Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di Zinco con Tossina Botulinica per Vescica Iperattiva

26 febbraio 2026 aggiornato da: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Effetto dell'Integrazione di Zinco sulla Tossina Botulinica per la Vescica Iperattiva: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuta se l'integrazione orale di zinco più fitasi modifica la risposta clinica all'iniezione intradetrusore di tossina botulinica in pazienti con vescica iperattiva. I partecipanti riceveranno o l'integrazione di zinco più fitasi o un placebo corrispondente per cinque giorni prima dell'iniezione intradetrusore di tossina botulinica. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo il trattamento per valutare la necessità di ripetere l'iniezione di tossina botulinica, i sintomi urinari e gli esiti riportati dai pazienti relativi alla vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND AND RATIONALE

L'iniezione intradetrusore di tossina botulinica è un trattamento consolidato per la vescica iperattiva (OAB) refrattaria alla terapia comportamentale e farmacologica. Tuttavia, la durata dell'effetto terapeutico varia tra i pazienti e sono spesso necessarie iniezioni ripetute. L'attività della tossina botulinica dipende dalla scissione enzimatica delle proteine sinaptiche coinvolte nel rilascio di acetilcolina, e lo zinco è un cofattore che può influenzare l'attività della tossina. La fitasi può migliorare la biodisponibilità dello zinco migliorandone l'assorbimento intestinale.

Questo studio valuta se l'integrazione orale a breve termine di zinco più fitasi somministrata prima dell'iniezione intradetrusore di tossina botulinica altera la risposta clinica al trattamento.

STUDY OBJECTIVES

Primary Objective:

Determinare se l'integrazione orale di zinco più fitasi prima dell'iniezione intradetrusore di tossina botulinica riduce la proporzione di pazienti che richiedono un trattamento ripetuto con tossina botulinica intradetrusore entro 6 mesi.

Secondary Objectives:

  • Valutare se l'integrazione di zinco più fitasi riduce gli episodi di incontinenza urinaria da urgenza rispetto al placebo.
  • Valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi della vescica iperattiva e negli esiti riportati dai pazienti dopo il trattamento.
  • Valutare la durata della risposta clinica dopo l'iniezione intradetrusore di tossina botulinica.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione a breve termine di zinco più fitasi in questa popolazione.

STUDY DESIGN

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Partecipanti con vescica iperattiva che sono programmati per sottoporsi a iniezione intradetrusore di tossina botulinica come parte della cura clinica di routine saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere:

  • Integrazione orale di zinco più fitasi, o
  • Placebo corrispondente

Il farmaco dello studio sarà somministrato per cinque giorni prima dell'iniezione programmata di tossina botulinica intradetrusore.

Partecipanti, investigatori e personale dello studio coinvolto nella valutazione degli esiti rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

STUDY PROCEDURES

I partecipanti si sottoporranno all'iniezione intradetrusore di tossina botulinica secondo la pratica clinica standard.

Dopo l'iniezione, i partecipanti completeranno valutazioni di follow-up remoto ogni quattro settimane per sei mesi. Le valutazioni includeranno:

  • Diari vescicali
  • Questionari sui sintomi urinari
  • Misure degli esiti riportati dai pazienti
  • Valutazione dello stato di ritrattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • Endeavor Health
        • Investigatore principale:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ana Burgos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna adulta non incinta di almeno 21 anni, senza piani di gravidanza durante il corso dello studio) e, se in età fertile, con test di gravidanza negativo, e se sessualmente attiva, deve utilizzare una contraccezione medicalmente accettabile.
  • ≥ 6 episodi di incontinenza urinaria da urgenza in un diario vescicale basale di 3 giorni, con questi episodi di incontinenza da urgenza che rappresentano più del 50% degli episodi di incontinenza totali registrati.
  • Disponibile e in grado di completare tutti gli elementi e le interviste relative allo studio.
  • Incontinenza urinaria da urgenza refrattaria: definita come sintomi persistenti nonostante almeno uno o più trattamenti conservativi (es. terapia comportamentale supervisionata, terapia fisica supervisionata).
  • Sintomi persistenti nonostante l'uso di almeno due anticolinergici, o incapacità di tollerare i farmaci a causa degli effetti collaterali, o presenza di una controindicazione all'assunzione di farmaci anticolinergici/agonisti Beta 3.
  • Attualmente non in terapia con farmaci anticolinergici o antimuscarinici/agonisti Beta 3 (es. ossibutinina, tolterodina, darifenacina, cloruro di trospio, solifenacina-succinato, fesoterodina e/o mirabegron) o disposta a interrompere la terapia per 3 settimane prima di completare il diario vescicale basale e si prevede che rimanga senza farmaci per tutta la durata dello studio.
  • Dimostra la capacità (o ha un assistente che dimostra la capacità) di eseguire l'autocateterismo intermittente pulito.
  • Neurologicamente normale all'esame obiettivo e senza condizioni neurologiche sistemiche rilevanti che si ritiene possano influenzare la funzione urinaria.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche come sclerosi multipla, malattia di Parkinson, ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento, miastenia gravis, malattia di Charcot-Marie-Tooth, neuropatia periferica clinicamente significativa e lesione completa del midollo spinale.
  • Infezione delle vie urinarie (IVU) non trattata.
  • Qualsiasi precedente utilizzo di una delle terapie in studio per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (Botox A® o Interstim®).
  • PVR >150 ml in 2 occasioni entro 6 mesi prima dell'arruolamento (se il valore PVR è stato ottenuto con ecografia ed era ≥150 ml, il PVR sarà confermato mediante cateterizzazione, che sarà il gold standard).
  • Malignità vescicale attuale o pregressa.
  • Muscolo detrusore alterato chirurgicamente, come la cistoplastica di aumento.
  • Soggetti che assumono aminoglicosidi.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Allergia alla lidocaina o alla bupivacaina.
  • Precedente radioterapia pelvica.
  • Ematuria non indagata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Zinco + Fitasi
I partecipanti riceveranno capsule di zinco + fitasi per cinque giorni prima della data prevista della procedura.
Droga: Capsule Orali di Citrato di Zinco
Zinco citrato 50 mg combinato con 7.500 unità di fitasi in una capsula orale
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti riceveranno capsule di placebo per cinque giorni prima della data prevista per la procedura.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di una ripetuta iniezione intradetrusoriale di tossina botulinica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che riferiscono soggettivamente la necessità di ripetere l'iniezione di tossina botulinica intradetrusoriale a 6 mesi dall'iniezione di riferimento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di incontinenza urinaria da urgenza valutati mediante Diari vescicali di 3 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza basato su diari vescicali di 3 giorni
6 mesi
Episodi di urgenza di incontinenza urinaria valutati dai punteggi PFDI-20
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio sul Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), un questionario validato di 20 item che valuta il disagio dei sintomi del pavimento pelvico. I punteggi totali vanno da 0 a 300, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore (esito peggiore).
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi che si verificano dopo la somministrazione dell'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endeavor Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica iperattiva (OAB)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi