アヘン依存症患者における急性アヘン使用イベントの識別とアヘン離脱症状の定量化のための手首で収集された生体認証データの使用評価を目的とした機械学習アルゴリズムを訓練する研究
オピオイド依存症患者における急性オピオイド使用イベントの識別およびオピオイド離脱症状の定量化のための手首で取得される生体データの評価を目的とした機械学習アルゴリズムを訓練する研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trace Brookins
- 電話番号：919.355.8221
- メール：trace@opiaid.tech
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Reeser
- 電話番号：484.824.2248
- メール：david@opiaid.tech
研究場所
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28409
- 募集
- Coastal Horizon
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コンタクト：
- David MacQueen, Ph.D
- 電話番号：910.262.6661
- メール：macqueend@uncw.edu
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コンタクト：
- Rebecca Wlasiuj
- メール：rebecca@opiaid.tech
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
インフォームド・コンセント署名時に22歳以上の男性または女性 メサドンまたはブプレノルフィンによるMOUD導入の適格性があるDSM-5のOUD診断患者
除外基準：
手首を覆うスリーブタトゥー スマートウォッチアプリケーションを独自に操作・ナビゲートできない被験者 書面および口頭での英語に堪能でない被験者 医師／医療従事者により非遵守の可能性が高いと判断された被験者 被験者および研究者の知る限り、プロトコルで要求される全研究訪問または手順を完了できない可能性、および／または全必須研究手順に従わない可能性が高い被験者。
研究者の判断により、被験者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、状態、疾患の既往歴または所見。
被験者は意思決定能力が低下している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一アーム 14日間モニタリング期間
この実世界における多施設共同外来研究の目的は、OpiAID Strength Band Platform™から得られる患者固有の生理学的パラメータを利用して機械学習モデル／アルゴリズムを訓練し、誘導相におけるMOUDイベントを、受信者操作特性曲線上にプロットされた真陽性率と偽陽性率を比較することで、事前に定義された分類成功率で正確に検出できるようにすることです。 MOUD検出に加えて、機械学習を用いて生理学的パラメータから参加者の離脱レベルを定量化します。 離脱の定量化が、この目的で現在使用されている測定法と同等またはそれ以上に機能することを示すために、定量化された離脱と最後のオピオイド投与からの経過時間（TSLD）との相関を計算し、SOWSとTSLDの関連性と非劣性解析で比較します。 処方医は適切な開始用量を決定する必要があります（2〜6週間かけて漸増することが予想されます）。 |
被験者は、データ通信を目的としてウェアラブルデバイス（Samsung Galaxy Watch）を装着し、時計の充電、シャワー、または水中での活動が必要な場合を除き、継続的にデバイスを着用するよう指示されます。 参加者は14日間デバイスを着用します。 研究対象者は以下の責任を負います：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分類
時間枠：14日間
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オピオイド使用障害の治療を受けている患者における急性オピオイド投与イベントの正確なアルゴリズムベースの分類。
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14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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