一项旨在训练机器学习算法以评估通过腕部采集的生物识别数据在识别阿片依赖个体急性阿片使用事件及量化阿片戒断反应中应用的研究
一项旨在训练机器学习算法以评估腕部采集生物特征数据用于识别急性阿片类药物使用事件及量化阿片类药物依赖者戒断症状的研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Trace Brookins
- 电话号码：919.355.8221
- 邮箱：trace@opiaid.tech
研究联系人备份
- 姓名：David Reeser
- 电话号码：484.824.2248
- 邮箱：david@opiaid.tech
学习地点
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28409
- 招聘中
- Coastal Horizon
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接触：
- David MacQueen, Ph.D
- 电话号码：910.262.6661
- 邮箱：macqueend@uncw.edu
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接触：
- Rebecca Wlasiuj
- 邮箱：rebecca@opiaid.tech
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
签署知情同意书时年龄≥22岁的男性或女性患者，符合DSM-5诊断的阿片类药物使用障碍（OUD），适合使用美沙酮或丁丙诺啡进行药物辅助治疗（MOUD）诱导
排除标准：
手腕部位有袖套纹身覆盖 受试者无法独立操作智能手表应用程序 受试者不精通书面和口语英语 经医生/医疗保健提供者判断可能不遵从研究要求 根据受试者和研究者的了解，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有必需的研究程序
存在任何其他临床显著疾病、病症或病史，经研究者评估可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
受试者决策能力减弱
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂14天监测期
这项真实世界、多中心、门诊研究的目标是利用OpiAID Strength Band Platform™的患者特定生理参数训练机器学习模型/算法，该算法能在诱导阶段准确检测阿片类药物使用障碍治疗（MOUD）事件，并在接收者操作特征曲线上绘制真阳性率与假阳性率进行比较时达到预定义的分类成功率。 除了MOUD检测外，机器学习还将用于根据生理参数量化参与者的戒断水平。 为了证明戒断量化效果与当前用于此目的的测量方法相当或更优，将计算量化戒断水平与上次阿片类药物剂量后时间（TSLD）之间的相关性，并在非劣效性分析中与主观阿片类药物戒断量表（SOWS）和TSLD之间的关联进行比较。 处方医师必须确定适当的起始剂量（预计在2-6周内逐步调整）。 |
受试者将佩戴可穿戴设备（三星Galaxy Watch）用于数据通信，并被指示除充电、淋浴或任何需要浸入水中的活动外，需持续佩戴该设备。 参与者将佩戴该设备14天。 研究对象将负责：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分类
大体时间：14天
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对接受阿片类药物使用障碍治疗的患者急性阿片类药物给药事件进行基于算法的准确分类。
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14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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