En studie för att träna en maskininlärningsalgoritm för en utvärdering av användningen av biometriska data som samlas in vid handleden för identifiering av akuta opioidanvändningshändelser och kvantifiering av opioidabstinens hos opioidberoende individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trace Brookins
- Telefonnummer: 919.355.8221
- E-post: trace@opiaid.tech
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Reeser
- Telefonnummer: 484.824.2248
- E-post: david@opiaid.tech
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28409
- Rekrytering
- Coastal Horizon
-
Kontakt:
- David MacQueen, Ph.D
- Telefonnummer: 910.262.6661
- E-post: macqueend@uncw.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Wlasiuj
- E-post: rebecca@opiaid.tech
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna Ålder ≥22 år vid undertecknande av informerat samtycke Patienter med en DSM-5-diagnos av OUD som är berättigade till MOUD-induktion med metadon eller buprenorfin
Exklusionskriterier:
Ärmtatuering som täcker handleden Deltagaren kan inte självständigt navigera och använda smartklocksapplikationer Deltagaren behärskar inte skriftlig och muntlig engelska Deltagaren bedöms av läkare/vårdpersonal som sannolikt inte kommer att följa instruktioner Deltagaren kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att genomföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, och/eller att följa alla krävda studieprocedurer enligt deltagarens och forskarens bästa kunskap.
Historik eller tecken på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt forskarens bedömning, skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller genomförandet.
Deltagaren har nedsatt beslutsförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad 14-dagarsövervakningsperiod
Målet med denna verklighetsbaserade, multidisciplinära, öppenvårdsstudie är att träna en maskininlärningsmodell/algoritm som använder patient-specifika fysiologiska parametrar från OpiAID Strength Band Platform™ för att noggrant detektera MOUD-händelser under induktionsfasen med en fördefinierad klassificeringsframgång när den sanna positiva frekvensen jämförs med den falska positiva frekvensen som plottas på en Receiver Operator Curve. Förutom MOUD-detektion kommer maskininlärning att användas för att kvantifiera deltagarnas abstinensnivå från fysiologiska parametrar. För att demonstrera att abstinenskvantifiering fungerar lika bra eller bättre än nuvarande åtgärder som används för detta ändamål kommer korrelationen mellan kvantifierad abstinens och tid sedan senaste opiatdos (TSLD) att beräknas och jämföras mot associationen mellan SOWS och TSLD i en icke-underlägesanalys. Förskrivande läkare måste bestämma lämplig startdos (titration förväntas över 2-6 veckor) |
Deltagarna kommer att få bära den bärbara enheten (Samsung Galaxy Watch) för datakommunikation och kommer att instrueras att bära enheten kontinuerligt, utom när de laddar klockan, duschar eller utför aktiviteter som kräver nedsänkning i vatten. Deltagarna kommer att bära enheten i 14 dagar. Studiedeltagarna kommer att ansvara för:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering
Tidsram: 14 dagar
|
Exakt algoritmbaserad klassificering av akuta opioiddoseringshändelser hos patienter som får behandling för opioidberoende.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David MacQueen, PhD, OpiAID
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .