Оценка и снижение кардиотоксичности с помощью физических упражнений при РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (REFLEX)
Исследование CARE-BREAST представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки кардиопротекторных эффектов контролируемой программы физических упражнений у женщин, переживших рак молочной железы. Многие спасающие жизнь методы лечения рака молочной железы, такие как антрациклины и таргетные терапии вроде трастузумаба, известны своей кардиотоксичностью, потенциально вызывая долгосрочное повреждение сердца и значительное снижение кардиореспираторной выносливости. Это повреждение, известное как связанная с противоопухолевой терапией сердечная дисфункция (CTRCD), может проявиться спустя месяцы или даже годы после окончания лечения, причём наибольший риск возникает в течение первого года после завершения терапии. Данное испытание фокусируется на критическом "окне восстановления", набирая женщин в возрасте от 30 до 70 лет, которые завершили кардиотоксичное лечение за период от шести месяцев до одного года до вступления в исследование.
Исследование основано на основной гипотезе, что у переживших рак молочной железы женщин, которые завершат 16-недельную контролируемую комбинированную программу упражнений, будут наблюдаться значительные улучшения в функции миокарда — в частности, измеряемые через фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и глобальную продольную деформацию (GLS) — а также в общей аэробной способности (VO2max) по сравнению с контрольной группой. Испытание направлено на определение, может ли структурированная физическая активность смягчить субклиническое повреждение сердца, вызванное химиотерапией, и улучшить физическое здоровье и качество жизни пациенток в переходный период к долгосрочному выживанию.
Участницы случайным образом распределяются в одну из двух групп. Группа вмешательства участвует в 16-недельной программе, состоящей из двух еженедельных контролируемых сессий в специализированном отделении лечебной физкультуры. Каждая сессия, продолжительностью от 55 до 85 минут, включает комбинацию силовых тренировок и аэробных упражнений, адаптированных к индивидуальному уровню физической подготовки каждой участницы. Контрольная группа получает стандартные образовательные материалы по электронной почте, касающиеся здоровых привычек образа жизни и рекомендаций по физическим упражнениям для переживших рак, но не участвует в контролируемых тренировочных сессиях.
Для измерения влияния исследования все участницы проходят комплексные медицинские обследования до и после 16-недельного периода, включая визуализацию сердца с помощью эхокардиографии, анализы крови для проверки кардиальных биомаркеров, таких как тропонин, и максимальный нагрузочный тест для оценки лёгочной и сердечной ёмкости. Сравнивая эти результаты между двумя группами, исследовательская команда надеется получить высококачественные доказательства, которые могут быть использованы для установления специфических предписаний по физическим упражнениям в качестве стандартной части последующего ухода за женщинами, пережившими рак молочной железы, в конечном итоге помогая защитить их здоровье сердца и улучшить их долгосрочные исходы выживания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susana Aznar Laín
- Номер телефона: +34 669356600
- Электронная почта: susana.aznar@uclm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandro Jiménez Marín
- Номер телефона: +34 685414255
- Электронная почта: alejandro.jimenez@uclm.es
Места учебы
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Испания, 45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
-
Контакт:
- Susana Aznar Laín
- Номер телефона: +34 669356600
- Электронная почта: susana.aznar@uclm.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Подтвержденный диагноз рака молочной железы I–III стадии.
- Пациентки, завершившие лечение кардиотоксичными препаратами (антрациклинами, трастузумабом или пертузумабом) в период от 6 месяцев до 1 года до включения в исследование.
- Проживание на расстоянии менее 40 км от Университетской больницы Толедо.
Критерии исключения:
- Диагноз сахарного диабета с плохим гликемическим контролем, определяемым как значение HbA1c ≥8,5%.
- Наличие острого инфекционного заболевания.
- Медицинские противопоказания к проведению теста с максимальной физической нагрузкой.
- Медицинские противопоказания к занятиям физическими упражнениями.
- Относительные или абсолютные противопоказания к физическим упражнениям согласно рекомендациям ACSM (Американского колледжа спортивной медицины).
- Тяжелое заболевание сердца или сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или диагностированную кардиомиопатию в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
|
Участники, назначенные в контрольную группу, получают стандартную помощь, обычно предоставляемую пациентам на этом этапе восстановления.
Вместо контролируемой программы упражнений этим лицам отправляются образовательные материалы по электронной почте.
Эти материалы состоят из видео и официальных документов, содержащих основные рекомендации по здоровому образу жизни, основанные на стандартах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для пациентов, перенесших рак.
Документы содержат общие инструкции по физической активности, сокращению малоподвижного образа жизни и поддержанию общих привычек здоровья.
Как и в группе вмешательства, участники контрольной группы проходят все клинические и функциональные оценки в начале исследования, через 16 недель и в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА УПРАЖНЕНИЙ
|
Вмешательство представляет собой контролируемую, очную, комбинированную программу упражнений продолжительностью 16 недель подряд, проводимую в специализированном спортивном зале. Участники посещают два занятия в неделю, с перерывом не менее 48 часов между занятиями, и каждое занятие длится от 55 до 85 минут. Программа следует "комбинированной" методике, что означает, что каждое занятие включает как силовую, так и аэробную тренировку. Для обеспечения безопасности и точности занятия проводятся выпускником факультета физической активности и спортивных наук со специализированной подготовкой в области онкологии, и участники работают в небольших группах по 6-8 человек. Каждое занятие структурировано на четыре отдельные части: 10-минутная разминка с низкой или умеренной интенсивностью и подвижностью суставов; блок силовой тренировки; блок аэробной тренировки; и заминка, включающая статическую растяжку по 30-40 секунд на каждую группу мышц. Часть силовой тренировки использует подход "на всё тело". |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка кардиореспираторной способности, определяемой с помощью максимального кардиопульмонального нагрузочного теста (стресс-теста) на велоэргометре
|
7 месяцев
|
|
Change in Crossover point
Временное ограничение: 7 months
|
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
|
7 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы нижней части тела
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Расчетный максимальный вес для одного повторения (1ПМ) в жиме ногами.
Измерения будут получены с помощью профилирования сила-скорость с использованием линейного датчика положения.
|
7 месяцев
|
|
Изменение мышечной силы верхней части тела
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Расчетный максимум одного повторения (1ПМ) для вертикального жима.
Измерения будут получены с помощью профилирования силы-скорости с использованием линейного датчика положения.
|
7 месяцев
|
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка физической работоспособности с помощью 6-минутного теста ходьбы.
|
7 месяцев
|
|
Изменение мышечной выносливости нижней части тела (30-секундный тест на приседания)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка физической работоспособности с использованием теста «30-секундное вставание со стула».
|
7 месяцев
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка изометрической силы верхней части тела с использованием ручного динамометра.
|
7 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
ИМТ будет рассчитан как вес в килограммах, разделённый на квадрат роста в метрах (кг/м²).
|
7 месяцев
|
|
Изменение по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D-5L
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка самооценки здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS).
Шкала представляет собой вертикальную линию с минимальным значением 0 (наихудшее возможное здоровье) и максимальным значением 100 (наилучшее возможное здоровье).
Более высокие баллы указывают на лучший воспринимаемый результат здоровья.
|
7 месяцев
|
|
Изменение индекса EQ-5D-5L
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, на основе описательной системы EuroQol 5-измерений 5-уровней (EQ-5D-5L).
Данная система оценивает пять измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Ответы преобразуются в единый индексный балл с использованием алгоритма оценки.
Шкала индекса обычно варьируется от менее 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
7 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале усталости, связанной с раком (FACIT-F)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка с использованием шкалы оценки функционального состояния при хронических заболеваниях — усталость (FACIT-F). Общий балл варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более низкий уровень усталости.
|
7 месяцев
|
|
Изменение в Шкале тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Общий балл варьируется от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на большую психологическую нагрузку.
|
7 месяцев
|
|
Change in maximal fat oxidation
Временное ограничение: 7 months
|
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in maximal carbohydrate oxidation
Временное ограничение: 7 months
|
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in Body Fat Percentage
Временное ограничение: 7 months
|
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Lean Mass Percentage
Временное ограничение: 7 months
|
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Bone Mineral Density
Временное ограничение: 7 months
|
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-UNIVERS-12844
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .