Исследование по обучению алгоритма машинного обучения для оценки использования биометрических данных, регистрируемых на запястье, для идентификации острых событий употребления опиоидов и количественной оценки опиоидной абстиненции у лиц с опиоидной зависимостью
Исследование по обучению алгоритма машинного обучения для оценки использования биометрических данных, регистрируемых на запястье, с целью выявления острых случаев употребления опиоидов и количественной оценки синдрома отмены опиоидов у лиц с опиоидной зависимостью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trace Brookins
- Номер телефона: 919.355.8221
- Электронная почта: trace@opiaid.tech
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Reeser
- Номер телефона: 484.824.2248
- Электронная почта: david@opiaid.tech
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28409
- Рекрутинг
- Coastal Horizon
-
Контакт:
- David MacQueen, Ph.D
- Номер телефона: 910.262.6661
- Электронная почта: macqueend@uncw.edu
-
Контакт:
- Rebecca Wlasiuj
- Электронная почта: rebecca@opiaid.tech
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины Возраст ≥22 лет на момент подписания информированного согласия Пациенты с диагнозом ОУР по DSM-5, которые подходят для индукции МЛП метадоном или бупренорфином
Критерии исключения:
Рукавная татуировка, покрывающая запястье Испытуемый не может самостоятельно ориентироваться и управлять приложениями умных часов Испытуемый не владеет письменным и устным английским языком Врач/МСП определил, что испытуемый, вероятно, будет недобросовестным Испытуемый, вероятно, не сможет присутствовать на всех визитах или процедурах, требуемых протоколом, и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования, насколько это известно испытуемому и исследователю.
Наличие в анамнезе или признаки любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности испытуемого или мешать оценке исследования, процедурам или завершению.
Испытуемый имеет ограниченную способность принимать решения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукое исследование с 14-дневным периодом наблюдения
Цель этого реального, многоцентрового, амбулаторного исследования — обучить модель/алгоритм машинного обучения, использующий специфичные для пациента физиологические параметры с платформы OpiAID Strength Band Platform™, чтобы точно обнаруживать события MOUD во время фазы индукции с заданной классификационной точностью при сравнении истинно положительной частоты с ложноположительной частотой, как показано на кривой оператора приёмника. В дополнение к обнаружению MOUD, машинное обучение будет использоваться для количественной оценки уровня отмены у участников на основе физиологических параметров. Чтобы продемонстрировать, что количественная оценка отмены работает так же хорошо или лучше, чем текущие меры, используемые для этой цели, корреляция между количественно оценённой отменой и временем с момента последней дозы опиоида (TSLD) будет вычислена и сравнена с ассоциацией между SOWS и TSLD в анализе не меньшей эффективности. Назначающий врач должен определить соответствующую начальную дозу (ожидается титрование в течение 2–6 недель). |
Участникам будет предоставлено носимого устройство (Samsung Galaxy Watch) для целей передачи данных, и им будет дана инструкция носить устройство непрерывно, за исключением случаев зарядки часов, принятия душа или любой деятельности, требующей погружения в воду. Участники будут носить устройство в течение 14 дней. Участники исследования будут ответственны за:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация
Временное ограничение: 14 дней
|
Точная классификация на основе алгоритма острых событий дозирования опиоидов у пациентов, получающих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David MacQueen, PhD, OpiAID
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .