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Évaluation et réduction de la cardiotoxicité par l'exercice dans le cancer du sein (REFLEX)

25 mai 2026 mis à jour par: Susana Aznar Laín, University of Castilla-La Mancha

Évaluation et Réduction de la Cardiotoxicité par l'Exercice dans le Cancer du SEIN

L'étude CARE-BREAST est un essai clinique randomisé et contrôlé conçu pour évaluer les effets cardioprotecteurs d'un programme d'exercice supervisé chez les survivantes du cancer du sein. De nombreux traitements salvateurs du cancer du sein, comme les anthracyclines et les thérapies ciblées telles que le trastuzumab, sont connus pour être cardiotoxiques, pouvant causer des dommages à long terme au cœur et une diminution significative de la condition cardiorrespiratoire. Ces dommages, connus sous le nom de dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer (CTRCD), peuvent se manifester des mois voire des années après la fin du traitement, le risque le plus élevé survenant au cours de la première année de survie. Cet essai se concentre sur une "fenêtre de récupération" critique, recrutant des femmes âgées de 30 à 70 ans ayant terminé des traitements cardiotoxiques entre six mois et un an avant de rejoindre l'étude.

L'étude repose sur l'hypothèse principale que les survivantes du cancer du sein qui terminent un programme d'exercice combiné supervisé de 16 semaines montreront des améliorations significatives de la fonction myocardique, mesurées spécifiquement par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et la déformation longitudinale globale (GLS), ainsi que de la capacité aérobie globale (VO2max) par rapport à un groupe témoin. L'essai vise à déterminer si l'exercice structuré peut atténuer les dommages cardiaques subcliniques causés par la chimiothérapie et améliorer la santé physique et la qualité de vie des patientes pendant la transition vers la survie à long terme.

Les participantes sont réparties aléatoirement en deux groupes. Le groupe d'intervention participe à un programme de 16 semaines comprenant deux séances supervisées hebdomadaires dans une unité d'exercice spécialisée. Chaque séance, d'une durée de 55 à 85 minutes, combine entraînement musculaire et exercice aérobie adapté au niveau de condition physique individuel de chaque participante. Le groupe témoin reçoit par e-mail des documents éducatifs standard sur les habitudes de vie saines et les directives d'exercice pour les survivantes du cancer, mais ne participe pas aux séances d'entraînement supervisées.

Pour mesurer l'impact de l'étude, toutes les participantes subissent des évaluations médicales complètes avant et après la période de 16 semaines, incluant l'imagerie cardiaque par échocardiogramme, des analyses sanguines pour vérifier les biomarqueurs cardiaques comme la troponine, et un test d'effort maximal pour évaluer la capacité pulmonaire et cardiaque. En comparant ces résultats entre les deux groupes, l'équipe de recherche espère générer des preuves de haute qualité pouvant être utilisées pour établir des prescriptions d'exercice spécifiques comme partie standard des soins de suivi pour les survivantes du cancer du sein, contribuant finalement à protéger leur santé cardiaque et à améliorer leurs résultats de survie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Susana Aznar Laín
Numéro de téléphone: +34 669356600
E-mail: susana.aznar@uclm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Alejandro Jiménez Marín
Numéro de téléphone: +34 685414255
E-mail: alejandro.jimenez@uclm.es

Lieux d'étude

Espagne
- Toledo
  - Toledo, Toledo, Espagne, 45071
    - University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
    - Contact:
      
      Susana Aznar Laín
      
      Numéro de téléphone: +34 669356600
      
      E-mail: susana.aznar@uclm.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Femmes âgées de 18 à 70 ans.
Diagnostic confirmé de cancer du sein aux stades I à III.
Patientes ayant terminé un traitement par agents cardiotoxiques (anthracyclines, trastuzumab ou pertuzumab) entre 6 mois et 1 an avant l'inclusion.
Résidence à moins de 40 km de l'Hôpital Universitaire de Tolède.

Critères d'exclusion :

Diagnostic de diabète sucré avec un mauvais contrôle glycémique, défini par une valeur d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %.
Présence d'une maladie infectieuse aiguë.
Contre-indication médicale à la réalisation d'un test d'effort maximal.
Contre-indication médicale à la pratique d'exercice physique.
Contre-indications relatives ou absolues à l'exercice physique selon les directives de l'ACSM (American College of Sports Medicine).
Maladie cardiaque ou cardiovasculaire grave, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou de cardiomyopathie connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: GROUPE DE CONTRÔLE	Comportemental: Contrôle Les participants assignés au groupe témoin reçoivent les soins standard généralement prodigués aux patients à cette phase de récupération. Au lieu d'un programme d'exercices supervisé, ces individus reçoivent du matériel éducatif par e-mail. Ce matériel comprend une vidéo et des documents officiels contenant des directives de base et des recommandations pour un mode de vie sain, basées sur les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour les survivants du cancer. Les documents fournissent des instructions générales sur l'activité physique, la réduction des comportements sédentaires et le maintien d'habitudes de santé globales. Comme le groupe d'intervention, les participants du groupe témoin subissent toutes les évaluations cliniques et fonctionnelles au début de l'étude, après 16 semaines et lors d'un suivi de 3 mois.
Expérimental: GROUPE D'EXERCICE	Comportemental: Exercice L'intervention consiste en un programme d'exercice combiné supervisé en personne d'une durée de 16 semaines consécutives, réalisé dans une unité d'exercice spécialisée. Les participants assistent à deux séances par semaine, avec au moins 48 heures de récupération entre les séances, et chaque séance dure entre 55 et 85 minutes. Le programme suit une méthodologie « combinée », ce qui signifie que chaque séance intègre à la fois un entraînement en résistance (force) et un entraînement aérobique. Pour assurer la sécurité et la précision, les séances sont dirigées par un diplômé en Sciences de l'Activité Physique et du Sport avec une formation spécialisée en oncologie, et les participants travaillent en petits groupes de 6 à 8 personnes. Chaque séance est structurée en quatre parties distinctes : un échauffement de 10 minutes impliquant une activité d'intensité faible à modérée et une mobilité articulaire ; un bloc d'entraînement en résistance ; un bloc d'entraînement aérobique ; et un retour au calme incluant des étirements statiques de 30 à 40 secondes par groupe musculaire. La partie d'entraînement en résistance utilise une approche « corps entier ».

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Autre: GROUPE DE CONTRÔLE

Comportemental: Contrôle

Les participants assignés au groupe témoin reçoivent les soins standard généralement prodigués aux patients à cette phase de récupération. Au lieu d'un programme d'exercices supervisé, ces individus reçoivent du matériel éducatif par e-mail. Ce matériel comprend une vidéo et des documents officiels contenant des directives de base et des recommandations pour un mode de vie sain, basées sur les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour les survivants du cancer. Les documents fournissent des instructions générales sur l'activité physique, la réduction des comportements sédentaires et le maintien d'habitudes de santé globales. Comme le groupe d'intervention, les participants du groupe témoin subissent toutes les évaluations cliniques et fonctionnelles au début de l'étude, après 16 semaines et lors d'un suivi de 3 mois.

Expérimental: GROUPE D'EXERCICE

Comportemental: Exercice

L'intervention consiste en un programme d'exercice combiné supervisé en personne d'une durée de 16 semaines consécutives, réalisé dans une unité d'exercice spécialisée. Les participants assistent à deux séances par semaine, avec au moins 48 heures de récupération entre les séances, et chaque séance dure entre 55 et 85 minutes. Le programme suit une méthodologie « combinée », ce qui signifie que chaque séance intègre à la fois un entraînement en résistance (force) et un entraînement aérobique. Pour assurer la sécurité et la précision, les séances sont dirigées par un diplômé en Sciences de l'Activité Physique et du Sport avec une formation spécialisée en oncologie, et les participants travaillent en petits groupes de 6 à 8 personnes.

Chaque séance est structurée en quatre parties distinctes : un échauffement de 10 minutes impliquant une activité d'intensité faible à modérée et une mobilité articulaire ; un bloc d'entraînement en résistance ; un bloc d'entraînement aérobique ; et un retour au calme incluant des étirements statiques de 30 à 40 secondes par groupe musculaire. La partie d'entraînement en résistance utilise une approche « corps entier ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évolution de la condition cardiorespiratoire Délai: 7 mois	Évaluation de la capacité cardiorespiratoire déterminée par un test d'effort cardiorespiratoire maximal (test d'effort) sur un ergocycle	7 mois
Change in Crossover point Délai: 7 months	Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.	7 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la force musculaire du bas du corps Délai: 7 mois	Maximum estimé à une répétition (1RM) pour la presse à cuisses. Les mesures seront obtenues par profilage force-vitesse à l'aide d'un transducteur de position linéaire.	7 mois
Modification de la force musculaire du haut du corps Délai: 7 mois	Estimation du maximum à une répétition (1RM) pour le développé vertical. Les mesures seront obtenues par profilage force-vitesse à l'aide d'un transducteur de position linéaire.	7 mois
Changement au test de marche de 6 minutes Délai: 7 mois	Évaluation de la performance physique à l'aide du test de marche de 6 minutes.	7 mois
Changement de l'endurance musculaire du bas du corps (30-sec CST) Délai: 7 mois	Évaluation de la performance physique à l'aide du test de lever de chaise de 30 secondes.	7 mois
Changement de la force de préhension Délai: 7 mois	Évaluation de la force isométrique du haut du corps à l'aide d'un dynamomètre portatif.	7 mois
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) Délai: 7 mois	L'IMC sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²).	7 mois
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L Délai: 7 mois	Évaluation de l'état de santé auto-évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS). L'échelle est une ligne verticale avec une valeur minimale de 0 (état de santé le plus mauvais imaginable) et une valeur maximale de 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat de santé perçu.	7 mois
Changement du score de l'indice EQ-5D-5L Délai: 7 mois	Évaluation de la qualité de vie liée à la santé basée sur le système descriptif EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L). Ce système évalue cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les réponses sont converties en un score d'indice unique à l'aide d'un algorithme d'évaluation. L'échelle de l'indice varie généralement de moins de 0 à 1, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.	7 mois
Variation par rapport à la ligne de base de la fatigue liée au cancer (FACIT-F) Délai: 7 mois	Évaluation utilisant l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). Les scores totaux vont de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus faibles.	7 mois
Changement dans l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Délai: 7 mois	Évaluation à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le score total varie de 0 à 42, où des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante.	7 mois
Change in maximal fat oxidation Délai: 7 months	Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).	7 months
Change in maximal carbohydrate oxidation Délai: 7 months	Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).	7 months
Change in Body Fat Percentage Délai: 7 months	Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.	7 months
Change in Lean Mass Percentage Délai: 7 months	Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.	7 months
Change in Bone Mineral Density Délai: 7 months	Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.	7 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Castilla-La Mancha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2024-UNIVERS-12844

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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