En undersøgelse for at træne en maskinlæringsalgoritme til en evaluering af brugen af biometriske data indsamlet ved håndleddet til identifikation af akutte opioidbrugshændelser og kvantificering af opioidabstinens hos opioidafhængige personer
Et studie til at træne en maskinlæringsalgoritme til en evaluering af brugen af biometriske data indsamlet ved håndleddet til identifikation af akutte opioidforbrugsbegivenheder og kvantificering af opioidabstinens hos opioidafhængige individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trace Brookins
- Telefonnummer: 919.355.8221
- E-mail: trace@opiaid.tech
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Reeser
- Telefonnummer: 484.824.2248
- E-mail: david@opiaid.tech
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28409
- Rekruttering
- Coastal Horizon
-
Kontakt:
- David MacQueen, Ph.D
- Telefonnummer: 910.262.6661
- E-mail: macqueend@uncw.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Wlasiuj
- E-mail: rebecca@opiaid.tech
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Rekruttering
- Community Medical Services
-
Kontakt:
- Joshua Luminosu
- Telefonnummer: 1067 512.899.2100
- E-mail: joshua.luminosu@cmsgiveshope.com
-
Ledende efterforsker:
- Sabrie Satterwhite, PhD
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78753
- Rekruttering
- Community Medical Services
-
Ledende efterforsker:
- Sabrie Satterwhite, PhD
-
Kontakt:
- Sabrie Satterwhite, Ph.D
- Telefonnummer: 512.339.9757
- E-mail: sabrie.satterwhite@cmsgiveshope.com
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Rekruttering
- Community Medical Services
-
Ledende efterforsker:
- Sabrie Satterwhite, PhD
-
Kontakt:
- Sherry Johnson
- Telefonnummer: 512.986.7743
- E-mail: sherry.johnson@cmsgiveshope.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde Alder ≥22 år ved underskrivelse af informeret samtykke Patienter med en DSM-5-diagnose af OUD, som er berettigede til MOUD-induktion med methadon eller buprenorphine
Eksklusionskriterier:
Ærmetatovering, der dækker håndleddet Deltageren er ude af stand til selvstændigt at navigere og betjene smartwatch-applikationer Deltageren er ikke flydende i skrift og tale engelsk Deltageren vurderes sandsynligvis til at være ikke-følgsom af læge/sundhedspersonale Deltageren er sandsynligvis ikke til rådighed til at gennemføre alle protokolkrævede studiebesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle krævede studiefremgangsmåder efter deltagerens og undersøgelseslederens bedste viden.
Historie eller tegn på enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter undersøgelseslederens opfattelse vil udgøre en risiko for deltagersikkerheden eller forstyrre studieudvælgelsen, procedurerne eller gennemførelsen.
Deltageren har nedsat beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm 14 dages overvågningsperiode
Formålet med dette virkelighedsnære, multicentriske, ambulante studie er at træne en maskinlæringsmodel/algoritme, der ved at anvende patient-specifikke fysiologiske parametre fra OpiAID Strength Band Platform™ kan detektere MOUD-begivenheder under induktionsfasen med en foruddefineret klassifikationssucces, når True Positive Rate sammenlignes med False Positive Rate som plottet på en Receiver Operator Curve. Udover MOUD-detektion vil maskinlæring blive anvendt til at kvantificere deltageres abstinensniveau ud fra fysiologiske parametre. For at påvise, at abstinenskvantificering fungerer lige så godt eller bedre end de nuværende mål, der anvendes til dette formål, vil korrelationen mellem kvantificeret abstinens og tid siden sidste opioiddosis (TSLD) blive beregnet og sammenlignet med sammenhængen mellem SOWS og TSLD i en non-inferioritetsanalyse. Ordinerende læge skal fastsætte passende startdosis (titration forventes over 2-6 uger) |
Deltagerne vil blive udstyret med den bærbare enhed (Samsung Galaxy Watch) med henblik på datakommunikation og vil blive instrueret i at bære enheden kontinuerligt, undtagen når uret oplades, under badning eller enhver aktivitet, hvor nedsænkning i vand er nødvendig. Deltagerne vil bære enheden i 14 dage. Studiets deltagere vil være ansvarlige for:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifikation
Tidsramme: 14 dage
|
Præcis algoritmebaseret klassificering af akutte opioiddoseringsepisoder hos patienter, der modtager behandling for opioidaftængighed.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David MacQueen, PhD, OpiAID
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .