Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zinktilskudd med botulinumtoksin for overaktiv blære

1. juli 2026 oppdatert av: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Effekten av Zinktilskudd på Botulinumtoksin for Overaktiv Blære: En Randomisert, Dobbeltblind, Placebokontrollert Studie

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studien evaluerer om oral sink pluss fytase-tilskudd endrer klinisk respons på intradetrusor botulinumtoksin-injeksjon hos pasienter med hyperaktiv blære. Deltakere vil enten motta sink pluss fytase-tilskudd eller tilsvarende placebo i fem dager før intradetrusor botulinumtoksin-injeksjon. Deltakere vil bli fulgt opp i seks måneder etter behandling for å vurdere behov for gjentatt botulinumtoksin-injeksjon, urinære symptomer og pasientrapporterte utfall relatert til hyperaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG RASJONALE

Intradetrusor botulinumtoksininjeksjon er en etablert behandling for overaktiv blære (OAB) som ikke responderer på atferdsmessig og farmakologisk terapi. Imidlertid varierer varigheten av den terapeutiske effekten blant pasienter, og gjentatte injeksjoner er ofte nødvendig. Botulinumtoksinaktivitet avhenger av enzymatisk spalting av synaptiske proteiner involvert i frigjøring av acetylkolin, og sink er en kofaktor som kan påvirke toksinaktiviteten. Fytase kan forbedre sinkens biotilgjengelighet ved å forbedre tarmabsorpsjon.

Denne studien evaluerer om kortvarig oral sink pluss fytasetilskudd gitt før intradetrusor botulinumtoksininjeksjon endrer den kliniske responsen på behandlingen.

STUDIEMÅL

Primært mål:

Å fastslå om oral sink pluss fytasetilskudd før intradetrusor botulinumtoksininjeksjon reduserer andelen pasienter som krever gjentatt intradetrusor botulinumtoksinbehandling innen 6 måneder.

Sekundære mål:

  • Å evaluere om sink pluss fytasetilskudd reduserer episoder med pressinkontinens sammenlignet med placebo.
  • Å evaluere endringer i alvorlighetsgraden av symptomer på overaktiv blære og pasientrapporterte utfall etter behandling.
  • Å evaluere varigheten av klinisk respons etter intradetrusor botulinumtoksininjeksjon.
  • Å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av kortvarig sink pluss fytasetilskudd i denne populasjonen.

STUDIEDESIGN

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Deltakere med overaktiv blære som er planlagt for intradetrusor botulinumtoksininjeksjon som en del av rutinemessig klinisk omsorg, vil bli inkludert og randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten:

  • Oralt sink pluss fytasetilskudd, eller
  • Tilsvarende placebo

Studiemedikamentet vil bli gitt i fem dager før den planlagte intradetrusor botulinumtoksininjeksjonen.

Deltakere, forskere og studiemedarbeidere involvert i utfallsvurdering vil forbli blindet for behandlingstildelingen.

STUDIEPROSEDYRER

Deltakere vil gjennomgå intradetrusor botulinumtoksininjeksjon i henhold til standard klinisk praksis.

Etter injeksjonen vil deltakerne fullføre eksterne oppfølgingsvurderinger hver fjerde uke i seks måneder. Vurderingene vil inkludere:

  • Blæredagbøker
  • Spørreskjemaer om urinsymptomer
  • Pasientrapporterte utfallsmål
  • Vurdering av status for ny behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ana Burgos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravid voksen kvinne minst 21 år gammel, uten planer om å bli gravid i løpet av forsøket, og hvis fruktbar, med negativ graviditetstest, og hvis seksuelt aktiv, må bruke medisinsk akseptabel prevensjon.
  • ≥ 6 episoder med pressinkontinens på en 3-dagers basislinjeblæredagbok, hvor disse pressinkontinensepisodene utgjør mer enn 50 % av de totale registrerte inkontinensepisodene.
  • Villig og i stand til å fullføre alle studie-relaterte elementer og intervjuer.
  • Refraktær pressinkontinens: definert som vedvarende symptomer til tross for minst en eller flere konservative behandlinger (f.eks. veiledet atferdsterapi, veiledet fysioterapi).
  • Vedvarende symptomer til tross for bruk av minst to antikolinergika, eller ute av stand til å tåle medisin på grunn av bivirkninger, eller har en kontraindikasjon mot å ta antikolinerg/Beta 3-agonistmedisin.
  • For tiden ikke på antikolinerg eller antimuskarin/Beta 3-agonistmedisin (f.eks. oksybutynin, tolterodin, darifenacin, trospiumklorid, solifenacinsuksinat, fesoterodin og/eller mirabegron) eller villig til å slutte med medisin i 3 uker før fullføring av basislinjeblæredagbok og forventes å forbli uten medisiner gjennom studiens varighet.
  • Viser evne (eller har omsorgsperson som viser evne) til å utføre ren intermitterende selvkateterisering.
  • Grovt nevrologisk normal ved undersøkelse og ingen grove systemiske nevrologiske tilstander som antas å påvirke urinfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, CVA innen 6 måneder før inkludering, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooths sykdom, klinisk signifikant perifer nevropati og fullstendig ryggmargsskade.
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon (UVI).
  • Tidligere bruk av enten studieterapi for behandling av pressinkontinens (Botox A® eller Interstim®).
  • PVR >150 ml ved 2 anledninger innen 6 måneder før inkludering (Hvis PVR-verdien ble oppnådd ved ultralyd og var ≥150 ml, vil PVR bli bekreftet ved kateterisering som vil være gullstandarden).
  • Nåværende eller tidligere blæremalignitet.
  • Kirurgisk endret detrusormuskel, som augmentasjonscystoplastikk.
  • Forsøkspersoner som tar aminoglykosider.
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Allergi mot lidokain eller bupivakain.
  • Tidligere bekkenbestråling.
  • Uutforsket hematuri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zink + Fytase-gruppe
Deltakerne vil motta sink + fytasekapsler i fem dager før den planlagte prosedyredatoen.
Legemiddel: Sinkcitrat Oral Kapsel
Zinksitrat 50mg kombinert med 7 500 fytaseenheter i en oral kapsel
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta placebo-kapsler i fem dager før den planlagte prosedyredatoen.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger gjentatt intradetrusor botulinumtoksin-injeksjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som subjektivt rapporterer et behov for gjentatt intradetrusor botulinumtoksin-injeksjon 6 måneder etter indeksinjeksjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvangsinntreffende urinlekkasjepisoder vurdert ved 3-dagers blæredagbøker
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall episoder med imperativ urininkontinens basert på 3-dagers blæredagbøker
6 måneder
Ufrivillig urinlekkasje (urge) vurdert ved PFDI-20 skår
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), et valideret 20-spørsmåls skjema som vurderer symptombelastning i bekkenbunnen. Totalskår varierer fra 0 til 300, hvor høyere poengsum indikerer større symptombelastning (dårligere utfall).
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle bivirkninger som oppstår etter at intervensjonen er gitt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endeavor Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere