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Supplémentation en zinc avec toxine botulique pour vessie hyperactive

1 juillet 2026 mis à jour par: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Effet de la supplémentation en zinc sur la toxine botulique pour la vessie hyperactive : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évalue si une supplémentation orale en zinc plus phytase modifie la réponse clinique à l'injection intradétrusorienne de toxine botulique chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale. Les participants recevront soit une supplémentation en zinc plus phytase, soit un placebo correspondant pendant cinq jours avant l'injection intradétrusorienne de toxine botulique. Les participants seront suivis pendant six mois après le traitement pour évaluer la nécessité d'une injection répétée de toxine botulique, les symptômes urinaires et les résultats rapportés par les patients liés à l'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE ET JUSTIFICATION

L'injection intradétrusorienne de toxine botulique est un traitement établi pour l'hyperactivité vésicale (HAV) réfractaire aux thérapies comportementales et pharmacologiques. Cependant, la durée de l'effet thérapeutique varie selon les patients, et des injections répétées sont fréquemment nécessaires. L'activité de la toxine botulique dépend du clivage enzymatique des protéines synaptiques impliquées dans la libération d'acétylcholine, et le zinc est un cofacteur qui peut influencer l'activité de la toxine. La phytase peut améliorer la biodisponibilité du zinc en favorisant son absorption intestinale.

Cette étude évalue si une supplémentation orale de courte durée en zinc plus phytase administrée avant l'injection intradétrusorienne de toxine botulique modifie la réponse clinique au traitement.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Objectif principal :

Déterminer si une supplémentation orale en zinc plus phytase avant l'injection intradétrusorienne de toxine botulique réduit la proportion de patients nécessitant un traitement répété par injection intradétrusorienne de toxine botulique dans les 6 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer si la supplémentation en zinc plus phytase réduit les épisodes d'incontinence urinaire par urgenturie par rapport au placebo.
  • Évaluer les changements dans la sévérité des symptômes d'hyperactivité vésicale et les résultats rapportés par les patients après le traitement.
  • Évaluer la durée de la réponse clinique après l'injection intradétrusorienne de toxine botulique.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérance de la supplémentation de courte durée en zinc plus phytase dans cette population.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Les participants atteints d'hyperactivité vésicale programmés pour subir une injection intradétrusorienne de toxine botulique dans le cadre des soins cliniques de routine seront inclus et randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit :

  • Une supplémentation orale en zinc plus phytase, soit
  • Un placebo identique

Le médicament de l'étude sera administré pendant cinq jours avant l'injection intradétrusorienne de toxine botulique programmée.

Les participants, les investigateurs et le personnel de l'étude impliqué dans l'évaluation des résultats resteront en aveugle quant à l'attribution du traitement.

PROCÉDURES DE L'ÉTUDE

Les participants subiront une injection intradétrusorienne de toxine botulique selon la pratique clinique standard.

Après l'injection, les participants réaliseront des évaluations de suivi à distance toutes les quatre semaines pendant six mois. Les évaluations incluront :

  • Des agendas vésicaux
  • Des questionnaires sur les symptômes urinaires
  • Des mesures de résultats rapportés par les patients
  • Une évaluation du statut de retraitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Recrutement
        • Endeavor Health
        • Chercheur principal:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Burgos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme adulte non enceinte d'au moins 21 ans, sans projet de grossesse pendant la durée de l'essai, et si en âge de procréer, avec un test de grossesse négatif, et si sexuellement active, doit utiliser une contraception médicalement acceptable.
  • ≥ 6 épisodes d'incontinence urinaire par impériosité sur un journal vésical de base de 3 jours, ces épisodes d'incontinence par impériosité représentant plus de 50 % du total des épisodes d'incontinence enregistrés.
  • Disposée et capable de remplir tous les éléments et entretiens liés à l'étude.
  • Incontinence urinaire par impériosité réfractaire : définie comme des symptômes persistants malgré au moins un ou plusieurs traitements conservateurs (par ex. thérapie comportementale supervisée, physiothérapie supervisée).
  • Symptômes persistants malgré l'utilisation d'au moins deux anticholinergiques, ou incapacité à tolérer le médicament en raison d'effets secondaires, ou contre-indication à la prise d'anticholinergique/agoniste Bêta 3.
  • Actuellement ne prend pas de médicament anticholinergique ou antimuscarinique/agoniste Bêta 3 (par ex. oxybutynine, tolterodine, darifénacine, chlorure de trospium, succinate de solifénacine, fésotérodine et/ou mirabégron) ou être disposée à arrêter le médicament 3 semaines avant de remplir le journal vésical de base et devrait rester sans médicament pendant toute la durée de l'étude.
  • Démontre la capacité (ou qu'un aidant démontre la capacité) à effectuer un auto-sondage intermittent propre.
  • Neurologiquement normal à l'examen et sans conditions neurologiques systémiques importantes susceptibles d'affecter la fonction urinaire.

Critères d'exclusion :

  • Maladies neurologiques telles que sclérose en plaques, maladie de Parkinson, AVC dans les 6 mois précédant l'inclusion, myasthénie grave, maladie de Charcot-Marie-Tooth, neuropathie périphérique cliniquement significative et lésion médullaire complète.
  • Infection urinaire (IU) non traitée.
  • Toute utilisation antérieure de l'une des thérapies étudiées pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité (Botox A® ou Interstim®).
  • PVR >150 ml à 2 reprises dans les 6 mois précédant l'inclusion (si la valeur PVR a été obtenue par échographie et était ≥150 ml, le PVR sera confirmé par cathétérisme qui sera la référence).
  • Malignité vésicale actuelle ou antérieure.
  • Muscle détrusor chirurgicalement modifié, tel qu'une cystoplastie d'augmentation.
  • Sujets prenant des aminoglycosides.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Allergie à la lidocaïne ou à la bupivacaïne.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Hématurie non investiguée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Zinc + Phytase
Les participants recevront des capsules de zinc + phytase pendant cinq jours avant la date de l'intervention prévue.
Médicament: Capsule Orale de Citrate de Zinc
Citrate de zinc 50mg combiné à 7 500 unités de phytase dans une capsule orale
Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants recevront des capsules placebo pendant cinq jours avant la date de l'intervention prévue.
Médicament: Placebo
Capsule orale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une réinjection intradétrusorienne de toxine botulique à 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de patients rapportant subjectivement un besoin de réinjection intradétrusorienne de toxine botulinique à 6 mois après l'injection initiale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'incontinence urinaire par impériosité évalués par les Journaux Vésicaux sur 3 jours
Délai: 6 mois
Nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité basé sur des journaux vésicaux de 3 jours
6 mois
Épisodes d'incontinence urinaire par impériosité évalués par les scores PFDI-20
Délai: 6 mois
Score moyen sur l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20), un questionnaire validé de 20 items évaluant la détresse liée aux symptômes du plancher pelvien. Les scores totaux vont de 0 à 300, les scores plus élevés indiquant un fardeau symptomatique plus important (résultat moins bon).
6 mois
Effets indésirables
Délai: 6 mois
Tout événement indésirable survenant après l'administration de l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endeavor Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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