Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og reduktion af kardiotoksisitet gennem motion ved BRYSTkraft (REFLEX)

25. maj 2026 opdateret af: Susana Aznar Laín, University of Castilla-La Mancha

CARE-BREAST-studiet er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere de kardioprotektive effekter af et overvåget motionsprogram hos brystkræftoverlevere. Mange livreddende brystkræftbehandlinger, såsom antracykliner og målrettede terapier som trastuzumab, er kendt for at være kardiotoksiske, hvilket potentielt kan forårsage langvarig skade på hjertet og et betydeligt fald i kardiorespiratorisk fitness. Denne skade, kendt som Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction (CTRCD), kan manifestere sig måneder eller endda år efter behandlingen er afsluttet, med den højeste risiko i det første år efter overlevelse. Dette forsøg fokuserer på et kritisk "restitutionsvindue" og rekrutterer kvinder i alderen 30 til 70 år, som har afsluttet kardiotoksiske behandlinger mellem seks måneder og et år før de deltager i studiet.

Studiet bygger på den primære hypotese, at brystkræftoverlevere, der gennemfører et 16-ugers overvåget, kombineret motionsprogram, vil vise signifikante forbedringer i myokardiefunktionen – specifikt målt gennem Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) og Global Longitudinal Strain (GLS) – samt den samlede aerobe kapacitet (VO2max) sammenlignet med en kontrolgruppe. Forsøget har til formål at afgøre, om struktureret motion kan afbøde den subkliniske hjerteskat forårsaget af kemoterapi og forbedre patientens fysiske sundhed og livskvalitet under overgangen til langtids-overlevelse.

Deltagerne tilordnes tilfældigt til en af to grupper. Interventionsgruppen deltager i et 16-ugers program bestående af to ugentlige overvågede sessioner på en specialiseret motionsenhed. Hver session, som varer mellem 55 og 85 minutter, inkluderer en kombination af styrketræning og aerob træning skræddersyet til hver deltagers individuelle fitnessniveau. Kontrolgruppen modtager standard undervisningsmateriale via e-mail om sund livsstil og motionsretningslinjer for kræftoverlevere, men deltager ikke i de overvågede træningssessioner.

For at måle studiens effekt gennemgår alle deltagere omfattende medicinske evalueringer før og efter 16-ugers perioden, herunder hjertebilleder via ekkokardiogram, blodprøver for at kontrollere kardiale biomarkører som troponin, og en maksimal motionstest for at vurdere lunge- og hjertekapacitet. Ved at sammenligne disse resultater mellem de to grupper håber forskningsteamet at generere højkvalitetsbeviser, der kan bruges til at etablere specifikke motionsordninger som en standard del af opfølgningsplejen for brystkræftoverlevere, og i sidste ende hjælpe med at beskytte deres hjertehelbred og forbedre deres langsigtede overlevelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 70 år.
  • Bekræftet diagnose af brystkraft i stadie I til III.
  • Patienter, der afsluttede behandling med kardiotoksiske midler (antracykliner, trastuzumab eller pertuzumab) mellem 6 måneder og 1 år før indskrivning.
  • Bopæl inden for en afstand på mindre end 40 km fra Hospital Universitario de Toledo.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol, defineret som en HbA1c-værdi større end eller lig med 8,5%.
  • Tilstedeværelse af en akut infektionssygdom.
  • Medicinsk kontraindikation for udførelse af en maksimal belastningstest.
  • Medicinsk kontraindikation for udøvelse af fysisk træning.
  • Relativ eller absolut kontraindikation for fysisk træning i henhold til ACSM (American College of Sports Medicine) retningslinjer.
  • Alvorlig hjerte- eller kardiovaskulær sygdom, herunder tidligere hjerteanfald, hjerteinsufficiens eller kendt kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KONTROLGRUPPE
Deltagere tildelt kontrolgruppen modtager standardpleje, som typisk ydes til patienter i denne fase af genopretningen. I stedet for et overvåget træningsprogram sendes disse personer undervisningsmateriale via e-mail. Dette materiale består af en video og officielle dokumenter, der indeholder grundlæggende retningslinjer og anbefalinger til en sund livsstil baseret på standarder fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og American College of Sports Medicine (ACSM) for kræftoverlevere. Dokumenterne giver generelle instruktioner om fysisk aktivitet, reduktion af stillesiddende adfærd og opretholdelse af generelle sundhedsvaner. Ligesom interventionsgruppen gennemgår deltagere i kontrolgruppen alle kliniske og funktionelle evalueringer ved studiestart, efter 16 uger og under en 3-måneders opfølgning.
Eksperimentel: TRÆNINGSGRUPPE

Interventionen består af et vejledt, personligt, kombineret træningsprogram, der varer 16 på hinanden følgende uger og gennemføres på en specialiseret træningsenhed. Deltagerne deltager i to sessioner om ugen med mindst 48 timers restitution mellem sessionerne, og hver session varer mellem 55 og 85 minutter. Programmet følger en "kombineret" metodologi, hvilket betyder, at hver session integrerer både modstandstræning (styrke) og aerob træning. For at sikre sikkerhed og præcision ledes sessionerne af en kandidat i fysisk aktivitet og idrætsvidenskab med specialiseret træning i onkologi, og deltagerne arbejder i små grupper på 6 til 8 personer.

Hver session er struktureret i fire forskellige dele: en 10-minutters opvarmning med lav til moderat intensitetsaktivitet og ledmobilitet; en modstandstræningsblok; en aerob træningsblok; og en afslapning med statisk strækning i 30-40 sekunder pr. muskelgruppe. Modstandstræningsdelen anvender en "helkrops" tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 7 måneder
Vurdering af kardiorespiratorisk kapacitet bestemt gennem en maksimal kardiopulmonal belastningstest (stress test) på en cykelergometer
7 måneder
Change in Crossover point
Tidsramme: 7 months
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
7 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: 7 måneder
Estimeret én-gentagelses maksimum (1RM) for benpres. Målinger vil blive opnået gennem kraft-hastigheds profilering ved hjælp af en lineær positionssensor.
7 måneder
Ændring i overkroppens muskelstyrke
Tidsramme: 7 måneder
Estimerede maksimale én gentagelse (1RM) for vertikal pres.
Målinger vil blive opnået gennem kraft-hastighedsprofilering ved hjælp af en lineær positionssensor.
7 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering af fysisk præstation ved hjælp af 6-minutters gangtesten.
7 måneder
Ændring i nedre krops muskulære udholdenhed (30-sekunders CST)
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering af fysisk præstation ved hjælp af 30-sekunders stolen-op-testen.
7 måneder
Ændring i grebstyrke
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering af overkroppens isometriske styrke ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
7 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 7 måneder
BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²).
7 måneder
Ændring i EQ-5D-5L Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering af selvrapporteret helbred ved hjælp af EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS). Skalaen er en lodret linje med minimumsværdi 0 (værst tænkelige helbred) og maksimumsværdi 100 (bedst tænkelige helbred). Højere score indikerer et bedre oplevet helbredsresultat.
7 måneder
Ændring i EQ-5D-5L-indeksscore
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet baseret på EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) beskrivelsessystem. Dette system vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svar konverteres til en enkelt indeksscore ved hjælp af en vurderingsalgoritme. Indeksskalaen spænder typisk fra mindre end 0 til 1, hvor højere scorer indikerer et bedre udfald.
7 måneder
Ændring fra baseline i kræftrelateret træthed (FACIT-F)
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalaen. Samlede scores spænder fra 0 til 52, hvor højere scores indikerer lavere grad af træthed.
7 måneder
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere scorer indikerer større psykologisk belastning.
7 måneder
Change in maximal fat oxidation
Tidsramme: 7 months
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in maximal carbohydrate oxidation
Tidsramme: 7 months
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in Body Fat Percentage
Tidsramme: 7 months
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Lean Mass Percentage
Tidsramme: 7 months
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Bone Mineral Density
Tidsramme: 7 months
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner