- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07405385
Kardiotoksisitetsvurdering og reduksjon gjennom trening ved BRYSTkreft (REFLEX)
Kardiotoksisitetsvurdering og reduksjon gjennom trening ved BRYSTKreft
CARE-BREAST-studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie designet for å evaluere de kardioprotektive effektene av et overvåket treningsprogram hos brystkreftoverlevere. Mange livreddende brystkreftbehandlinger, som antracykliner og målrettede terapier som trastuzumab, er kjent for å være kardiotoksiske, og kan potensielt forårsake langvarig skade på hjertet og en betydelig nedgang i kardiorespiratorisk form. Denne skaden, kjent som Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction (CTRCD), kan manifestere seg måneder eller til og med år etter at behandlingen er avsluttet, med den høyeste risikoen i løpet av det første året etter overlevelse. Denne studien fokuserer på et kritisk "gjenopprettingsvindu", og rekrutterer kvinner i alderen 30 til 70 år som fullførte kardiotoksisk behandling mellom seks måneder og ett år før de ble med i studien.
Studien baserer seg på den primære hypotesen om at brystkreftoverlevere som fullfører et 16-ukers overvåket, kombinert treningsprogram vil vise signifikante forbedringer i myokardfunksjon - spesielt målt gjennom venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) og global longitudinal strain (GLS) - samt total aerob kapasitet (VO2max) sammenlignet med en kontrollgruppe. Studien har som mål å avgjøre om strukturert trening kan redusere den subkliniske hjerteskatten forårsaket av kjemoterapi og forbedre pasientens fysiske helse og livskvalitet under overgangen til langvarig overlevelse.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to grupper. Intervensjonsgruppen deltar i et 16-ukers program som består av to ukentlige overvåkede økter i en spesialisert treningsenhet. Hver økt, som varer mellom 55 og 85 minutter, inkluderer en kombinasjon av styrketrening og aerob trening tilpasset hver deltakers individuelle fitnessnivå. Kontrollgruppen mottar standard opplæringsmateriell via e-post om sunne livsstilsvaner og treningsretningslinjer for kreftoverlevere, men deltar ikke i de overvåkede treningsøktene.
For å måle studiens innvirkning gjennomgår alle deltakere omfattende medisinske evalueringer før og etter 16-ukersperioden, inkludert hjerteavbildning via ekkokardiogram, blodprøver for å sjekke etter kardiale biomarkører som troponin, og en maksimal treningsprøve for å vurdere lunge- og hjertekapasitet. Ved å sammenligne disse resultatene mellom de to gruppene håper forskningsteamet å generere høykvalitetsbevis som kan brukes til å etablere spesifikke treningsresept som en standard del av oppfølgingsopplegget for brystkreftoverlevere, og til slutt bidra til å beskytte deres hjertehelse og forbedre deres langsiktige overlevelsessresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susana Aznar Laín
- Telefonnummer: +34 669356600
- E-post: susana.aznar@uclm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandro Jiménez Marín
- Telefonnummer: +34 685414255
- E-post: alejandro.jimenez@uclm.es
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spania, 45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
-
Ta kontakt med:
- Susana Aznar Laín
- Telefonnummer: +34 669356600
- E-post: susana.aznar@uclm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 70 år.
- Bekreftet diagnose av brystkreft i stadium I til III.
- Pasienter som fullførte behandling med kardiotoksiske midler (antracykliner, trastuzumab eller pertuzumab) mellom 6 måneder og 1 år før inkludering.
- Bosted innen en avstand på mindre enn 40 km fra Hospital Universitario de Toledo.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll, definert som en HbA1c-verdi større enn eller lik 8,5 %.
- Tilstedeværelse av en akut infeksjonssykdom.
- Medisinsk kontraindikasjon for utførelse av maksimal belastningstest.
- Medisinsk kontraindikasjon for utøvelse av fysisk trening.
- Relativ eller absolutt kontraindikasjon for fysisk trening i henhold til ACSM (American College of Sports Medicine) retningslinjer.
- Alvorlig hjerte- eller kardiovaskulær sykdom, inkludert tidligere hjerteinfarkt, hjertesvikt eller kjent kardiomyopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: KONTROLLGRUPPE
|
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen mottar standardbehandling som vanligvis tilbys pasienter i denne gjenopprettingsfasen.
I stedet for et overvåket treningsprogram, sendes disse personene opplæringsmateriell via e-post.
Dette materialet består av en video og offisielle dokumenter som inneholder grunnleggende retningslinjer og anbefalinger for en sunn livsstil, basert på standarder fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og American College of Sports Medicine (ACSM) for kreftoverlevere.
Dokumentene gir generelle instruksjoner om fysisk aktivitet, reduksjon av stillesittende atferd og opprettholdelse av generelle helsevaner.
I likhet med intervensjonsgruppen gjennomgår deltakerne i kontrollgruppen alle kliniske og funksjonelle evalueringer ved studiestart, etter 16 uker og under en 3-måneders oppfølging.
|
|
Eksperimentell: TRENINGGRUPPE
|
Intervensjonen består av et veiledet, personlig, kombinert treningsprogram som varer i 16 sammenhengende uker, gjennomført på en spesialisert treningsenhet. Deltakerne deltar på to økter per uke, med minst 48 timers gjenoppretting mellom øktene, og hver økt varer mellom 55 og 85 minutter. Programmet følger en "kombinert" metodikk, noe som betyr at hver økt integrerer både motstands- (styrke) og aerob trening. For å sikre sikkerhet og presisjon ledes øktene av en utdannet innen fysisk aktivitet og idrettsvitenskap med spesialutdanning i onkologi, og deltakerne jobber i små grupper på 6 til 8 personer. Hver økt er strukturert i fire distinkte deler: en 10-minutters oppvarming som involverer lav-til-moderat intensitetsaktivitet og leddmobilitet; en motstandstreningblokk; en aerob treningsblokk; og en avkjøling med statisk stretching i 30-40 sekunder per muskelgruppe. Motstandstreningen bruker en "full kropp"-tilnærming. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 7 måneder
|
Vurdering av kardiorespiratorisk kapasitet bestemt gjennom en maksimal kardiopulmonal belastningstest (belastningstest) på en sykkelergometer
|
7 måneder
|
|
Change in Crossover point
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
|
7 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nedre kropps muskelstyrke
Tidsramme: 7 måneder
|
Estimert ett-reps maksimum (1RM) for benpress.
Målinger vil bli oppnådd gjennom kraft-hastighetsprofilering ved bruk av en lineær posisjonstransduser.
|
7 måneder
|
|
Endring i overkropps muskelstyrke
Tidsramme: 7 måneder
|
Estimert en-gangs maksimum (1RM) for vertikal press.
Målinger vil bli oppnådd gjennom kraft-hastighetsprofilering ved bruk av en lineær posisjonstransduser.
|
7 måneder
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering av fysisk ytelse ved bruk av 6-minutters gangtest.
|
7 måneder
|
|
Endring i muskelutholdenhet i underkroppen (30-sekunders CST)
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering av fysisk ytelse ved bruk av 30-sekunders stoloppreistest.
|
7 måneder
|
|
Endring i gripekraft
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering av øvre kropps isometrisk styrke ved bruk av en håndholdt dynamometer.
|
7 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 7 måneder
|
BMI vil bli beregnet som vekt i kilo delt på høyde i meter i annen (kg/m²).
|
7 måneder
|
|
Endring i EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering av selvrapportert helse ved bruk av EuroQol visuell analog skala (EQ VAS).
Skalaen er en vertikal linje med minimumsverdi 0 (dårligst tenkelig helse) og maksimumsverdi 100 (best tenkelig helse).
Høyere skår indikerer et bedre opplevd helseutfall.
|
7 måneder
|
|
Endring i EQ-5D-5L indeksscore
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering av helserelatert livskvalitet basert på EuroQol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) beskrivelsessystem.
Dette systemet vurderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respons konverteres til en enkelt indeksscore ved hjelp av en verdivurderingsalgoritme.
Indeksskalaen varierer typisk fra mindre enn 0 til 1, der høyere score indikerer et bedre utfall.
|
7 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i kreftrelatert utmattelse (FACIT-F)
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalaen.
Totalskår varierer fra 0 til 52, der høyere skår indikerer lavere grad av tretthet.
|
7 måneder
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 7 måneder
|
Evaluering ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer større psykologisk belastning.
|
7 måneder
|
|
Change in maximal fat oxidation
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in maximal carbohydrate oxidation
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
|
7 months
|
|
Change in Body Fat Percentage
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Lean Mass Percentage
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
|
Change in Bone Mineral Density
Tidsramme: 7 months
|
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
|
7 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-UNIVERS-12844
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .