Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku z toksyną botulinową w leczeniu nadreaktywnego pęcherza

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Wpływ suplementacji cynku na toksynę botulinową w leczeniu pęcherza nadreaktywnego: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ocenia, czy suplementacja cynku doustnie wraz z fitazą modyfikuje odpowiedź kliniczną na śródmięśniowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym. Uczestnicy otrzymają suplementację cynku wraz z fitazą lub dopasowane placebo przez pięć dni przed śródmięśniowym wstrzyknięciem toksyny botulinowej. Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy po leczeniu w celu oceny potrzeby powtórnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej, objawów ze strony układu moczowego oraz zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO I UZASADNIENIE

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza jest ustaloną metodą leczenia nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) opornego na leczenie behawioralne i farmakologiczne. Jednak czas trwania efektu terapeutycznego różni się wśród pacjentów, a często wymagane są powtórne iniekcje. Aktywność toksyny botulinowej zależy od enzymatycznego rozszczepienia białek synaptycznych zaangażowanych w uwalnianie acetylocholiny, a cynk jest kofaktorem, który może wpływać na aktywność toksyny. Fytaza może zwiększać biodostępność cynku poprzez poprawę wchłaniania jelitowego.

Niniejsze badanie ocenia, czy krótkotrwała suplementacja doustnym cynkiem i fytazą podawana przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza zmienia odpowiedź kliniczną na leczenie.

CELE BADANIA

Cel główny:

Określenie, czy suplementacja doustnym cynkiem i fytazą przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza zmniejsza odsetek pacjentów wymagających powtórnego leczenia wstrzyknięciem toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza w ciągu 6 miesięcy.

Cele drugorzędne:

  • Ocena, czy suplementacja cynkiem i fytazą zmniejsza epizody naglącego nietrzymania moczu w porównaniu z placebo.
  • Ocena zmian w nasileniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego i wyników zgłaszanych przez pacjentów po leczeniu.
  • Ocena czasu trwania odpowiedzi klinicznej po wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji krótkotrwałej suplementacji cynkiem i fytazą w tej populacji.

PROJEKT BADANIA

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie.

Uczestnicy z nadreaktywnym pęcherzem moczowym, u których planowane jest wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza w ramach rutynowej opieki klinicznej, zostaną włączeni i randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania:

  • Suplementacji doustnej cynkiem i fytazą, lub
  • Odpowiednika placebo

Lek badawczy będzie podawany przez pięć dni przed planowanym wstrzyknięciem toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza.

Uczestnicy, badacze oraz personel badawczy zaangażowany w ocenę wyników pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia.

PROCEDURY BADANIA

Uczestnicy przejdą wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Po iniekcji uczestnicy będą wypełniać zdalne oceny kontrolne co cztery tygodnie przez sześć miesięcy. Oceny będą obejmować:

  • Dzienniki pęcherzowe
  • Kwestionariusze objawów ze strony układu moczowego
  • Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów
  • Ocenę statusu ponownego leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health
        • Główny śledczy:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ana Burgos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieciężarna dorosła kobieta w wieku co najmniej 21 lat, bez planów zajścia w ciążę w trakcie trwania badania) oraz, jeśli ma zdolność rozrodczą, z ujemnym testem ciążowym, a jeśli aktywna seksualnie, musi stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję.
  • ≥ 6 epizodów naglącego nietrzymania moczu w 3-dniowym dzienniczku pęcherzowym, przy czym te epizody naglącego nietrzymania moczu stanowią ponad 50% wszystkich zarejestrowanych epizodów nietrzymania moczu.
  • Gotowość i zdolność do wypełnienia wszystkich pozycji i wywiadów związanych z badaniem.
  • Oporność na leczenie naglącego nietrzymania moczu: zdefiniowana jako utrzymujące się objawy pomimo co najmniej jednego lub więcej leczenia zachowawczego (np. nadzorowana terapia behawioralna, nadzorowana fizjoterapia).
  • Utrzymujące się objawy pomimo stosowania co najmniej dwóch leków antycholinergicznych lub niemożność tolerowania leków z powodu działań niepożądanych lub przeciwwskazanie do przyjmowania leków antycholinergicznych/agonisty receptora Beta 3.
  • Obecnie nie przyjmuje leków antycholinergicznych lub antycholinergicznych/agonisty receptora Beta 3 (np. oksybutynina, tolterodyna, darifenacyna, chlorek trospium, bursztynian solifenacyny, fesoterodyna i/lub mirabegron) lub jest gotowa przerwać przyjmowanie leków na 3 tygodnie przed wypełnieniem dzienniczka pęcherzowego i oczekuje się, że pozostanie bez leków przez cały okres badania.
  • Wykazuje zdolność (lub opiekun wykazuje zdolność) do wykonywania czystej przerywanej samocewnikacji.
  • Ogólnie prawidłowy stan neurologiczny w badaniu i brak ogólnoustrojowych schorzeń neurologicznych, które mogłyby wpływać na funkcję układu moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, miastenia gravis, choroba Charcota-Marie-Tootha, klinicznie istotna neuropatia obwodowa oraz całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych (ZUM).
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie którejkolwiek z terapii badawczych w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (Botox A® lub Interstim®).
  • PVR >150 ml w dwóch pomiarach w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (jeśli wartość PVR została uzyskana za pomocą USG i wynosiła ≥150 ml, PVR zostanie potwierdzony cewnikowaniem, które będzie złotym standardem).
  • Obecna lub przebyta złośliwość pęcherza moczowego.
  • Chirurgicznie zmodyfikowany mięsień wypieracz, taki jak cystoplastyka augmentacyjna.
  • Osoby przyjmujące aminoglikozydy.
  • Obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia na lidokainę lub bupiwakainę.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Niezbadana krwiomocz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cynku + Fytazy
Uczestnicy otrzymają kapsułki z cynkiem + fitazą przez pięć dni przed zaplanowaną datą zabiegu.
Lek: Cytrynian Cynku Kapsułki Doustne
Cytrynian cynku 50 mg w połączeniu z 7500 jednostek fitazy w kapsułce doustnej
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułki placebo przez pięć dni przed planowaną datą zabiegu.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających powtórnej iniekcji toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy subiektywnie zgłaszają potrzebę powtórnego podania toksyny botulinowej do śródmięśniówki pęcherza w ciągu 6 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody naglącego nietrzymania moczu oceniane za pomocą 3-dniowych dzienniczków pęcherzowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba epizodów naglącego nietrzymania moczu na podstawie 3-dniowych dzienniczków pęcherza
6 miesięcy
Epizody naglącego nietrzymania moczu oceniane na podstawie wyników PFDI-20
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wynik w Inwentarzu Dyskomfortu Miednicy-20 (PFDI-20) – zwalidowanym 20-punktowym kwestionariuszu oceniającym dolegliwości związane z objawami dna miednicy. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami (gorszy wynik).
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie niepożądane zdarzenia, które wystąpią po podaniu interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endeavor Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj