Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação com Zinco e Toxina Botulínica para Bexiga Hiperativa

1 de julho de 2026 atualizado por: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Efeito da Suplementação com Zinco na Toxina Botulínica para Bexiga Hiperativa: Um Ensaio Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo avalia se a suplementação oral de zinco mais fitase modifica a resposta clínica à injeção intradetrusor de toxina botulínica em pacientes com bexiga hiperativa.
Os participantes receberão suplementação de zinco mais fitase ou um placebo correspondente durante cinco dias antes da injeção intradetrusor de toxina botulínica.
Os participantes serão acompanhados durante seis meses após o tratamento para avaliar a necessidade de repetição da injeção de toxina botulínica, os sintomas urinários e os resultados relatados pelos pacientes relacionados com a bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ENQUADRAMENTO E FUNDAMENTAÇÃO

A injeção intradetrusor de toxina botulínica é um tratamento estabelecido para bexiga hiperativa (BH) refratária à terapia comportamental e farmacológica. No entanto, a duração do efeito terapêutico varia entre os doentes, sendo frequentemente necessárias injeções repetidas. A atividade da toxina botulínica depende da clivagem enzimática de proteínas sinápticas envolvidas na libertação de acetilcolina, e o zinco é um cofator que pode influenciar a atividade da toxina. A fitase pode aumentar a biodisponibilidade do zinco, melhorando a absorção intestinal.

Este estudo avalia se a suplementação oral de zinco mais fitase, administrada durante um curto período antes da injeção intradetrusor de toxina botulínica, altera a resposta clínica ao tratamento.

OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivo Principal:

Determinar se a suplementação oral de zinco mais fitase, antes da injeção intradetrusor de toxina botulínica, reduz a proporção de doentes que necessitam de repetir o tratamento intradetrusor com toxina botulínica no prazo de 6 meses.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar se a suplementação com zinco mais fitase reduz os episódios de incontinência urinária de urgência, em comparação com o placebo.
  • Avaliar as alterações na gravidade dos sintomas da bexiga hiperativa e nos resultados reportados pelos doentes após o tratamento.
  • Avaliar a duração da resposta clínica após a injeção intradetrusor de toxina botulínica.
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade da suplementação de curta duração com zinco mais fitase nesta população.

DESENHO DO ESTUDO

Este é um ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo.

Serão incluídos participantes com bexiga hiperativa, programados para realizar uma injeção intradetrusor de toxina botulínica como parte dos cuidados clínicos de rotina, e randomizados numa proporção 1:1 para receber:

  • Suplementação oral com zinco mais fitase, ou
  • Placebo correspondente

A medicação do estudo será administrada durante cinco dias antes da injeção intradetrusor de toxina botulínica programada.

Os participantes, os investigadores e o pessoal do estudo envolvido na avaliação dos resultados permanecerão cegos quanto à atribuição do tratamento.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO

Os participantes realizarão a injeção intradetrusor de toxina botulínica de acordo com a prática clínica padrão.

Após a injeção, os participantes completarão avaliações de seguimento remotas a cada quatro semanas, durante seis meses. As avaliações incluirão:

  • Diários da bexiga
  • Questionários sobre sintomas urinários
  • Medidas de resultados reportados pelos doentes
  • Avaliação do estado de retratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Recrutamento
        • Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ana Burgos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher adulta não grávida, com pelo menos 21 anos de idade, sem planos de engravidar durante o decorrer do ensaio e, se em idade fértil, com teste de gravidez negativo e, se sexualmente ativa, deve estar a utilizar contraceção medicamente aceitável.
  • ≥ 6 episódios de incontinência urinária de urgência num diário vesical de base de 3 dias, sendo que estes episódios de incontinência de urgência representam mais de 50% do total de episódios incontinentes registados.
  • Disposta e capaz de completar todos os itens e entrevistas relacionados com o estudo.
  • Incontinência urinária de urgência refratária: definida como sintomas persistentes apesar de pelo menos um ou mais tratamentos conservadores (por exemplo, terapia comportamental supervisionada, fisioterapia supervisionada).
  • Sintomas persistentes apesar da utilização de um mínimo de dois anticolinérgicos, ou incapaz de tolerar a medicação devido a efeitos secundários, ou tem uma contraindicação para tomar medicação anticolinérgica/agonista Beta 3.
  • Atualmente não está a tomar medicação anticolinérgica ou antimuscarínica/agonista Beta 3 (por exemplo, oxibutinina, tolterodina, darifenacina, cloreto de trospium, succinato de solifenacina, fesoterodina e/ou mirabegron) ou está disposta a interromper a medicação durante 3 semanas antes de completar o diário vesical de base e espera-se que permaneça sem medicação durante a duração do estudo.
  • Demonstra capacidade (ou tem um cuidador que demonstra capacidade) para realizar autocateterismo intermitente limpo.
  • Neurologicamente normal ao exame e sem condições neurológicas sistémicas grosseiras que se acredite afetar a função urinária.

Critérios de Exclusão:

  • Doenças neurológicas como esclerose múltipla, doença de Parkinson, AVC nos 6 meses anteriores à inscrição, miastenia gravis, doença de Charcot-Marie-Tooth, neuropatia periférica clinicamente significativa e lesão medular completa.
  • Infeção do trato urinário (ITU) não tratada.
  • Qualquer utilização prévia de qualquer terapia do estudo para tratamento de incontinência urinária de urgência (Botox A® ou Interstim®).
  • RVU >150 ml em 2 ocasiões nos 6 meses anteriores à inscrição (Se o valor do RVU foi obtido por ultrassom e foi ≥150 ml, o RVU será confirmado por cateterismo, que será o padrão de ouro).
  • Malignidade vesical atual ou prévia.
  • Músculo detrusor cirurgicamente alterado, como cistoplastia de aumento.
  • Indivíduos a tomar aminoglicosídeos.
  • Atualmente grávida ou a amamentar.
  • Alergia à lidocaína ou bupivacaína.
  • Radiação pélvica prévia.
  • Hematúria não investigada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Zinco + Fitase
Os participantes receberão cápsulas de zinco + fitase durante cinco dias antes da data do procedimento agendado.
Medicamento: Cápsula Oral de Citrato de Zinco
Citrato de zinco 50mg combinado com 7.500 unidades de fitase numa cápsula oral
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão cápsulas de placebo durante cinco dias antes da data prevista para o procedimento.
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que necessitam de injeção repetida de toxina botulínica intradetrusor aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de doentes que referem subjetivamente necessidade de uma nova injeção de toxina botulínica intradetrusor 6 meses após a injeção inicial.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de urgência de incontinência urinária avaliados por Diários de Bexiga de 3 dias
Prazo: 6 meses
Número médio de episódios de urgência urinária com base em diários vesicais de 3 dias
6 meses
Episódios de urgência de incontinência urinária avaliados pelas pontuações do PFDI-20
Prazo: 6 meses
Pontuação média no Inventário de Angústia do Pavimento Pélvico-20 (PFDI-20), um questionário validado de 20 itens que avalia a angústia dos sintomas do pavimento pélvico. As pontuações totais variam de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas (pior resultado).
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Quaisquer eventos adversos que ocorram após a administração da intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endeavor Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever