Um Estudo para Treinar um Algoritmo de Aprendizagem Automática para uma Avaliação da Utilização de Dados Biométricos Capturados no Pulso para a Identificação de Eventos de Uso Agudo de Opioides e a Quantificação da Abstinência de Opioides em Indivíduos Dependentes de Opioides
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Além da deteção de MOUD, a aprendizagem automática será utilizada para quantificar o nível de abstinência dos participantes a partir de parâmetros fisiológicos.
Para demonstrar que a quantificação da abstinência tem um desempenho igual ou superior às medidas atualmente utilizadas para este fim, a correlação entre a abstinência quantificada e o tempo decorrido desde a última dose de opioide (TSLD) será calculada e comparada com a associação entre a SOWS e o TSLD numa análise de não inferioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trace Brookins
- Número de telefone: 919.355.8221
- E-mail: trace@opiaid.tech
Estude backup de contato
- Nome: David Reeser
- Número de telefone: 484.824.2248
- E-mail: david@opiaid.tech
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28409
- Recrutamento
- Coastal Horizon
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Contato:
- David MacQueen, Ph.D
- Número de telefone: 910.262.6661
- E-mail: macqueend@uncw.edu
-
Contato:
- Rebecca Wlasiuj
- E-mail: rebecca@opiaid.tech
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Community Medical Services
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Contato:
- Joshua Luminosu
- Número de telefone: 1067 512.899.2100
- E-mail: joshua.luminosu@cmsgiveshope.com
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Investigador principal:
- Sabrie Satterwhite, PhD
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78753
- Recrutamento
- Community Medical Services
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Investigador principal:
- Sabrie Satterwhite, PhD
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Contato:
- Sabrie Satterwhite, Ph.D
- Número de telefone: 512.339.9757
- E-mail: sabrie.satterwhite@cmsgiveshope.com
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Recrutamento
- Community Medical Services
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Investigador principal:
- Sabrie Satterwhite, PhD
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Contato:
- Sherry Johnson
- Número de telefone: 512.986.7743
- E-mail: sherry.johnson@cmsgiveshope.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Masculino ou feminino Idade ≥22 anos na assinatura do consentimento informado Pacientes com diagnóstico de OUD de acordo com o DSM-5 que são elegíveis para indução de MOUD com metadona ou buprenorfina
Critérios de Exclusão:
Tatuagem de manga cobrindo o pulso Sujeito incapaz de navegar e operar independentemente aplicações de smartwatch Sujeito não proficiente em inglês escrito e falado Sujeito considerado provavelmente não cumpridor pelo médico/profissional de saúde Sujeito provavelmente indisponível para completar todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, e/ou para cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos, tanto quanto o conhecimento do sujeito e do investigador permite.
História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco para a segurança do sujeito ou interferiria com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Sujeito tem capacidade de tomada de decisão diminuída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de monitorização de 14 dias com braço único
O objetivo deste estudo do mundo real, multicêntrico e ambulatorial é treinar um modelo/algoritmo de aprendizagem automática utilizando parâmetros fisiológicos específicos do paciente da Plataforma OpiAID Strength Band™ que possa detetar com precisão eventos MOUD durante a fase de indução, com um sucesso de classificação pré-definido ao comparar a Taxa de Verdadeiros Positivos com a Taxa de Falsos Positivos, tal como representado numa Curva ROC (Receiver Operator Curve). Além da deteção de MOUD, a aprendizagem automática será utilizada para quantificar o nível de abstinência dos participantes a partir de parâmetros fisiológicos. Para demonstrar que a quantificação da abstinência tem um desempenho igual ou superior às medidas atualmente utilizadas para este fim, a correlação entre a abstinência quantificada e o tempo desde a última dose de opioides (TSLD) será calculada e comparada com a associação entre SOWS e TSLD numa análise de não inferioridade. O médico prescritor deve determinar a dose inicial apropriada (espera-se titulação ao longo de 2 a 6 semanas). |
Os participantes serão equipados com o dispositivo vestível (Samsung Galaxy Watch) para efeitos de comunicação de dados e será-lhes instruído que usem o dispositivo continuamente, exceto quando carregarem o relógio, tomarem banho ou realizarem qualquer atividade que exija submersão em água. Os participantes usarão o dispositivo durante 14 dias. Os participantes do estudo serão responsáveis por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação
Prazo: 14 dias
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Classificação precisa baseada em algoritmos de eventos de dosagem aguda de opioides em doentes a receber tratamento para perturbação do uso de opioides.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David MacQueen, PhD, OpiAID
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OA-SBIR-25-01
- 4R44DA058474-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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