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Suplementación de Zinc con Toxina Botulínica para la Vejiga Hiperactiva

1 de julio de 2026 actualizado por: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Efecto de la Suplementación con Zinc en la Toxina Botulínica para la Vejiga Hiperactiva: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa si la suplementación oral de zinc más fitasa modifica la respuesta clínica a la inyección intradetrusor de toxina botulínica en pacientes con vejiga hiperactiva. Los participantes recibirán suplementación de zinc más fitasa o un placebo equivalente durante cinco días antes de la inyección intradetrusor de toxina botulínica. Los participantes serán seguidos durante seis meses después del tratamiento para evaluar la necesidad de una nueva inyección de toxina botulínica, los síntomas urinarios y los resultados reportados por los pacientes relacionados con la vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

La inyección intradetrusor de toxina botulínica es un tratamiento establecido para la vejiga hiperactiva (VH) refractaria a la terapia conductual y farmacológica. Sin embargo, la duración del efecto terapéutico varía entre los pacientes, y frecuentemente se requieren inyecciones repetidas. La actividad de la toxina botulínica depende de la escisión enzimática de proteínas sinápticas involucradas en la liberación de acetilcolina, y el zinc es un cofactor que puede influir en la actividad de la toxina. La fitasa puede mejorar la biodisponibilidad del zinc al mejorar la absorción intestinal.

Este estudio evalúa si la suplementación oral de corta duración con zinc más fitasa administrada antes de la inyección intradetrusor de toxina botulínica altera la respuesta clínica al tratamiento.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivo Principal:

Determinar si la suplementación oral con zinc más fitasa antes de la inyección intradetrusor de toxina botulínica reduce la proporción de pacientes que requieren tratamiento repetido con toxina botulínica intradetrusor dentro de los 6 meses.

Objetivos Secundarios:

  • Evaluar si la suplementación con zinc más fitasa reduce los episodios de incontinencia urinaria de urgencia en comparación con el placebo.
  • Evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas de vejiga hiperactiva y los resultados reportados por los pacientes después del tratamiento.
  • Evaluar la duración de la respuesta clínica después de la inyección intradetrusor de toxina botulínica.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la suplementación de corta duración con zinc más fitasa en esta población.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Se incluirán participantes con vejiga hiperactiva programados para someterse a una inyección intradetrusor de toxina botulínica como parte de la atención clínica de rutina, y se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir:

  • Suplementación oral con zinc más fitasa, o
  • Placebo coincidente

La medicación del estudio se administrará durante cinco días antes de la inyección intradetrusor de toxina botulínica programada.

Los participantes, investigadores y personal del estudio involucrados en la evaluación de resultados permanecerán cegados a la asignación del tratamiento.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO

Los participantes se someterán a la inyección intradetrusor de toxina botulínica según la práctica clínica estándar.

Después de la inyección, los participantes completarán evaluaciones de seguimiento remoto cada cuatro semanas durante seis meses. Las evaluaciones incluirán:

  • Diarios vesicales
  • Cuestionarios de síntomas urinarios
  • Medidas de resultados reportados por los pacientes
  • Evaluación del estado de retratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ana Burgos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta no embarazada de al menos 21 años, sin planes de quedar embarazada durante el ensayo, y si es fértil, con una prueba de embarazo negativa, y si es sexualmente activa, debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • ≥ 6 episodios de incontinencia urinaria de urgencia en un diario vesical basal de 3 días, con estos episodios de incontinencia de urgencia representando más del 50% del total de episodios incontinentes registrados.
  • Dispuesta y capaz de completar todos los elementos y entrevistas relacionados con el estudio.
  • Incontinencia urinaria de urgencia refractaria: definida como síntomas persistentes a pesar de al menos uno o más tratamientos conservadores (por ejemplo, terapia conductual supervisada, fisioterapia supervisada).
  • Síntomas persistentes a pesar del uso de un mínimo de dos anticolinérgicos, o incapacidad para tolerar la medicación debido a efectos secundarios, o tener una contraindicación para tomar medicación anticolinérgica/agonista Beta 3.
  • Actualmente no estar tomando medicación anticolinérgica o antimuscarínica/agonista Beta 3 (por ejemplo, oxibutinina, tolterodina, darifenacina, cloruro de trospio, succinato de solifenacina, fesoterodina y/o mirabegrón) o estar dispuesta a suspender la medicación durante 3 semanas antes de completar el diario vesical basal y se espera que permanezca sin medicación durante la duración del estudio.
  • Demostrar capacidad (o que un cuidador demuestre capacidad) para realizar auto-cateterismo intermitente limpio.
  • Neurológicamente normal en el examen y sin condiciones neurológicas sistémicas importantes que se crea que afecten la función urinaria.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, ACV dentro de los 6 meses previos al reclutamiento, miastenia gravis, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, neuropatía periférica clínicamente significativa y lesión completa de la médula espinal.
  • Infección del tracto urinario (ITU) no tratada.
  • Cualquier uso previo de cualquiera de las terapias del estudio para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia (Botox A® o Interstim®).
  • PVR >150 ml en 2 ocasiones dentro de los 6 meses previos al reclutamiento (si el valor de PVR se obtuvo por ultrasonido y fue ≥150 ml, el PVR se confirmará por cateterización, que será el estándar de oro).
  • Malignidad vesical actual o previa.
  • Músculo detrusor alterado quirúrgicamente, como cistoplastia de aumento.
  • Sujetos que toman aminoglucósidos.
  • Actualmente embarazada o en período de lactancia.
  • Alergia a la lidocaína o bupivacaína.
  • Radiación pélvica previa.
  • Hematuria no investigada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Zinc + Fitasa
Los participantes recibirán cápsulas de zinc + fitasa durante cinco días antes de la fecha programada para el procedimiento.
Droga: Cápsulas Orales de Citrato de Zinc
Citrato de zinc 50 mg combinado con 7.500 unidades de fitasa en una cápsula oral
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes recibirán cápsulas de placebo durante cinco días antes de la fecha programada del procedimiento.
Droga: Placebo
Cápsula oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que necesitan una inyección repetida de toxina botulínica intradetrusor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que informan subjetivamente de la necesidad de una inyección repetida de toxina botulínica intradetrusor a los 6 meses de la inyección índice.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de incontinencia urinaria de urgencia evaluados mediante Diarios Vesicales de 3 días
Periodo de tiempo: 6 meses
Número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia basado en diarios vesicales de 3 días
6 meses
Episodios de incontinencia urinaria de urgencia evaluados mediante puntuaciones PFDI-20
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación media en el Inventario de Malestar del Suelo Pélvico-20 (PFDI-20), un cuestionario validado de 20 ítems que evalúa el malestar por síntomas del suelo pélvico. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 300, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas (peor resultado).
6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier evento adverso que ocurra después de administrar la intervención.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endeavor Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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