Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een machine learning-algoritme te trainen voor de evaluatie van het gebruik van biometrische gegevens die aan de pols worden vastgelegd voor de identificatie van acute opioidengebruikgebeurtenissen en de kwantificering van opioidontwenning bij opioidafhankelijke personen

11 september 2026 bijgewerkt door: OpiAID

Een studie om een machine learning-algoritme te trainen voor een evaluatie van het gebruik van biometrische gegevens die aan de pols worden vastgelegd voor de identificatie van acute opioïdegebruiksgebeurtenissen en de kwantificering van opioïdeontwenning bij opioïdeafhankelijke individuen

Om een machine learning-model/algoritme te trainen voor een evaluatie van het gebruik van biometrische gegevens die aan de pols worden vastgelegd, voor het identificeren van acute opioidengebruiksgebeurtenissen en het kwantificeren van opioidontwenning bij opioidafhankelijke individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze real-world, multicentrische, poliklinische studie is om een machine learning-model/algoritme te trainen dat gebruikmaakt van patiëntspecifieke fysiologische parameters van het OpiAID Strength Band Platform™, dat MOUD-gebeurtenissen tijdens de inductiefase nauwkeurig kan detecteren met een classificatiesucces van 80% bij het vergelijken van de True Positive Rate met de False Positive Rate zoals uitgezet op een Receiver Operator Curve. Naast MOUD-detectie wordt machine learning gebruikt om het onthoudingsniveau van deelnemers te kwantificeren op basis van fysiologische parameters. Om aan te tonen dat onthoudingskwantificering even goed of beter presteert dan de huidige maatstaven die voor dit doel worden gebruikt, wordt de correlatie tussen gekwantificeerde onthouding en tijd sinds de laatste opioïdedosis (TSLD) berekend en vergeleken met de associatie tussen SOWS en TSLD in een non-inferioriteitsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw Leeftijd ≥22 jaar bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming Patiënten met een DSM-5-diagnose van OUD die in aanmerking komen voor MOUD-inductie met methadon of buprenorfine

Exclusiecriteria:

Huls-tatoeage die de pols bedekt Proefpersoon kan niet zelfstandig smartwatch-applicaties navigeren en bedienen Proefpersoon is niet bedreven in geschreven en gesproken Engels Proefpersoon wordt door arts/zorgverlener geacht waarschijnlijk niet compliant te zijn Proefpersoon zal waarschijnlijk niet beschikbaar zijn om alle volgens protocol vereiste studiebezoeken of procedures te voltooien, en/of om aan alle vereiste studieprocedures te voldoen voor zover bekend bij de proefpersoon en onderzoeker.

Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening, conditie of ziekte die, naar mening van de onderzoeker, een risico voor de veiligheid van de proefpersoon zou vormen of de studie-evaluatie, procedures of voltooiing zou verstoren.

Proefpersoon heeft verminderde besluitvormingscapaciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarmige 14-daagse monitoringperiode

Het doel van deze real-world, multicenter, poliklinische studie is om een machine learning-model/algoritme te trainen dat gebruikmaakt van patiëntspecifieke fysiologische parameters van het OpiAID Strength Band Platform™, dat MOUD-gebeurtenissen tijdens de inductiefase nauwkeurig kan detecteren met een vooraf gedefinieerd classificatiesucces bij het vergelijken van de True Positive Rate met de False Positive Rate zoals uitgezet op een Receiver Operator Curve. Naast MOUD-detectie wordt machine learning gebruikt om het ontwenningsniveau van deelnemers te kwantificeren op basis van fysiologische parameters. Om aan te tonen dat ontwenningskwantificering even goed of beter presteert dan de huidige maatregelen die hiervoor worden gebruikt, wordt de correlatie tussen gekwantificeerde ontwenning en tijd sinds de laatste opioïdedosis (TSLD) berekend en vergeleken met de associatie tussen SOWS en TSLD in een non-inferioriteitsanalyse.

De voorschrijvend arts moet de geschikte startdosis bepalen (titratie wordt verwacht over 2-6 weken).
Apparaat: Train en evalueer de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het Strength Band Platform bij het identificeren van acute opioïde doseringsgebeurtenissen uit tijdgestempelde biometrische gegevens die zijn verzameld van polsgedragen apparaten.

Deelnemers krijgen het draagbare apparaat (Samsung Galaxy Watch) voor gegevenscommunicatie en wordt hen gevraagd het apparaat continu te dragen, behalve tijdens het opladen van de horloge, douchen of elke activiteit waarbij onderdompeling in water nodig is. Deelnemers dragen het apparaat gedurende 14 dagen.

Studiedeelnemers zijn verantwoordelijk voor:

  • Het dagelijks dragen van de Samsung Galaxy Watch, behalve tijdens het opladen van de horloge, douchen of elke activiteit waarbij onderdompeling in water nodig is
  • Het dagelijks opladen van de Samsung Galaxy Watch
  • Het beantwoorden van meldingen op de Samsung Galaxy Watch
  • Het invullen van de dagelijkse SOWS-vragenlijst(en)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Nauwkeurige algoritme-gebaseerde classificatie van acute opioïd-doseringsgebeurtenissen bij patiënten die behandeling ondergaan voor een opioïdgebruiksstoornis.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OpiAID

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David MacQueen, PhD, OpiAID

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OA-SBIR-25-01
  • 4R44DA058474-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren