Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение цинка с ботулиническим токсином при гиперактивном мочевом пузыре

1 июля 2026 г. обновлено: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Влияние добавок цинка на применение ботулинического токсина при гиперактивном мочевом пузыре: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценивает, влияет ли пероральный приём цинка в комбинации с фитазой на клинический ответ на интрадетрузорную инъекцию ботулотоксина у пациентов с гиперактивным мочевым пузырём. Участники будут получать либо добавку цинка с фитазой, либо плацебо в течение пяти дней до интрадетрузорной инъекции ботулотоксина. За участниками будут наблюдать в течение шести месяцев после лечения для оценки необходимости повторной инъекции ботулотоксина, мочевых симптомов и результатов, сообщаемых пациентами, связанных с гиперактивным мочевым пузырём.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ И ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Внутридетрузорная инъекция ботулинического токсина является установленным методом лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), резистентного к поведенческой и фармакологической терапии. Однако продолжительность терапевтического эффекта варьируется у разных пациентов, и часто требуются повторные инъекции. Активность ботулинического токсина зависит от ферментативного расщепления синаптических белков, участвующих в высвобождении ацетилхолина, а цинк является кофактором, который может влиять на активность токсина. Фитаза может повышать биодоступность цинка за счет улучшения кишечной абсорбции.

В данном исследовании оценивается, изменяет ли кратковременный пероральный прием цинка в сочетании с фитазой, назначаемый перед внутридетрузорной инъекцией ботулинического токсина, клинический ответ на лечение.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основная цель:

Определить, снижает ли пероральный прием цинка в сочетании с фитазой перед внутридетрузорной инъекцией ботулинического токсина долю пациентов, которым потребуется повторное внутридетрузорное лечение ботулиническим токсином в течение 6 месяцев.

Второстепенные цели:

  • Оценить, снижает ли прием цинка в сочетании с фитазой количество эпизодов ургентного недержания мочи по сравнению с плацебо.
  • Оценить изменения в тяжести симптомов гиперактивного мочевого пузыря и показателях, сообщаемых пациентами, после лечения.
  • Оценить продолжительность клинического ответа после внутридетрузорной инъекции ботулинического токсина.
  • Оценить безопасность и переносимость кратковременного приема цинка в сочетании с фитазой в данной популяции.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.

Участники с гиперактивным мочевым пузырем, которым запланирована внутридетрузорная инъекция ботулинического токсина в рамках стандартной клинической помощи, будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо:

  • Перорального приема цинка в сочетании с фитазой, либо
  • Соответствующего плацебо

Исследуемый препарат будет приниматься в течение пяти дней до запланированной внутридетрузорной инъекции ботулинического токсина.

Участники, исследователи и персонал, участвующий в оценке исходов, останутся в неведении относительно назначенного лечения.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Участникам будет проведена внутридетрузорная инъекция ботулинического токсина в соответствии со стандартной клинической практикой.

После инъекции участники будут проходить дистанционные контрольные обследования каждые четыре недели в течение шести месяцев. Обследования будут включать:

  • Дневники мочеиспускания
  • Опросники по мочевым симптомам
  • Показатели, сообщаемые пациентами
  • Оценку статуса повторного лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health
        • Главный следователь:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ana Burgos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные взрослые женщины не моложе 21 года, не планирующие беременность в ходе исследования; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, а при половой активности — использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  • ≥ 6 эпизодов ургентного недержания мочи в 3-дневном базовом дневнике мочевого пузыря, причём эти эпизоды составляют более 50% от общего числа зафиксированных случаев недержания.
  • Готовность и способность выполнять все связанные с исследованием процедуры и проходить интервью.
  • Рефрактерное ургентное недержание мочи: определяется как сохраняющиеся симптомы, несмотря на как минимум одно или более консервативных методов лечения (например, контролируемая поведенческая терапия, контролируемая физиотерапия).
  • Сохранение симптомов, несмотря на применение как минимум двух антихолинергических препаратов, или непереносимость лекарств из-за побочных эффектов, или наличие противопоказаний к приёму антихолинергических препаратов/агонистов бета-3 рецепторов.
  • В настоящее время не принимаются антихолинергические или антимускариновые препараты/агонисты бета-3 рецепторов (например, оксибутинин, толтеродин, дарифенацин, троспия хлорид, солифенацина сукцинат, фезотеродин и/или мирабегрон) или готовность прекратить приём препаратов за 3 недели до заполнения базового дневника мочевого пузыря с ожиданием продолжения отказа от лекарств на протяжении всего исследования.
  • Демонстрация способности (или наличие ухаживающего лица, способного продемонстрировать) выполнять чистую периодическую самокатетеризацию.
  • Отсутствие грубых неврологических отклонений при обследовании и отсутствие выраженных системных неврологических состояний, которые, как считается, влияют на мочевую функцию.

Критерии исключения:

  • Неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, перенесённое в течение 6 месяцев до включения в исследование острое нарушение мозгового кровообращения, миастения, болезнь Шарко-Мари-Тута, клинически значимая периферическая нейропатия и полное повреждение спинного мозга.
  • Нелеченная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  • Любое предыдущее использование исследуемой терапии для лечения ургентного недержания мочи (Botox A® или Interstim®).
  • Объём остаточной мочи (PVR) >150 мл при двукратном измерении в течение 6 месяцев до включения в исследование (если значение PVR было получено с помощью УЗИ и составляло ≥150 мл, PVR будет подтверждён катетеризацией, которая будет считаться «золотым стандартом»).
  • Текущее или перенесённое злокачественное заболевание мочевого пузыря.
  • Хирургически изменённая мышца-детрузор, например, аугментационная цистопластика.
  • Пациенты, принимающие аминогликозиды.
  • Беременность или лактация в настоящее время.
  • Аллергия на лидокаин или бупивакаин.
  • Предыдущее облучение тазовой области.
  • Неисследованная гематурия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа цинка + фитазы
Участники будут получать капсулы с цинком и фитазой в течение пяти дней до запланированной даты процедуры.
Лекарство: Цитрат цинка, капсулы для приема внутрь
Цитрат цинка 50 мг в сочетании с 7 500 единицами фитазы в пероральной капсуле
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать капсулы плацебо в течение пяти дней до запланированной даты процедуры.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, нуждающихся в повторной интрадетрузорной инъекции ботулинического токсина через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, которые субъективно сообщают о необходимости повторной интрадетрузорной инъекции ботулинического токсина через 6 месяцев после первичной инъекции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды ургентного недержания мочи, оцененные по 3-дневным дневникам мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество эпизодов ургентного недержания мочи на основе 3-дневных дневников мочевого пузыря
6 месяцев
Эпизоды ургентного недержания мочи, оцененные по шкале PFDI-20
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний балл по опроснику Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) — валидированному опроснику из 20 пунктов, оценивающему дистресс от симптомов дисфункции тазового дна. Общий балл варьируется от 0 до 300, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов (худший исход).
6 месяцев
Нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Любые нежелательные явления, возникающие после введения вмешательства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endeavor Health

Следователи

  • Главный следователь: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться