemoterapi og forbedre patientens fysiske sundhed og livskvalitet under overgangen til langtids-overlevelse.
Deltagerne tilordnes tilfældigt til en af to grupper. Interventionsgruppen deltager i et 16-ugers program bestående af to ugentlige overvågede sessioner på en specialiseret motionsenhed. Hver session, som varer mellem 55 og 85 minutter, inkluderer en kombination af styrketræning og aerob træning skræddersyet til hver deltagers individuelle fitnessniveau. Kontrolgruppen modtager standard undervisningsmateriale via e-mail om sund livsstil og motionsretningslinjer for kræftoverlevere, men deltager ikke i de overvågede træningssessioner.
For at måle studiens effekt gennemgår alle deltagere omfattende medicinske evalueringer før og efter 16-ugers perioden, herunder hjertebilleder via ekkokardiogram, blodprøver for at kontrollere kardiale biomarkører som troponin, og en maksimal motionstest for at vurdere lunge- og hjertekapacitet. Ved at sammenligne disse resultater mellem de to grupper håber forskningsteamet at generere højkvalitetsbeviser, der kan bruges til at etablere specifikke motionsordninger som en standard del af opfølgningsplejen for brystkræftoverlevere, og i sidste ende hjælpe med at beskytte deres hjertehelbred og forbedre deres langsigtede overlevelsesresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susana Aznar Laín
- Telefonnummer: +34 669356600
- E-mail: susana.aznar@uclm.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alejandro Jiménez Marín
- Telefonnummer: +34 685414255
- E-mail: alejandro.jimenez@uclm.es
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spanien, 45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
-
Kontakt:
- Susana Aznar Laín
- Telefonnummer: +34 669356600
- E-mail: susana.aznar@uclm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 70 år.
- Bekræftet diagnose af brystkraft i stadie I til III.
- Patienter, der afsluttede behandling med kardiotoksiske midler (antracykliner, trastuzumab eller pertuzumab) mellem 6 måneder og 1 år før indskrivning.
- Bopæl inden for en afstand på mindre end 40 km fra Hospital Universitario de Toledo.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol, defineret som en HbA1c-værdi større end eller lig med 8,5%.
- Tilstedeværelse af en akut infektionssygdom.
- Medicinsk kontraindikation for udførelse af en maksimal belastningstest.
- Medicinsk kontraindikation for udøvelse af fysisk træning.
- Relativ eller absolut kontraindikation for fysisk træning i henhold til ACSM (American College of Sports Medicine) retningslinjer.
- Alvorlig hjerte- eller kardiovaskulær sygdom, herunder tidligere hjerteanfald, hjerteinsufficiens eller kendt kardiomyopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: KONTROLGRUPPE
|
Deltagere tildelt kontrolgruppen modtager standardpleje, som typisk ydes til patienter i denne fase af genopretningen.
I stedet for et overvåget træningsprogram sendes disse personer undervisningsmateriale via e-mail.
Dette materiale består af en video og officielle dokumenter, der indeholder grundlæggende retningslinjer og anbefalinger til en sund livsstil baseret på standarder fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og American College of Sports Medicine (ACSM) for kræftoverlevere.
Dokumenterne giver generelle instruktioner om fysisk aktivitet, reduktion af stillesiddende adfærd og opretholdelse af generelle sundhedsvaner.
Ligesom interventionsgruppen gennemgår deltagere i kontrolgruppen alle kliniske og funktionelle evalueringer ved studiestart, efter 16 uger og under en 3-måneders opfølgning.
|
|
Eksperimentel: TRÆNINGSGRUPPE
|
Interventionen består af et vejledt, personligt, kombineret træningsprogram, der varer 16 på hinanden følgende uger og gennemføres på en specialiseret træningsenhed. Deltagerne deltager i to sessioner om ugen med mindst 48 timers restitution mellem sessionerne, og hver session varer mellem 55 og 85 minutter. Programmet følger en "kombineret" metodologi, hvilket betyder, at hver session integrerer både modstandstræning (styrke) og aerob træning. For at sikre sikkerhed og præcision ledes sessionerne af en kandidat i fysisk aktivitet og idrætsvidenskab med specialiseret træning i onkologi, og deltagerne arbejder i små grupper på 6 til 8 personer. Hver session er struktureret i fire forskellige dele: en 10-minutters opvarmning med lav til moderat intensitetsaktivitet og ledmobilitet; en modstandstræningsblok; en aerob træningsblok; og en afslapning med statisk strækning i 30-40 sekunder pr. muskelgruppe. Modstandstræningsdelen anvender en "helkrops" tilgang. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 7 måneder
|
Vurdering af kardiorespiratorisk kapacitet bestemt gennem en maksimal kardiopulmonal belastningstest (stress test) på en cykelergometer
|
7 måneder
|
|
Change in Crossover point
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
|
7 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: 7 måneder
|
Estimeret én-gentagelses maksimum (1RM) for benpres.
Målinger vil blive opnået gennem kraft-hastigheds profilering ved hjælp af en lineær positionssensor.
|
7 måneder
|
|
Ændring i overkroppens muskelstyrke
Tidsramme: 7 måneder
|
Estimerede maksimale én gentagelse (1RM) for vertikal pres.
Målinger vil blive opnået gennem kraft-hastighedsprofilering ved hjælp af en lineær positionssensor. |
7 måneder
|
|
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering af fysisk præstation ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
|
7 måneder
|
|
Ændring i nedre krops muskulære udholdenhed (30-sekunders CST)
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering af fysisk præstation ved hjælp af 30-sekunders stolen-op-testen.
|
7 måneder
|
|
Ændring i grebstyrke
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering af overkroppens isometriske styrke ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
|
7 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 7 måneder
|
BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²).
|
7 måneder
|
|
Ændring i EQ-5D-5L Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering af selvrapporteret helbred ved hjælp af EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Skalaen er en lodret linje med minimumsværdi 0 (værst tænkelige helbred) og maksimumsværdi 100 (bedst tænkelige helbred).
Højere score indikerer et bedre oplevet helbredsresultat.
|
7 måneder
|
|
Ændring i EQ-5D-5L-indeksscore
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet baseret på EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) beskrivelsessystem.
Dette system vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svar konverteres til en enkelt indeksscore ved hjælp af en vurderingsalgoritme.
Indeksskalaen spænder typisk fra mindre end 0 til 1, hvor højere scorer indikerer et bedre udfald.
|
7 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kræftrelateret træthed (FACIT-F)
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalaen.
Samlede scores spænder fra 0 til 52, hvor højere scores indikerer lavere grad af træthed.
|
7 måneder
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere scorer indikerer større psykologisk belastning.
|
7 måneder
|
|
Change in maximal fat oxidation
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in maximal carbohydrate oxidation
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in Body Fat Percentage
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Lean Mass Percentage
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Bone Mineral Density
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-UNIVERS-12844
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .