Eine Studie zur Ausbildung eines maschinellen Lernalgorithmus zur Bewertung der Verwendung von am Handgelenk erfassten biometrischen Daten zur Identifizierung akuter Opioidkonsumereignisse und zur Quantifizierung des Opioidentzugs bei Opioidabhängigen
Eine Studie zur Schulung eines maschinellen Lernalgorithmus für die Bewertung der Nutzung von am Handgelenk erfassten biometrischen Daten zur Identifizierung akuter Opioidkonsumereignisse und zur Quantifizierung des Opioidentzugs bei opioabhängigen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trace Brookins
- Telefonnummer: 919.355.8221
- E-Mail: trace@opiaid.tech
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Reeser
- Telefonnummer: 484.824.2248
- E-Mail: david@opiaid.tech
Studienorte
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28409
- Rekrutierung
- Coastal Horizon
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Kontakt:
- David MacQueen, Ph.D
- Telefonnummer: 910.262.6661
- E-Mail: macqueend@uncw.edu
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Kontakt:
- Rebecca Wlasiuj
- E-Mail: rebecca@opiaid.tech
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Rekrutierung
- Community Medical Services
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Kontakt:
- Joshua Luminosu
- Telefonnummer: 1067 512.899.2100
- E-Mail: joshua.luminosu@cmsgiveshope.com
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Hauptermittler:
- Sabrie Satterwhite, PhD
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78753
- Rekrutierung
- Community Medical Services
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Hauptermittler:
- Sabrie Satterwhite, PhD
-
Kontakt:
- Sabrie Satterwhite, Ph.D
- Telefonnummer: 512.339.9757
- E-Mail: sabrie.satterwhite@cmsgiveshope.com
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Rekrutierung
- Community Medical Services
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Hauptermittler:
- Sabrie Satterwhite, PhD
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Kontakt:
- Sherry Johnson
- Telefonnummer: 512.986.7743
- E-Mail: sherry.johnson@cmsgiveshope.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich Alter ≥22 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Patienten mit DSM-5-Diagnose von OUD, die für die MOUD-Induktion mit Methadon oder Buprenorphin geeignet sind
Ausschlusskriterien:
Ärmeltätowierung, die das Handgelenk bedeckt Proband kann Smartwatch-Anwendungen nicht eigenständig bedienen und navigieren Proband ist nicht in geschriebenem und gesprochenem Englisch versiert Proband wird vom Arzt/HCP als voraussichtlich nicht kompliant eingeschätzt Proband ist voraussichtlich nicht verfügbar, um alle protokollmäßig erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfers einzuhalten.
Anamnese oder Hinweise auf eine andere klinisch signifikante Störung, Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -durchführung beeinträchtigen würde.
Proband hat eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmige 14-tägige Überwachungsphase
Das Ziel dieser multizentrischen, ambulanten Studie unter realen Bedingungen ist es, einen maschinellen Lernmodell/Algorithmus zu trainieren, der patientenspezifische physiologische Parameter von der OpiAID Strength Band Platform™ nutzt, um MOUD-Ereignisse während der Induktionsphase mit einer vordefinierten Klassifikationserfolgsrate genau zu erkennen, wenn die True Positive Rate gegen die False Positive Rate verglichen wird, wie auf einer Receiver Operator Curve dargestellt. Zusätzlich zur MOUD-Erkennung wird maschinelles Lernen verwendet, um den Entzugsgrad der Teilnehmer anhand physiologischer Parameter zu quantifizieren. Um zu zeigen, dass die Entzugsquantifizierung genauso gut oder besser abschneidet als aktuelle für diesen Zweck verwendete Maßnahmen, wird die Korrelation zwischen quantifiziertem Entzug und der Zeit seit der letzten Opioiddosis (TSLD) berechnet und in einer Nicht-Unterlegenheitsanalyse gegen den Zusammenhang zwischen SOWS und TSLD verglichen. Der verschreibende Arzt muss die geeignete Startdosis bestimmen (eine Titration über 2-6 Wochen wird erwartet). |
Die Probanden erhalten das tragbare Gerät (Samsung Galaxy Watch) für die Datenkommunikation und werden angewiesen, das Gerät kontinuierlich zu tragen, außer beim Aufladen der Uhr, beim Duschen oder bei Aktivitäten, bei denen ein Untertauchen ins Wasser erforderlich ist. Die Teilnehmer werden das Gerät 14 Tage lang tragen. Die Studienteilnehmer sind verantwortlich für:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifizierung
Zeitfenster: 14 Tage
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Präzise algorithmusbasierte Klassifizierung akuter Opioiddosierungsereignisse bei Patienten, die wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt werden.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David MacQueen, PhD, OpiAID
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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