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Une étude pour entraîner un algorithme d'apprentissage automatique pour une évaluation de l'utilisation des données biométriques capturées au poignet pour l'identification d'événements d'utilisation aiguë d'opioïdes et la quantification du sevrage aux opioïdes chez les personnes dépendantes aux opioïdes

11 septembre 2026 mis à jour par: OpiAID

Une étude pour entraîner un algorithme d'apprentissage automatique pour l'évaluation de l'utilisation de données biométriques capturées au poignet pour l'identification d'événements d'usage aigu d'opioïdes et la quantification du sevrage aux opioïdes chez les personnes dépendantes aux opioïdes

Pour entraîner un modèle/algorithme d'apprentissage automatique pour l'évaluation de l'utilisation de données biométriques capturées au poignet pour l'identification d'événements d'utilisation aiguë d'opioïdes et la quantification du sevrage aux opioïdes chez les personnes dépendantes aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude en vie réelle, multicentrique, en ambulatoire est d'entraîner un modèle/algorithme d'apprentissage automatique utilisant les paramètres physiologiques spécifiques au patient de la plateforme OpiAID Strength Band™ pour détecter avec précision les événements MOUD pendant la phase d'induction avec un taux de classification de 80 % en comparant le taux de vrais positifs au taux de faux positifs tel que représenté sur une courbe ROC (Receiver Operating Characteristic). En plus de la détection MOUD, l'apprentissage automatique sera utilisé pour quantifier le niveau de sevrage des participants à partir des paramètres physiologiques. Pour démontrer que la quantification du sevrage est au moins aussi performante que les mesures actuellement utilisées à cette fin, la corrélation entre la quantification du sevrage et le temps écoulé depuis la dernière dose d'opioïde (TSLD) sera calculée et comparée à l'association entre l'échelle SOWS et le TSLD dans une analyse de non-infériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28409

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Homme ou femme Âge ≥22 ans à la signature du consentement éclairé Patients avec un diagnostic de TUS selon le DSM-5 éligibles pour une induction de TMM avec méthadone ou buprénorphine

Critères d'exclusion :

Tatouage en manche couvrant le poignet Sujet incapable de naviguer et d'utiliser de manière indépendante les applications de montre intelligente Sujet non compétent en anglais écrit et parlé Sujet jugé susceptible d'être non conforme par le médecin/PS Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites d'étude ou procédures requises par le protocole, et/ou de respecter toutes les procédures d'étude requises à la connaissance du sujet et de l'investigateur.

Antécédents ou preuve de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou la réalisation de l'étude.

Le sujet a une capacité de prise de décision diminuée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de surveillance de 14 jours à bras unique

L'objectif de cette étude en vie réelle, multicentrique, en ambulatoire est d'entraîner un modèle/d'algorithme d'apprentissage automatique utilisant les paramètres physiologiques spécifiques au patient de la Plateforme OpiAID Strength Band™ pour détecter avec précision les événements de traitement assisté par médicaments opioïdes (MOUD) pendant la phase d'induction avec un succès de classification prédéfini en comparant le taux de vrais positifs au taux de faux positifs tel que tracé sur une courbe d'efficacité du récepteur. En plus de la détection MOUD, l'apprentissage automatique sera utilisé pour quantifier le niveau de sevrage des participants à partir des paramètres physiologiques. Pour démontrer que la quantification du sevrage fonctionne aussi bien ou mieux que les mesures actuelles utilisées à cette fin, la corrélation entre le sevrage quantifié et le temps écoulé depuis la dernière dose d'opioïde (TSLD) sera calculée et comparée à l'association entre l'échelle subjective des symptômes de sevrage (SOWS) et le TSLD dans une analyse de non-infériorité.

Le médecin prescripteur doit déterminer la dose de départ appropriée (titration attendue sur 2 à 6 semaines).
Dispositif: Former et évaluer la précision et la fiabilité de la Plateforme Strength Band dans l'identification des événements de dosage aigu d'opioïdes à partir de données biométriques horodatées collectées par des dispositifs portés au poignet.

Les sujets seront équipés du dispositif portable (Samsung Galaxy Watch) à des fins de communication de données et seront invités à porter le dispositif en continu, sauf lors de la recharge de la montre, de la douche ou de toute activité nécessitant une immersion dans l'eau. Les participants porteront le dispositif pendant 14 jours.

Les sujets de l'étude seront responsables de :

  • Porter la montre Samsung Galaxy quotidiennement, sauf lors de la recharge de la montre, de la douche ou de toute activité nécessitant une immersion dans l'eau
  • Charger la montre Samsung Galaxy quotidiennement
  • Répondre aux invites sur la montre Samsung Galaxy
  • Répondre au(x) questionnaire(s) quotidien(s) SOWS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification
Délai: 14 jours
Classification précise par algorithme des événements de dosage aigu d'opioïdes chez les patients recevant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OpiAID

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David MacQueen, PhD, OpiAID

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OA-SBIR-25-01
  • 4R44DA058474-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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