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過活動膀胱に対するボツリヌス毒素と亜鉛補給

2026年7月1日 更新者：Ghazaleh Rostami Nia、Endeavor Health

亜鉛サプリメントのボツリヌス毒素による過活動膀胱治療への影響：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、過活動膀胱患者における膀胱壁内ボツリヌス毒素注射に対する臨床反応が、経口亜鉛とフィターゼの併用補充によって変化するかどうかを評価します。 参加者は、膀胱壁内ボツリヌス毒素注射の5日前から、亜鉛とフィターゼの併用補充または対応するプラセボのいずれかを受けます。 参加者は治療後6か月間追跡され、ボツリヌス毒素注射の再施行の必要性、尿路症状、および過活動膀胱に関連する患者報告アウトカムが評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と理論的根拠

膀胱筋内ボツリヌス毒素注射は、行動療法および薬物療法に抵抗性の過活動膀胱（OAB）に対する確立された治療法である。 しかし、治療効果の持続期間は患者によって異なり、繰り返しの注射が必要となることが多い。 ボツリヌス毒素の活性は、アセチルコリン放出に関与するシナプスタンパク質の酵素的切断に依存しており、亜鉛は毒素活性に影響を与える可能性のある補因子である。 フィターゼは腸管吸収を改善することで亜鉛の生体利用能を高める可能性がある。

本研究は、膀胱筋内ボツリヌス毒素注射前に短期経口亜鉛およびフィターゼ補充療法を行うことが、治療に対する臨床反応を変化させるかどうかを評価する。

研究目的

主要目的：

膀胱筋内ボツリヌス毒素注射前の経口亜鉛およびフィターゼ補充療法が、6ヶ月以内に膀胱筋内ボツリヌス毒素の再治療を必要とする患者の割合を減少させるかどうかを明らかにする。

副次的目的：

  • 亜鉛およびフィターゼ補充療法が、プラセボと比較して切迫性尿失禁エピソードを減少させるかどうかを評価する。
  • 治療後の過活動膀胱症状の重症度および患者報告アウトカムの変化を評価する。
  • 膀胱筋内ボツリヌス毒素注射後の臨床反応の持続期間を評価する。
  • この集団における短期亜鉛およびフィターゼ補充療法の安全性および忍容性を評価する。

研究デザイン

これは前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である。

通常の臨床ケアの一環として膀胱筋内ボツリヌス毒素注射を受ける予定の過活動膀胱患者を登録し、1:1の比率で無作為に以下のいずれかに割り付ける：

  • 経口亜鉛およびフィターゼ補充療法、または
  • 対応するプラセボ

研究薬は、予定された膀胱筋内ボツリヌス毒素注射の5日前から投与される。

参加者、研究者、およびアウトカム評価に関与する研究スタッフは、治療割り付けについて盲検化された状態を維持する。

研究手順

参加者は、標準的な臨床慣行に従って膀胱筋内ボツリヌス毒素注射を受ける。

注射後、参加者は6ヶ月間、4週間ごとに遠隔フォローアップ評価を実施する。 評価には以下が含まれる：

  • 排尿日誌
  • 尿症状質問票
  • 患者報告アウトカム指標
  • 再治療状況の評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • 募集
        • Endeavor Health
        • 主任研究者：
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ana Burgos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 21歳以上の非妊娠成人女性で、試験期間中の妊娠計画がなく、かつ妊娠可能な場合は妊娠検査が陰性であり、性的に活発な場合は医学的に許容される避妊法を使用していること。
  • 3日間のベースライン排尿日誌で、緊急尿失禁エピソードが6回以上あり、これらの切迫性尿失禁エピソードが記録された総失禁エピソードの50％以上を占めること。
  • すべての研究関連項目および面接を完了する意思と能力があること。
  • 難治性切迫性尿失禁：少なくとも1つ以上の保存的治療（例：監督付き行動療法、監督付き理学療法）にもかかわらず持続する症状と定義される。
  • 最低2種類の抗コリン薬を使用しても症状が持続する、または副作用のために薬剤を耐容できない、または抗コリン薬／β3作動薬の服用に禁忌があること。
  • 現在、抗コリン薬または抗ムスカリン薬／β3作動薬（例：オキシブチニン、トルテロジン、ダリフェナシン、塩化トロスピウム、コハク酸ソリフェナシン、フェソテロジン、および／またはミラベグロン）を服用しておらず、またはベースライン排尿日誌を完了する3週間前に薬剤を中止する意思があり、研究期間中も薬剤を服用しないことが予想されること。
  • 清潔な間欠的自己導尿を実施する能力（または介護者がその能力を示すこと）を実証できること。
  • 検査で明らかな神経学的異常がなく、排尿機能に影響を与えると考えられる明らかな全身性神経疾患がないこと。

除外基準：

  • 多発性硬化症、パーキンソン病、登録前6か月以内の脳血管障害、重症筋無力症、シャルコー・マリー・トゥース病、臨床的に有意な末梢神経障害、および完全脊髄損傷などの神経疾患。
  • 未治療の尿路感染症（UTI）。
  • 切迫性尿失禁の治療のためにいずれかの研究療法（Botox A®またはInterstim®）を過去に使用したことがあること。
  • 登録前6か月以内に2回の機会で残尿量（PVR）が150mlを超えること（PVR値が超音波で測定され、150ml以上であった場合、PVRはカテーテル法で確認され、これがゴールドスタンダードとなる）。
  • 現在または過去の膀胱悪性腫瘍。
  • 膀胱拡大術など、外科的に変更された排尿筋。
  • アミノグリコシド系抗生物質を服用している被験者。
  • 現在妊娠中または授乳中。
  • リドカインまたはブピバカインに対するアレルギー。
  • 過去の骨盤放射線療法。
  • 未調査の血尿。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：亜鉛 + フィターゼ群
参加者は、予定された処置日の5日前から亜鉛 + フィターゼカプセルを受け取ります。
薬：クエン酸亜鉛経口カプセル
クエン酸亜鉛50mgに7,500フィターゼ単位を配合した経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、予定された処置日の5日前からプラセボカプセルを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボ経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点で膀胱壁内ボツリヌス毒素再注射が必要な患者数
時間枠：6か月
初回注射から6ヵ月後に、患者が主観的に膀胱壁内ボツリヌス毒素反復注射の必要性を報告した患者数。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日間の膀胱日誌により評価された切迫性尿失禁エピソード
時間枠：6か月
3日間の排尿日記に基づく切迫性尿失禁エピソードの平均回数
6か月
PFDI-20スコアで評価される切迫性尿失禁エピソード
時間枠：6か月
骨盤底愁訴目録-20（PFDI-20）の平均スコア。これは、骨盤底症状の愁訴を評価するための検証済み20項目質問票です。 総合スコアは0から300の範囲で、スコアが高いほど症状負担が大きい（結果が悪い）ことを示します。
6か月
有害事象
時間枠：6か月
介入が行われた後に発生するすべての有害事象。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endeavor Health

捜査官

  • 主任研究者：Ghazaleh Rostami Nia, MD、Endeavor Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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