Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiotoksisitetsvurdering og reduksjon gjennom trening ved BRYSTkreft (REFLEX)

25. mai 2026 oppdatert av: Susana Aznar Laín, University of Castilla-La Mancha

Kardiotoksisitetsvurdering og reduksjon gjennom trening ved BRYSTKreft

CARE-BREAST-studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie designet for å evaluere de kardioprotektive effektene av et overvåket treningsprogram hos brystkreftoverlevere. Mange livreddende brystkreftbehandlinger, som antracykliner og målrettede terapier som trastuzumab, er kjent for å være kardiotoksiske, og kan potensielt forårsake langvarig skade på hjertet og en betydelig nedgang i kardiorespiratorisk form. Denne skaden, kjent som Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction (CTRCD), kan manifestere seg måneder eller til og med år etter at behandlingen er avsluttet, med den høyeste risikoen i løpet av det første året etter overlevelse. Denne studien fokuserer på et kritisk "gjenopprettingsvindu", og rekrutterer kvinner i alderen 30 til 70 år som fullførte kardiotoksisk behandling mellom seks måneder og ett år før de ble med i studien.

Studien baserer seg på den primære hypotesen om at brystkreftoverlevere som fullfører et 16-ukers overvåket, kombinert treningsprogram vil vise signifikante forbedringer i myokardfunksjon - spesielt målt gjennom venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) og global longitudinal strain (GLS) - samt total aerob kapasitet (VO2max) sammenlignet med en kontrollgruppe. Studien har som mål å avgjøre om strukturert trening kan redusere den subkliniske hjerteskatten forårsaket av kjemoterapi og forbedre pasientens fysiske helse og livskvalitet under overgangen til langvarig overlevelse.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to grupper. Intervensjonsgruppen deltar i et 16-ukers program som består av to ukentlige overvåkede økter i en spesialisert treningsenhet. Hver økt, som varer mellom 55 og 85 minutter, inkluderer en kombinasjon av styrketrening og aerob trening tilpasset hver deltakers individuelle fitnessnivå. Kontrollgruppen mottar standard opplæringsmateriell via e-post om sunne livsstilsvaner og treningsretningslinjer for kreftoverlevere, men deltar ikke i de overvåkede treningsøktene.

For å måle studiens innvirkning gjennomgår alle deltakere omfattende medisinske evalueringer før og etter 16-ukersperioden, inkludert hjerteavbildning via ekkokardiogram, blodprøver for å sjekke etter kardiale biomarkører som troponin, og en maksimal treningsprøve for å vurdere lunge- og hjertekapasitet. Ved å sammenligne disse resultatene mellom de to gruppene håper forskningsteamet å generere høykvalitetsbevis som kan brukes til å etablere spesifikke treningsresept som en standard del av oppfølgingsopplegget for brystkreftoverlevere, og til slutt bidra til å beskytte deres hjertehelse og forbedre deres langsiktige overlevelsessresultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spania, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 70 år.
  • Bekreftet diagnose av brystkreft i stadium I til III.
  • Pasienter som fullførte behandling med kardiotoksiske midler (antracykliner, trastuzumab eller pertuzumab) mellom 6 måneder og 1 år før inkludering.
  • Bosted innen en avstand på mindre enn 40 km fra Hospital Universitario de Toledo.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll, definert som en HbA1c-verdi større enn eller lik 8,5 %.
  • Tilstedeværelse av en akut infeksjonssykdom.
  • Medisinsk kontraindikasjon for utførelse av maksimal belastningstest.
  • Medisinsk kontraindikasjon for utøvelse av fysisk trening.
  • Relativ eller absolutt kontraindikasjon for fysisk trening i henhold til ACSM (American College of Sports Medicine) retningslinjer.
  • Alvorlig hjerte- eller kardiovaskulær sykdom, inkludert tidligere hjerteinfarkt, hjertesvikt eller kjent kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KONTROLLGRUPPE
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen mottar standardbehandling som vanligvis tilbys pasienter i denne gjenopprettingsfasen. I stedet for et overvåket treningsprogram, sendes disse personene opplæringsmateriell via e-post. Dette materialet består av en video og offisielle dokumenter som inneholder grunnleggende retningslinjer og anbefalinger for en sunn livsstil, basert på standarder fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og American College of Sports Medicine (ACSM) for kreftoverlevere. Dokumentene gir generelle instruksjoner om fysisk aktivitet, reduksjon av stillesittende atferd og opprettholdelse av generelle helsevaner. I likhet med intervensjonsgruppen gjennomgår deltakerne i kontrollgruppen alle kliniske og funksjonelle evalueringer ved studiestart, etter 16 uker og under en 3-måneders oppfølging.
Eksperimentell: TRENINGGRUPPE

Intervensjonen består av et veiledet, personlig, kombinert treningsprogram som varer i 16 sammenhengende uker, gjennomført på en spesialisert treningsenhet. Deltakerne deltar på to økter per uke, med minst 48 timers gjenoppretting mellom øktene, og hver økt varer mellom 55 og 85 minutter. Programmet følger en "kombinert" metodikk, noe som betyr at hver økt integrerer både motstands- (styrke) og aerob trening. For å sikre sikkerhet og presisjon ledes øktene av en utdannet innen fysisk aktivitet og idrettsvitenskap med spesialutdanning i onkologi, og deltakerne jobber i små grupper på 6 til 8 personer.

Hver økt er strukturert i fire distinkte deler: en 10-minutters oppvarming som involverer lav-til-moderat intensitetsaktivitet og leddmobilitet; en motstandstreningblokk; en aerob treningsblokk; og en avkjøling med statisk stretching i 30-40 sekunder per muskelgruppe. Motstandstreningen bruker en "full kropp"-tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: 7 måneder
Vurdering av kardiorespiratorisk kapasitet bestemt gjennom en maksimal kardiopulmonal belastningstest (belastningstest) på en sykkelergometer
7 måneder
Change in Crossover point
Tidsramme: 7 months
Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
7 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nedre kropps muskelstyrke
Tidsramme: 7 måneder
Estimert ett-reps maksimum (1RM) for benpress. Målinger vil bli oppnådd gjennom kraft-hastighetsprofilering ved bruk av en lineær posisjonstransduser.
7 måneder
Endring i overkropps muskelstyrke
Tidsramme: 7 måneder
Estimert en-gangs maksimum (1RM) for vertikal press. Målinger vil bli oppnådd gjennom kraft-hastighetsprofilering ved bruk av en lineær posisjonstransduser.
7 måneder
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering av fysisk ytelse ved bruk av 6-minutters gangtest.
7 måneder
Endring i muskelutholdenhet i underkroppen (30-sekunders CST)
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering av fysisk ytelse ved bruk av 30-sekunders stoloppreistest.
7 måneder
Endring i gripekraft
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering av øvre kropps isometrisk styrke ved bruk av en håndholdt dynamometer.
7 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 7 måneder
BMI vil bli beregnet som vekt i kilo delt på høyde i meter i annen (kg/m²).
7 måneder
Endring i EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering av selvrapportert helse ved bruk av EuroQol visuell analog skala (EQ VAS). Skalaen er en vertikal linje med minimumsverdi 0 (dårligst tenkelig helse) og maksimumsverdi 100 (best tenkelig helse). Høyere skår indikerer et bedre opplevd helseutfall.
7 måneder
Endring i EQ-5D-5L indeksscore
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering av helserelatert livskvalitet basert på EuroQol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) beskrivelsessystem. Dette systemet vurderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respons konverteres til en enkelt indeksscore ved hjelp av en verdivurderingsalgoritme. Indeksskalaen varierer typisk fra mindre enn 0 til 1, der høyere score indikerer et bedre utfall.
7 måneder
Endring fra utgangspunkt i kreftrelatert utmattelse (FACIT-F)
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skalaen. Totalskår varierer fra 0 til 52, der høyere skår indikerer lavere grad av tretthet.
7 måneder
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 7 måneder
Evaluering ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer større psykologisk belastning.
7 måneder
Change in maximal fat oxidation
Tidsramme: 7 months
Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in maximal carbohydrate oxidation
Tidsramme: 7 months
Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
7 months
Change in Body Fat Percentage
Tidsramme: 7 months
Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Lean Mass Percentage
Tidsramme: 7 months
Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months
Change in Bone Mineral Density
Tidsramme: 7 months
Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
7 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere