Studie zaměřená na trénování algoritmu strojového učení pro vyhodnocení využití biometrických dat zachycených na zápěstí k identifikaci akutních událostí užívání opioidů a kvantifikaci abstinenčních příznaků u osob závislých na opioidech
Studie zaměřená na trénování algoritmu strojového učení pro vyhodnocení využití biometrických dat pořízených na zápěstí k identifikaci akutních událostí užívání opioidů a kvantifikaci abstinenčního syndromu u osob závislých na opioidech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trace Brookins
- Telefonní číslo: 919.355.8221
- E-mail: trace@opiaid.tech
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Reeser
- Telefonní číslo: 484.824.2248
- E-mail: david@opiaid.tech
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28409
- Nábor
- Coastal Horizon
-
Kontakt:
- David MacQueen, Ph.D
- Telefonní číslo: 910.262.6661
- E-mail: macqueend@uncw.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Wlasiuj
- E-mail: rebecca@opiaid.tech
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Community Medical Services
-
Kontakt:
- Joshua Luminosu
- Telefonní číslo: 1067 512.899.2100
- E-mail: joshua.luminosu@cmsgiveshope.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabrie Satterwhite, PhD
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78753
- Nábor
- Community Medical Services
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabrie Satterwhite, PhD
-
Kontakt:
- Sabrie Satterwhite, Ph.D
- Telefonní číslo: 512.339.9757
- E-mail: sabrie.satterwhite@cmsgiveshope.com
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Nábor
- Community Medical Services
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabrie Satterwhite, PhD
-
Kontakt:
- Sherry Johnson
- Telefonní číslo: 512.986.7743
- E-mail: sherry.johnson@cmsgiveshope.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena Věk ≥22 let při podpisu informovaného souhlasu Pacienti s diagnózou OUD podle DSM-5, kteří jsou způsobilí pro indukci MOUD metadonem nebo buprenorfinem
Kritéria pro vyloučení:
Rukávový tetování pokrývající zápěstí Subjekt není schopen samostatně ovládat aplikace chytrých hodinek Subjekt neovládá písemnou a mluvenou angličtinu Subjekt je podle lékaře/HCP pravděpodobně nespolupracující Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici k dokončení všech návštěv nebo procedur vyžadovaných protokolem a/nebo k dodržení všech vyžadovaných studijních postupů podle nejlepšího vědomí subjektu a výzkumníka.
Anamnéza nebo důkazy jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru výzkumníka představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušilo hodnocení studie, postupy nebo dokončení.
Subjekt má omezenou rozhodovací schopnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné 14denní monitorovací období
Cílem této reálné multicentrické ambulantní studie je vytrénovat model/algoritmus strojového učení využívající pacientům specifické fyziologické parametry z platformy OpiAID Strength Band Platform™, který dokáže přesně detekovat události MOUD během indukční fáze s předem definovaným úspěchem klasifikace při porovnání skutečné pozitivní míry proti falešně pozitivní míře, jak je znázorněno na křivce příjemce-operátora. Kromě detekce MOUD bude strojové učení použito ke kvantifikaci úrovně abstinenčních příznaků účastníků z fyziologických parametrů. Aby se prokázalo, že kvantifikace abstinenčních příznaků funguje stejně dobře nebo lépe než současné míry používané k tomuto účelu, bude vypočítána korelace mezi kvantifikovanými abstinenčními příznaky a časem od poslední dávky opioidu (TSLD) a porovnána se vztahem mezi SOWS a TSLD v analýze nehorší kvality. Předepisující lékař musí určit vhodnou počáteční dávku (očekává se titrace během 2–6 týdnů). |
Účastníci budou vybaveni nositelným zařízením (Samsung Galaxy Watch) za účelem komunikace dat a bude jim nařízeno nosit zařízení nepřetržitě, kromě nabíjení hodinek, sprchování nebo jakékoli aktivity, která vyžaduje ponoření do vody. Účastníci budou zařízení nosit po dobu 14 dní. Studijní subjekty budou zodpovědné za:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace
Časové okno: 14 dní
|
Přesná klasifikace akutních událostí dávkování opioidů založená na algoritmu u pacientů léčených pro poruchu užívání opioidů.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David MacQueen, PhD, OpiAID
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .