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Uno studio per addestrare un algoritmo di apprendimento automatico per la valutazione dell'utilizzo dei dati biometrici acquisiti al polso per l'identificazione di eventi acuti di uso di oppioidi e la quantificazione dell'astinenza da oppioidi in individui dipendenti da oppioidi

18 febbraio 2026 aggiornato da: OpiAID

Uno studio per addestrare un algoritmo di apprendimento automatico per la valutazione dell'uso di dati biometrici raccolti al polso per l'identificazione di eventi acuti di uso di oppioidi e la quantificazione dell'astinenza da oppioidi in individui dipendenti da oppioidi

Per addestrare un modello/algoritmo di apprendimento automatico per la valutazione dell'uso di dati biometrici acquisiti al polso per l'identificazione di eventi acuti di uso di oppioidi e la quantificazione dell'astinenza da oppioidi in individui dipendenti da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio reale, multicentrico, ambulatoriale è addestrare un modello/algoritmo di machine learning utilizzando parametri fisiologici specifici del paziente dalla Piattaforma OpiAID Strength Band™ per rilevare con precisione eventi MOUD durante la fase di induzione con un successo di classificazione dell'80% confrontando il Tasso di Veri Positivi con il Tasso di Falsi Positivi come tracciato su una Curva ROC (Receiver Operating Characteristic). Oltre al rilevamento MOUD, il machine learning verrà utilizzato per quantificare il livello di astinenza del partecipante dai parametri fisiologici. Per dimostrare che la quantificazione dell'astinenza funziona almeno altrettanto bene o meglio delle misure attualmente utilizzate a questo scopo, verrà calcolata e confrontata la correlazione tra astinenza quantificata e tempo dall'ultima dose di oppioide (TSLD) rispetto all'associazione tra SOWS e TSLD in un'analisi di non-inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28409
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Community Medical Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabrie Satterwhite, PhD
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78753
        • Reclutamento
        • Community Medical Services
        • Investigatore principale:
          • Sabrie Satterwhite, PhD
        • Contatto:
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Reclutamento
        • Community Medical Services
        • Investigatore principale:
          • Sabrie Satterwhite, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maschio o femmina Età ≥22 anni al momento della firma del consenso informato Pazienti con diagnosi DSM-5 di OUD idonei per l'induzione di MOUD con metadone o buprenorfina

Criteri di esclusione:

Tatuaggio a manica che copre il polso Soggetto incapace di navigare e utilizzare in modo indipendente le applicazioni dello smartwatch Soggetto non competente in inglese scritto e parlato Soggetto ritenuto probabile non conforme dal medico/HCP Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo, e/o per rispettare tutte le procedure di studio richieste secondo la migliore conoscenza del soggetto e dello sperimentatore.

Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio, le procedure o il completamento.

Il soggetto ha una capacità decisionale ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di monitoraggio di 14 giorni a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio reale, multicentrico, ambulatoriale è addestrare un modello/algoritmo di apprendimento automatico utilizzando parametri fisiologici specifici del paziente dalla Piattaforma OpiAID Strength Band™, che possa rilevare accuratamente eventi MOUD durante la fase di induzione con un successo di classificazione predefinito quando si confronta il Tasso di Veri Positivi contro il Tasso di Falsi Positivi, come tracciato su una Curva ROC (Receiver Operator Curve). Oltre al rilevamento MOUD, l'apprendimento automatico sarà utilizzato per quantificare il livello di astinenza dei partecipanti dai parametri fisiologici. Per dimostrare che la quantificazione dell'astinenza funziona almeno quanto o meglio delle misure attualmente utilizzate a questo scopo, la correlazione tra l'astinenza quantificata e il tempo trascorso dall'ultima dose di oppioidi (TSLD) sarà calcolata e confrontata con l'associazione tra SOWS e TSLD in un'analisi di non inferiorità.

Il medico prescrittore deve determinare la dose iniziale appropriata (si prevede una titolazione nell'arco di 2-6 settimane).
Dispositivo: Addestrare e valutare l'accuratezza e l'affidabilità della Piattaforma Strength Band nell'identificare eventi di somministrazione acuta di oppioidi dai dati biometrici temporizzati raccolti da dispositivi indossati al polso.

I soggetti verranno dotati del dispositivo indossabile (Samsung Galaxy Watch) per lo scopo di comunicazione dei dati e verranno istruiti a indossare il dispositivo continuamente, tranne quando si carica l'orologio, si fa la doccia o qualsiasi attività che richieda l'immersione in acqua. I partecipanti indosseranno il dispositivo per 14 giorni.

I soggetti dello studio saranno responsabili di:

  • Indossare quotidianamente l'orologio Samsung Galaxy tranne quando si carica l'orologio, si fa la doccia o qualsiasi attività che richieda l'immersione in acqua
  • Caricare quotidianamente l'orologio Samsung Galaxy
  • Rispondere alle richieste sull'orologio Samsung Galaxy
  • Rispondere al questionario SOWS giornaliero(i)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Classificazione accurata basata su algoritmi degli eventi di somministrazione acuta di oppioidi in pazienti in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OpiAID

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David MacQueen, PhD, OpiAID

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA-SBIR-25-01
  • 4R44DA058474-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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