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Zinksupplementierung mit Botulinumtoxin für überaktive Blase

26. Februar 2026 aktualisiert von: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Wirkung von Zink-Supplementierung auf Botulinumtoxin bei überaktiver Blase: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersucht, ob eine orale Zink- plus Phytase-Supplementierung das klinische Ansprechen auf intradetrusorale Botulinumtoxin-Injektionen bei Patienten mit überaktiver Blase verändert. Die Teilnehmer erhalten entweder Zink plus Phytase-Supplementierung oder ein passendes Placebo für fünf Tage vor der intradetrusoralen Botulinumtoxin-Injektion. Die Teilnehmer werden sechs Monate nach der Behandlung nachbeobachtet, um den Bedarf an wiederholten Botulinumtoxin-Injektionen, Harnsymptome und patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit überaktiver Blase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

Die intradetrusorale Botulinumtoxin-Injektion ist eine etablierte Behandlung für überaktive Blase (OAB), die auf Verhaltens- und pharmakologische Therapie refraktär ist. Die Dauer der therapeutischen Wirkung variiert jedoch zwischen Patienten, und wiederholte Injektionen sind häufig erforderlich. Die Botulinumtoxin-Aktivität hängt von der enzymatischen Spaltung synaptischer Proteine ab, die an der Acetylcholin-Freisetzung beteiligt sind, und Zink ist ein Cofaktor, der die Toxinaktivität beeinflussen kann. Phytase kann die Bioverfügbarkeit von Zink durch Verbesserung der intestinalen Absorption erhöhen.

Diese Studie bewertet, ob eine kurzzeitige orale Zink- plus Phytase-Supplementierung vor einer intradetrusoralen Botulinumtoxin-Injektion das klinische Ansprechen auf die Behandlung verändert.

STUDIENZIELE

Primäres Ziel:

Zu bestimmen, ob orale Zink- plus Phytase-Supplementierung vor einer intradetrusoralen Botulinumtoxin-Injektion den Anteil der Patienten reduziert, die innerhalb von 6 Monaten eine wiederholte intradetrusorale Botulinumtoxin-Behandlung benötigen.

Sekundäre Ziele:

  • Zu bewerten, ob Zink- plus Phytase-Supplementierung Dranginkontinenz-Episoden im Vergleich zu Placebo reduziert.
  • Zu bewerten, ob Änderungen in der Schwere der Symptome der überaktiven Blase und patientenberichtete Ergebnisse nach der Behandlung auftreten.
  • Die Dauer des klinischen Ansprechens nach intradetrusoraler Botulinumtoxin-Injektion zu bewerten.
  • Die Sicherheit und Verträglichkeit einer kurzzeitigen Zink- plus Phytase-Supplementierung in dieser Population zu bewerten.

STUDIENDESIGN

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Teilnehmer mit überaktiver Blase, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine intradetrusorale Botulinumtoxin-Injektion erhalten sollen, werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder:

  • Orale Zink- plus Phytase-Supplementierung, oder
  • Passendes Placebo

Die Studienmedikation wird fünf Tage vor der geplanten intradetrusoralen Botulinumtoxin-Injektion verabreicht.

Teilnehmer, Untersucher und Studienpersonal, die an der Ergebnisbewertung beteiligt sind, bleiben hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet.

STUDIENVERFAHREN

Teilnehmer erhalten eine intradetrusorale Botulinumtoxin-Injektion gemäß der klinischen Standardpraxis.

Nach der Injektion führen die Teilnehmer alle vier Wochen für sechs Monate Fern-Nachuntersuchungen durch. Die Bewertungen umfassen:

  • Blasentagebücher
  • Fragebögen zu Harnsymptomen
  • Patientenberichtete Ergebnisparameter
  • Bewertung des Wiederbehandlungsstatus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health
        • Hauptermittler:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ana Burgos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere erwachsene Frau mindestens 21 Jahre alt, ohne Schwangerschaftspläne während der Studie) und bei gebärfähigem Alter mit negativem Schwangerschaftstest; bei sexueller Aktivität muss medizinisch akzeptable Verhütung angewendet werden.
  • ≥ 6 Episoden von Dranginkontinenz in einem 3-tägigen Basis-Blasentagebuch, wobei diese Dranginkontinenzepisoden mehr als 50 % der insgesamt aufgezeichneten Inkontinenzepisoden ausmachen.
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Punkte und Interviews zu absolvieren.
  • Refraktäre Dranginkontinenz: definiert als anhaltende Symptome trotz mindestens einer oder mehrerer konservativer Behandlungen (z. B. überwachte Verhaltenstherapie, überwachte Physiotherapie).
  • Anhaltende Symptome trotz der Anwendung von mindestens zwei Anticholinergika oder Unverträglichkeit der Medikation aufgrund von Nebenwirkungen oder Kontraindikation für die Einnahme von Anticholinergika/Beta-3-Agonisten.
  • Derzeit keine Einnahme von Anticholinergika oder Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten (z. B. Oxybutynin, Tolterodin, Darifenacin, Trospiumchlorid, Solifenacinsuccinat, Fesoterodin und/oder Mirabegron) oder Bereitschaft, die Medikation 3 Wochen vor Abschluss des Basis-Blasentagebuchs abzusetzen und erwartet, während der Studiendauer keine Medikamente einzunehmen.
  • Fähigkeit (oder durch Betreuer demonstrierte Fähigkeit) zur Durchführung von sauberer intermittierender Selbstkatheterisierung.
  • Grob neurologisch unauffällig in der Untersuchung und keine groben systemischen neurologischen Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Harnfunktion beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, klinisch signifikante periphere Neuropathie und vollständige Rückenmarksverletzung.
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion (HWI).
  • Frühere Anwendung einer der Studienbehandlungen zur Behandlung von Dranginkontinenz (Botox A® oder Interstim®).
  • PVR >150 ml bei 2 Gelegenheiten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (wenn der PVR-Wert per Ultraschall ermittelt wurde und ≥150 ml betrug, wird der PVR durch Katheterisierung bestätigt, die als Goldstandard gilt).
  • Aktuelle oder frühere Blasenmalignität.
  • Chirurgisch veränderter Detrusormuskel, wie Augmentationszystoplastie.
  • Probanden, die Aminoglykoside einnehmen.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Allergie gegen Lidocain oder Bupivacain.
  • Frühere Beckenbestrahlung.
  • Nicht abgeklärte Hämaturie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zink + Phytase-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten fünf Tage vor dem geplanten Eingriffstermin Zink- + Phytase-Kapseln.
Arzneimittel: Zinkcitrat-Orale Kapsel
Zinkcitrat 50mg kombiniert mit 7.500 Phytase-Einheiten in einer oralen Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten fünf Tage vor dem geplanten Eingriffstermin Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten eine wiederholte intradetrusorale Botulinumtoxin-Injektion benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die subjektiv einen Bedarf für eine Wiederholungsinjektion von Botulinumtoxin intradetrusor 6 Monate nach der Indexinjektion angeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drangharninkontinenz-Episoden bewertet durch 3-Tage-Blasentagebücher
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden basierend auf 3-Tage-Blasentagebüchern
6 Monate
Dranginkontinenz-Episoden bewertet durch PFDI-20-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Mittelwert beim Beckenboden-Belastungsinventar-20 (PFDI-20), einem validierten 20-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Belastung durch Beckenboden-Symptome. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 300, wobei höhere Werte eine stärkere Symptombelastung anzeigen (schlechteres Ergebnis).
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung der Intervention auftreten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überaktive Blase (OAB)

Klinische Studien zur Placebo

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