通过运动降低乳腺癌治疗中的心脏毒性评估 (REFLEX)
通过运动降低乳腺癌患者心脏毒性并评估其效果
CARE-BREAST研究是一项随机对照临床试验，旨在评估监督式运动计划对乳腺癌幸存者的心脏保护效果。许多挽救生命的乳腺癌治疗方法，如蒽环类药物和曲妥珠单抗等靶向治疗，已知具有心脏毒性，可能对心脏造成长期损害，并导致心肺功能显著下降。这种被称为癌症治疗相关心功能障碍（CTRCD）的损害可能在治疗结束数月甚至数年后显现，最高风险出现在幸存期的第一年。该试验聚焦于一个关键的“恢复窗口期”，招募年龄在30至70岁之间、在加入研究前6个月至1年内完成心脏毒性治疗的女性。
该研究基于以下主要假设：与对照组相比，完成16周监督式综合运动计划的乳腺癌幸存者将在心肌功能（具体通过左心室射血分数（LVEF）和整体纵向应变（GLS）测量）以及整体有氧能力（VO2max）方面表现出显著改善。该试验旨在确定结构化运动是否可以减轻化疗引起的亚临床心脏损伤，并改善患者在过渡到长期幸存期间的身体健康和生活质量。
参与者被随机分配到两组中的一组。干预组参加一个为期16周的计划，每周在专业运动单元进行两次监督式训练。每次训练持续55至85分钟，包括根据每位参与者的个体健康水平量身定制的力量训练和有氧运动组合。对照组通过电子邮件接收关于健康生活习惯和癌症幸存者运动指南的标准教育材料，但不参加监督式训练课程。
为了衡量研究的影响，所有参与者在16周前后接受全面的医学评估，包括通过超声心动图进行心脏成像、血液检查以检测肌钙蛋白等心脏生物标志物，以及最大运动测试以评估肺和心脏功能。通过比较两组之间的这些结果，研究团队希望生成高质量证据，可用于将特定运动处方确立为乳腺癌幸存者随访护理的标准部分，最终帮助保护她们的心脏健康并改善长期生存结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susana Aznar Laín
- 电话号码：+34 669356600
- 邮箱：susana.aznar@uclm.es
研究联系人备份
- 姓名：Alejandro Jiménez Marín
- 电话号码：+34 685414255
- 邮箱：alejandro.jimenez@uclm.es
学习地点
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Toledo
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Toledo、Toledo、西班牙、45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
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接触：
- Susana Aznar Laín
- 电话号码：+34 669356600
- 邮箱：susana.aznar@uclm.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的女性。
- 确诊为I至III期乳腺癌。
- 入组前6个月至1年内完成心脏毒性药物（蒽环类药物、曲妥珠单抗或帕妥珠单抗）治疗的患者。
- 居住地距离托莱多大学医院不超过40公里。
排除标准：
- 诊断为糖尿病且血糖控制不佳，定义为HbA1c值大于或等于8.5%。
- 存在急性感染性疾病。
- 有医学禁忌症无法进行最大运动负荷试验。
- 有医学禁忌症无法进行体育锻炼。
- 根据ACSM（美国运动医学会）指南，存在相对或绝对的体育锻炼禁忌症。
- 严重心脏或心血管疾病，包括心肌梗死史、心力衰竭或已知心肌病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
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被分配到对照组的参与者将接受在此恢复阶段通常提供给患者的标准护理。
这些个体不会参与监督下的锻炼计划，而是通过电子邮件接收教育材料。
该材料包含一个视频和官方文件，其中提供了基于世界卫生组织（WHO）和美国运动医学学会（ACSM）为癌症幸存者制定的标准的基本指南和建议，以促进健康生活方式。
文件提供了关于身体活动、减少久坐行为和保持整体健康习惯的一般性指导。
与干预组一样，对照组的参与者在研究开始时、16周后以及3个月的随访期间接受所有临床和功能评估。
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实验性的：锻炼组
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干预措施包括一个为期16周、连续进行的监督式面对面综合运动计划，在专业运动单元实施。 参与者每周参加两次训练，每次训练间隔至少48小时恢复时间，每次训练持续55至85分钟。 该计划采用“综合”方法，意味着每次训练都结合了阻力（力量）和有氧训练。 为确保安全性和精确性，训练由拥有肿瘤学专业培训的体育科学与运动专业毕业生指导，参与者以6至8人的小组形式进行训练。 每次训练分为四个独立部分：10分钟低至中等强度活动和关节灵活性的热身；阻力训练模块；有氧训练模块；以及每个肌肉群进行30-40秒静态拉伸的放松环节。 阻力训练部分采用“全身”训练方法。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺适能的变化
大体时间：7个月
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通过自行车测力计进行最大心肺运动测试（负荷测试）评估心肺功能
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7个月
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Change in Crossover point
大体时间：7 months
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Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
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7 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢肌肉力量变化
大体时间：7个月
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腿部推举的估计单次最大重复次数（1RM）。
测量将通过使用线性位置传感器的力-速度分析获得。
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7个月
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上肢肌肉力量变化
大体时间：7个月
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垂直推举的预估单次最大重量（1RM）。
测量将通过使用线性位移传感器的力-速度分析获得。
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7个月
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6分钟步行测试的变化
大体时间：7个月
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使用6分钟步行测试评估身体机能。
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7个月
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下肢肌肉耐力变化（30秒CST）
大体时间：7个月
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使用30秒椅子站立测试进行身体功能评估。
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7个月
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握力变化
大体时间：7个月
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使用手持式测力计评估上半身等长肌力。
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7个月
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体重指数（BMI）变化
大体时间：7个月
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BMI的计算公式为体重（公斤）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
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7个月
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EQ-5D-5L视觉模拟评分法（VAS）的变化
大体时间：7个月
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采用欧洲五维健康量表视觉模拟评分（EQ VAS）进行自评健康状况评估。
该量表为垂直线条，最小值为0（可想象的最差健康状况），最大值为100（可想象的最佳健康状况）。
评分越高表明感知健康结果越好。
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7个月
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EQ-5D-5L 指数评分变化
大体时间：7个月
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基于欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）描述系统的健康相关生活质量评估。
该系统评估五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
通过估值算法将回答转换为单一指数评分。
指数评分范围通常为低于0至1之间，分数越高表示结果越好。
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7个月
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癌症相关疲劳（FACIT-F）相对于基线的变化
大体时间：7个月
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使用慢性疾病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表进行评估。总分范围为0至52分，分数越高表示疲劳程度越低。
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7个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）变化
大体时间：7个月
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使用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估。
总分范围为0至42分，分数越高表明心理困扰程度越严重。
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7个月
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Change in maximal fat oxidation
大体时间：7 months
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Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
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7 months
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Change in maximal carbohydrate oxidation
大体时间：7 months
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Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
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7 months
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Change in Body Fat Percentage
大体时间：7 months
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Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Change in Lean Mass Percentage
大体时间：7 months
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Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Change in Bone Mineral Density
大体时间：7 months
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Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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