En studie for å trene en maskinlæringsalgoritme for evaluering av bruken av biometriske data innhentet ved håndleddet for identifisering av akutte opioidbrukshendelser og kvantifisering av opioidabstinens hos opioidavhengige individer
En studie for å trene en maskinlæringsalgoritme for en evaluering av bruken av biometriske data som fanges opp ved håndleddet for identifisering av akutte opioidbrukshendelser og kvantifisering av opioidabstinens hos opioidavhengige personer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I tillegg til MOUD-deteksjon vil maskinlæring bli brukt til å kvantifisere deltakeres abstinensnivå fra fysiologiske parametere.
For å vise at abstinenskvantifisering fungerer like godt eller bedre enn nåværende mål som brukes til dette formålet, vil korrelasjonen mellom kvantifisert abstinens og tid siden sist opioid-dose (TSLD) bli beregnet og sammenlignet mot assosiasjonen mellom SOWS og TSLD i en ikke-inferioritetsanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trace Brookins
- Telefonnummer: 919.355.8221
- E-post: trace@opiaid.tech
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Reeser
- Telefonnummer: 484.824.2248
- E-post: david@opiaid.tech
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28409
- Rekruttering
- Coastal Horizon
-
Ta kontakt med:
- David MacQueen, Ph.D
- Telefonnummer: 910.262.6661
- E-post: macqueend@uncw.edu
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Wlasiuj
- E-post: rebecca@opiaid.tech
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne Alder ≥22 år ved signering av informert samtykke Pasienter med en DSM-5-diagnose av OUD som er egnet for MOUD-induksjon med metadon eller buprenorfin
Eksklusjonskriterier:
Hylse tatovering som dekker håndleddet Deltaker ikke i stand til å navigere og operere smartklokkeapplikasjoner uavhengig Deltaker ikke flytende i skriftlig og muntlig engelsk Deltaker vurdert som sannsynligvis ikke samarbeidsvillig av lege/HCP Deltaker sannsynligvis ikke tilgjengelig for å fullføre alle protokoll-påkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller å følge alle påkrevde studioprosedyrer så godt deltakeren og forskeren vet.
Historikk eller tegn på enhver annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som, etter forskerens mening, vil utgjøre en risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
Deltaker har redusert beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmet overvåkningsperiode på 14 dager
Målet med denne virkelighetsnære, multikenterstudien i poliklinisk regi er å trene en maskinlæringsmodell/algoritme som ved hjelp av pasientspesifikke fysiologiske parametre fra OpiAID Strength Band Platform™ kan oppdage MOUD-hendelser under induksjonsfasen med en forhåndsdefinert klassifiseringssuksess når man sammenligner sanne positive rater mot falske positive rater som plottes på en mottakeroperatørkurve. I tillegg til MOUD-deteksjon vil maskinlæring bli brukt til å kvantifisere deltakerens abstinensnivå fra fysiologiske parametre. For å demonstrere at abstinenskvantifisering fungerer like godt eller bedre enn nåværende mål som brukes til dette formålet, vil korrelasjonen mellom kvantifisert abstinens og tid siden siste opioiddose (TSLD) bli beregnet og sammenlignet med assosiasjonen mellom SOWS og TSLD i en ikke-underlegenhetsanalyse. Foreskrivende lege må fastsette passende startdose (titrasjon forventes over 2-6 uker) |
Deltakere vil bli utstyrt med den bærbare enheten (Samsung Galaxy Watch) for datakommunikasjon og vil bli instruert til å bruke enheten kontinuerlig, bortsett fra når de lader klokken, dusjer eller deltar i aktiviteter som krever nedsenking i vann. Deltakere vil bruke enheten i 14 dager. Studiedeltakere vil være ansvarlige for:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering
Tidsramme: 14 dager
|
Nøyaktig algoritmebasert klassifisering av akutte opioiddoseringshendelser hos pasienter som mottar behandling for opioidavhengighet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David MacQueen, PhD, OpiAID
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .