Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění zinku s botulotoxinem pro hyperaktivní močový měchýř

26. února 2026 aktualizováno: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Vliv suplementace zinku na botulotoxin při syndromu hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotí, zda perorální doplňování zinku a fytázy modifikuje klinickou odpověď na intradetruzorovou injekci botulotoxinu u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. Účastníci obdrží buď doplněk zinku a fytázy, nebo odpovídající placebo po dobu pěti dnů před intradetruzorovou injekcí botulotoxinu. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po léčbě, aby bylo možné vyhodnotit potřebu opakované injekce botulotoxinu, močové příznaky a výsledky hlášené pacienty související s hyperaktivním močovým měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEDCHOZÍ VÝZKUM A ODŮVODNĚNÍ

Intradetruzorová injekce botulotoxinu je zavedenou léčbou hyperaktivního močového měchýře (OAB), který je refrakterní na behaviorální a farmakologickou terapii. Doba trvání terapeutického účinku se však u pacientů liší a často jsou nutné opakované injekce. Aktivita botulotoxinu závisí na enzymatickém štěpení synaptických proteinů zapojených do uvolňování acetylcholinu a zinek je kofaktor, který může ovlivnit aktivitu toxinu. Fytáza může zlepšit biologickou dostupnost zinku zlepšením jeho střevní absorpce.

Tato studie hodnotí, zda krátkodobá perorální suplementace zinkem a fytázou podávaná před intradetruzorovou injekcí botulotoxinu mění klinickou odpověď na léčbu.

CÍLE STUDIE

Hlavní cíl:

Stanovit, zda perorální suplementace zinkem a fytázou před intradetruzorovou injekcí botulotoxinu snižuje podíl pacientů vyžadujících opakovanou intradetruzorovou léčbu botulotoxinem do 6 měsíců.

Vedlejší cíle:

  • Vyhodnotit, zda suplementace zinkem a fytázou snižuje epizody urgentní močové inkontinence ve srovnání s placebem.
  • Vyhodnotit změny v závažnosti příznaků hyperaktivního močového měchýře a výsledcích hlášených pacienty po léčbě.
  • Vyhodnotit dobu trvání klinické odpovědi po intradetruzorové injekci botulotoxinu.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost krátkodobé suplementace zinkem a fytázou v této populaci.

DESIGN STUDIE

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Do studie budou zařazeni účastníci s hyperaktivním močovým měchýřem, kterým je plánována intradetruzorová injekce botulotoxinu jako součást rutinní klinické péče, a budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď:

  • Perorální suplementace zinkem a fytázou, nebo
  • Odpovídající placebo

Studijní léčivo bude podáváno po dobu pěti dnů před plánovanou intradetruzorovou injekcí botulotoxinu.

Účastníci, vyšetřovatelé a studijní personál zapojený do hodnocení výsledků zůstanou zaslepeni k přiřazení léčby.

POSTUPY STUDIE

Účastníci podstoupí intradetruzorovou injekci botulotoxinu podle standardní klinické praxe.

Po injekci budou účastníci vyplňovat vzdálená následná hodnocení každé čtyři týdny po dobu šesti měsíců. Hodnocení budou zahrnovat:

  • Močové deníky
  • Dotazníky týkající se močových příznaků
  • Výsledky hlášené pacienty
  • Hodnocení stavu opětovné léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Endeavor Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Burgos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotná dospělá žena starší 21 let, která neplánuje otěhotnět během trvání studie, a pokud je plodná, musí mít negativní těhotenský test a pokud je sexuálně aktivní, musí používat lékařsky akceptovatelnou antikoncepci.
  • ≥ 6 epizod urgentní inkontinence na 3denním vstupním deníku močového měchýře, přičemž tyto epizody urgentní inkontinence představují více než 50 % z celkového počtu zaznamenaných inkontinenčních epizod.
  • Ochotná a schopná vyplnit všechny položky a rozhovory související se studií.
  • Refrakterní urgentní inkontinence: definovaná jako přetrvávající příznaky navzdory alespoň jedné nebo více konzervativních léčeb (např. řízená behaviorální terapie, řízená fyzioterapie).
  • Přetrvávající příznaky navzdory použití minimálně dvou anticholinergik, nebo neschopnost tolerovat léky kvůli vedlejším účinkům, nebo kontraindikace k užívání anticholinergik/beta-3 agonistů.
  • V současnosti neužívá anticholinergika nebo antimuskarinika/beta-3 agonisty (např. oxybutynin, tolterodin, darifenacin, trospium chlorid, solifenacin-sukcinát, fesoterodin a/nebo mirabegron), nebo je ochotna přestat užívat léky 3 týdny před vyplněním vstupního deníku močového měchýře a očekává se, že zůstane bez léků po dobu trvání studie.
  • Prokazuje schopnost (nebo má pečovatele, který prokazuje schopnost) provádět čistou intermitentní autokatetrizaci.
  • Neurologicky normální při vyšetření a bez hrubých systémových neurologických stavů, o nichž se předpokládá, že ovlivňují funkci močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, CVA do 6 měsíců před zařazením, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothova choroba, klinicky významná periferní neuropatie a úplné poranění míchy.
  • Neléčená infekce močových cest (IMC).
  • Jakékoli předchozí použití jedné ze studijních terapií k léčbě urgentní inkontinence (Botox A® nebo Interstim®).
  • PVR >150 ml při 2 příležitostech do 6 měsíců před zařazením (pokud byla hodnota PVR získána ultrazvukem a byla ≥150 ml, bude PVR potvrzena katetrizací, která bude zlatým standardem).
  • Současné nebo předchozí maligní onemocnění močového měchýře.
  • Chirurgicky upravený detruzor, jako je augmentační cystoplastika.
  • Subjekty užívající aminoglykosidy.
  • Aktuálně těhotné nebo kojící.
  • Alergie na lidokain nebo bupivakain.
  • Předchozí radiace pánve.
  • Nešetřená hematurie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zinek + fytáza
Účastníci obdrží kapsle se zinkem a fytázou po dobu pěti dnů před plánovaným datem zákroku.
Lék: Zinkový citrát perorální kapsle
50 mg citrátu zinečnatého v kombinaci s 7 500 jednotkami fytázy v perorální kapsli
Komparátor placeba: Placebo Skupina
Účastníci obdrží kapsle s placebem po dobu pěti dnů před plánovaným datem zákroku.
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících opakovanou intradetruzorovou aplikaci botulotoxinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří subjektivně uvádějí potřebu opakované intradetruzorové aplikace botulotoxinu 6 měsíců po indexové aplikaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody urgentní močové inkontinence hodnocené pomocí 3denních močových deníků
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet epizod urgentní inkontinence moči na základě 3denních močových deníků
6 měsíců
Epizody urgentní močové inkontinence hodnocené pomocí skóre PFDI-20
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre na dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), což je validovaný 20položkový dotazník hodnotící obtíže spojené s příznaky pánevního dna. Celková skóre se pohybují od 0 do 300, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaků (horší výsledek).
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoliv nežádoucí účinky, které se vyskytnou po podání zásahu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endeavor Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit