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锌补充剂联合肉毒毒素治疗膀胱过度活动症

2026年7月1日 更新者：Ghazaleh Rostami Nia、Endeavor Health

锌补充剂对肉毒杆菌毒素治疗膀胱过度活动症的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

这项随机、双盲、安慰剂对照试验评估口服锌加植酸酶补充剂是否会改变膀胱过度活动症患者逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素的临床反应。 参与者将在逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素前五天接受锌加植酸酶补充剂或匹配安慰剂。 治疗后将对参与者进行为期六个月的随访，以评估是否需要重复注射肉毒杆菌毒素、泌尿系统症状以及与膀胱过度活动症相关的患者报告结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与原理

逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素是行为治疗和药物治疗无效的膀胱过度活动症（OAB）的成熟治疗方法。然而，治疗效果持续时间因患者而异，通常需要重复注射。肉毒杆菌毒素的活性依赖于参与乙酰胆碱释放的突触蛋白的酶切作用，而锌是一种可能影响毒素活性的辅助因子。植酸酶可通过改善肠道吸收来增强锌的生物利用度。

本研究评估在逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素前短期口服锌加植酸酶补充剂是否会改变治疗的临床反应。

研究目标

主要目标：

确定在逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素前口服锌加植酸酶补充剂是否能降低6个月内需要重复逼尿肌内肉毒杆菌毒素治疗的患者比例。

次要目标：

  • 评估与安慰剂相比，锌加植酸酶补充剂是否能减少急迫性尿失禁发作。
  • 评估治疗后膀胱过度活动症症状严重程度和患者报告结果的变化。
  • 评估逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素后临床反应的持续时间。
  • 评估该人群中短期锌加植酸酶补充剂的安全性和耐受性。

研究设计

这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验。

计划作为常规临床护理的一部分接受逼尿肌内肉毒杆菌毒素注射的膀胱过度活动症参与者将被纳入研究，并按1:1比例随机分配接受：

  • 口服锌加植酸酶补充剂，或
  • 匹配的安慰剂

研究药物将在计划进行逼尿肌内肉毒杆菌毒素注射前五天开始服用。

参与者、研究人员和参与结果评估的研究人员将对治疗分配保持盲态。

研究程序

参与者将根据标准临床实践接受逼尿肌内肉毒杆菌毒素注射。

注射后，参与者将在六个月内每四周完成一次远程随访评估。评估内容包括：

  • 膀胱日记
  • 泌尿系统症状问卷
  • 患者报告结果测量
  • 再治疗状态评估

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • 招聘中
        • Endeavor Health
        • 首席研究员：
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ana Burgos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 非妊娠成年女性，年龄至少21岁，在试验期间无怀孕计划（若具有生育能力，需妊娠试验阴性；若性生活活跃，必须使用医学上可接受的避孕措施）。
  • 在3天基线膀胱日记中记录≥6次急迫性尿失禁发作，且这些急迫性尿失禁发作占记录的总失禁发作的50%以上。
  • 愿意并能够完成所有研究相关项目和访谈。
  • 难治性急迫性尿失禁：定义为尽管接受至少一种或多种保守治疗（例如监督下的行为疗法、监督下的物理疗法）仍持续存在症状。
  • 尽管使用至少两种抗胆碱能药物仍持续存在症状，或因副作用无法耐受药物，或有服用抗胆碱能/β3激动剂药物的禁忌症。
  • 目前未使用抗胆碱能或抗毒蕈碱/β3激动剂药物（例如奥昔布宁、托特罗定、达非那新、曲司氯铵、琥珀酸索利那新、非索罗定和/或米拉贝隆），或愿意在完成基线膀胱日记前停药3周，并预计在研究期间持续停药。
  • 展示（或由护理人员展示）能够进行清洁间歇性自我导尿。
  • 检查显示大体神经系统正常，且无被认为会影响泌尿功能的大体全身性神经系统疾病。

排除标准：

  • 神经系统疾病，如多发性硬化症、帕金森病、入组前6个月内发生脑血管意外、重症肌无力、腓骨肌萎缩症、临床显著的周围神经病变以及完全性脊髓损伤。
  • 未经治疗的尿路感染（UTI）。
  • 既往曾使用任一研究疗法（保妥适®或Interstim®）治疗急迫性尿失禁。
  • 入组前6个月内两次残余尿量（PVR）>150毫升（若PVR值通过超声获得且≥150毫升，将通过导尿术确认，此为金标准）。
  • 当前或既往膀胱恶性肿瘤。
  • 手术改变的逼尿肌，如膀胱扩大成形术。
  • 受试者正在服用氨基糖苷类药物。
  • 当前妊娠或哺乳期。
  • 对利多卡因或布比卡因过敏。
  • 既往盆腔放疗史。
  • 未经调查的血尿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：锌 + 植酸酶组
参与者将在预定手术日期前五天接受锌+植酸酶胶囊。
药品：柠檬酸锌口服胶囊
柠檬酸锌50毫克与7,500单位植酸酶组合的口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂组
参与者将在预定手术日期前五天服用安慰剂胶囊。
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月时需要重复逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素的患者数量
大体时间：6个月
在初始注射后6个月，主观报告需要重复膀胱逼尿肌内肉毒毒素注射的患者人数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过3天膀胱日记评估的急迫性尿失禁发作次数
大体时间：6个月
基于3天膀胱日记的急迫性尿失禁发作平均次数
6个月
经PFDI-20评分评估的急迫性尿失禁发作
大体时间：6个月
骨盆底困扰量表-20（PFDI-20）平均得分，这是一份经过验证的20项问卷，用于评估骨盆底症状困扰程度。总分范围为0至300分，分数越高表明症状负担越重（结局越差）。
6个月
不良事件
大体时间：6个月
干预实施后发生的任何不良事件。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endeavor Health

调查人员

  • 首席研究员：Ghazaleh Rostami Nia, MD、Endeavor Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000194

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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