Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zincktillskott med botulinumtoxin för överaktiv urinblåsa

1 juli 2026 uppdaterad av: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Effekten av Zinksupplementering på Botulinumtoxin för Överaktiv Blåsa: En Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie utvärderar om oral zinktillskott plus fytastillskott modifierar det kliniska svaret på intradetrusor botulinumtoxininjektion hos patienter med överaktiv blåsa. Deltagarna kommer att få antingen zinktillskott plus fytastillskott eller matchande placebo i fem dagar före intradetrusor botulinumtoxininjektion. Deltagarna kommer att följas upp i sex månader efter behandlingen för att bedöma behovet av upprepad botulinumtoxininjektion, urinsymtom och patientrapporterade utfall relaterade till överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH MOTIVERING

Intradetrusor botulinumtoxininjektion är en etablerad behandling för överaktiv blåsa (OAB) som är refraktär mot beteendeterapi och farmakologisk behandling. Dock varierar behandlingseffektens varaktighet mellan patienter, och upprepade injektioner krävs ofta. Botulinumtoxinets aktivitet beror på enzymatisk klyvning av synaptiska proteiner som är involverade i acetylkolinfrisättning, och zink är en kofaktor som kan påverka toxinetivitet. Fytas kan förbättra zinks biotillgänglighet genom att förbättra tarmabsorptionen.

Denna studie utvärderar om kortvarig oral zinktillskott plus fytas som administreras före intradetrusor botulinumtoxininjektion förändrar den kliniska responsen på behandlingen.

STUDIEOMRÅDEN

Primärt mål:

Att fastställa om oral zinktillskott plus fytas före intradetrusor botulinumtoxininjektion minskar andelen patienter som kräver upprepad intradetrusor botulinumtoxinbehandling inom 6 månader.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera om zinktillskott plus fytas minsjar episoder av imperativ urininkontinens jämfört med placebo.
  • Att utvärdera förändringar i symtomens svårighetsgrad vid överaktiv blåsa och patientrapporterade utfall efter behandling.
  • Att utvärdera varaktigheten av den kliniska responsen efter intradetrusor botulinumtoxininjektion.
  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos kortvarigt zinktillskott plus fytas i denna population.

STUDIEDESIGN

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Deltagare med överaktiv blåsa som är schemalagda för intradetrusor botulinumtoxininjektion som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att rekryteras och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen:

  • Oralt zinktillskott plus fytas, eller
  • Matchande placebo

Studieläkemedlet kommer att administreras i fem dagar före den schemalagda intradetrusor botulinumtoxininjektionen.

Deltagare, utredare och studiepersonal som är involverade i utvärderingen av utfall kommer att förbli blindade för behandlingstilldelningen.

STUDIEPROCEDURER

Deltagare kommer att genomgå intradetrusor botulinumtoxininjektion enligt standard klinisk praxis.

Efter injektionen kommer deltagare att genomföra fjärruppföljningsbedömningar var fjärde vecka i sex månader. Bedömningarna kommer att inkludera:

  • Blåsedagböcker
  • Frågeformulär om urinsymptom
  • Patientrapporterade utfallsmått
  • Bedömning av ombehandlingsstatus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Rekrytering
        • Endeavor Health
        • Huvudutredare:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ana Burgos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravid vuxen kvinna minst 21 år gammal, utan planer på att bli gravid under studiens gång, och om hon är i fertil ålder, med ett negativt graviditetstest, och om hon är sexuellt aktiv, måste hon använda medicinskt acceptabelt preventivmedel.
  • ≥ 6 episoder av imperativ urininkontinens på en 3-dagars baslinje-blåsdagbok, där dessa imperativa inkontinensepisoder utgör mer än 50 % av de totala registrerade inkontinensepisoderna.
  • Villig och kapabel att genomföra alla studie-relaterade punkter och intervjuer.
  • Refraktär imperativ urininkontinens: definierad som ihållande symtom trots minst en eller flera konservativa behandlingar (t.ex. övervakad beteendeterapi, övervakad fysioterapi).
  • Ihållande symtom trots användning av minst två antikolinergika, eller oförmåga att tolerera medicin på grund av biverkningar, eller har kontraindikation mot att ta antikolinergika/Beta 3-agonister.
  • För närvarande inte på antikolinerg eller antimuskarin/Beta 3-agonistmedicinering (t.ex. oxybutynin, tolterodin, darifenacin, trospiumklorid, solifenacinsuccinat, fesoterodin och/eller mirabegron) eller vara villig att avsluta medicinering i 3 veckor innan baslinje-blåsdagboken slutförs och förväntas fortsätta utan medicinering under hela studieperioden.
  • Visar förmåga (eller har vårdgivare som visar förmåga) att utföra ren intermittent självkateterisering.
  • Grovt neurologiskt normal vid undersökning och inga grova systemiska neurologiska tillstånd som bedöms påverka urinfunktionen.

Exklusionskriterier:

  • Neurologiska sjukdomar som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, CVA inom 6 månader före inkludering, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooths sjukdom, kliniskt signifikant perifer neuropati och fullständig ryggmärgsskada.
  • Obehandlad urinvägsinfektion (UVI).
  • Någon tidigare användning av någon av studiens terapier för behandling av imperativ urininkontinens (Botox A® eller Interstim®).
  • PVR >150 ml vid 2 tillfällen inom 6 månader före inkludering (Om PVR-värdet erhölls med ultraljud och var ≥150 ml, kommer PVR att bekräftas med kateterisering som blir guldstandarden).
  • Nuvarande eller tidigare malignitet i urinblåsan.
  • Kirurgiskt förändrad detrusormuskel, såsom augmentationscystoplastik.
  • Försökspersoner som tar aminoglykosider.
  • För närvarande gravid eller ammande.
  • Allergi mot lidokain eller bupivakain.
  • Tidigare bäckenstrålning.
  • Oundersökt hematuri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zink + Fytas-grupp
Deltagarna kommer att få zink + fytaskapslar under fem dagar före det planerade ingreppsdatumet.
Läkemedel: Zinkcitrat Oral Kapsel
Zinkcitrat 50mg kombinerat med 7 500 fytasenheter i en oral kapsel
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få placebo-kapslar i fem dagar före den planerade procedurdagen.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behöver upprepad intradetrusor botulinumtoxininjektion efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som subjektivt rapporterar ett behov av upprepad intradetrusor botulinumtoxininjektion 6 månader efter indexinjektionen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urininkontinensepisoder vid urininkontinens bedömda med 3-dagars blåsdagböcker
Tidsram: 6 månader
Genomsnittligt antal episoder med överaktiv blåsa baserat på 3-dagars blåsadiarier
6 månader
Urininkontinensepisoder med känsla av trängning bedömda med PFDI-20-poäng
Tidsram: 6 månader
Medelvärde på Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), ett validerat 20-frågeformulär som bedömer besvär med bäckenbottensymptom. Totalt poängintervall är från 0 till 300, där högre poäng indikerar större symtombörda (sämre utfall).
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Alla biverkningar som uppstår efter att interventionen har administrerats.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endeavor Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera