Un estudio para entrenar un algoritmo de aprendizaje automático para evaluar el uso de datos biométricos capturados en la muñeca para la identificación de eventos agudos de consumo de opioides y la cuantificación del síndrome de abstinencia en individuos dependientes de opioides
Un estudio para entrenar un algoritmo de aprendizaje automático para la evaluación del uso de datos biométricos capturados en la muñeca para la identificación de eventos de uso agudo de opioides y la cuantificación del síndrome de abstinencia de opioides en individuos dependientes de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trace Brookins
- Número de teléfono: 919.355.8221
- Correo electrónico: trace@opiaid.tech
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Reeser
- Número de teléfono: 484.824.2248
- Correo electrónico: david@opiaid.tech
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28409
- Reclutamiento
- Coastal Horizon
-
Contacto:
- David MacQueen, Ph.D
- Número de teléfono: 910.262.6661
- Correo electrónico: macqueend@uncw.edu
-
Contacto:
- Rebecca Wlasiuj
- Correo electrónico: rebecca@opiaid.tech
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer Edad ≥22 años en el momento de la firma del consentimiento informado Pacientes con diagnóstico de TUS según DSM-5 que sean elegibles para la inducción con TMM con metadona o buprenorfina
Criterios de exclusión:
Tatuaje en manga que cubra la muñeca Sujeto incapaz de navegar y operar aplicaciones de reloj inteligente de forma independiente Sujeto no competente en inglés escrito y hablado Sujeto considerado probablemente incumplidor por el médico/profesional sanitario Sujeto que probablemente no estará disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el mejor conocimiento del sujeto y del investigador.
Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
El sujeto tiene capacidad disminuida para tomar decisiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período de seguimiento de 14 días de un solo brazo
El objetivo de este estudio del mundo real, multicéntrico y ambulatorio es entrenar un modelo/algoritmo de aprendizaje automático utilizando parámetros fisiológicos específicos del paciente de la Plataforma OpiAID Strength Band™ que pueda detectar con precisión eventos MOUD durante la fase de inducción con un éxito de clasificación predefinido al comparar la Tasa de Verdaderos Positivos con la Tasa de Falsos Positivos, según se representa en una Curva ROC (Receiver Operating Characteristic). Además de la detección de MOUD, se utilizará aprendizaje automático para cuantificar el nivel de abstinencia de los participantes a partir de parámetros fisiológicos. Para demostrar que la cuantificación de la abstinencia funciona igual o mejor que las medidas actuales utilizadas para este fin, se calculará y comparará la correlación entre la abstinencia cuantificada y el tiempo transcurrido desde la última dosis de opioide (TSLD) con la asociación entre la SOWS y el TSLD en un análisis de no inferioridad. El médico prescriptor debe determinar la dosis inicial apropiada (se espera una titulación durante 2 a 6 semanas). |
Los sujetos llevarán puesto el dispositivo portátil (Samsung Galaxy Watch) con el fin de la comunicación de datos y se les indicará que lo usen continuamente, excepto al cargar el reloj, ducharse o cualquier actividad que requiera sumergirse en agua. Los participantes llevarán puesto el dispositivo durante 14 días. Los sujetos del estudio serán responsables de:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación
Periodo de tiempo: 14 días
|
Clasificación precisa basada en algoritmos de eventos de dosificación aguda de opioides en pacientes que reciben tratamiento por trastorno por consumo de opioides.
|
14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David MacQueen, PhD, OpiAID
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .