과다활동성 방광에 대한 보툴리눔 독소와 아연 보충
과활성방광에 대한 보툴리눔 독소 치료에서 아연 보충의 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
방광근 내 보툴리눔 독소 주사는 행동 및 약물 치료에 반응하지 않는 과활성 방광(OAB)에 대한 확립된 치료법입니다. 그러나 치료 효과의 지속 기간은 환자마다 다양하며, 반복 주사가 자주 필요합니다. 보툴리눔 독소의 활성은 아세틸콜린 방출에 관여하는 시냅스 단백질의 효소적 절단에 의존하며, 아연은 독소 활성에 영향을 미칠 수 있는 보조 인자입니다. 피타제는 장 흡수를 개선하여 아연의 생체이용률을 향상시킬 수 있습니다.
본 연구는 방광근 내 보툴리눔 독소 주사 전에 단기간 경구 아연 및 피타제 보충제를 투여하는 것이 치료에 대한 임상적 반응을 변화시키는지 평가합니다.
연구 목표
주요 목표:
방광근 내 보툴리눔 독소 주사 전 경구 아연 및 피타제 보충제가 6개월 이내에 반복적인 방광근 내 보툴리눔 독소 치료가 필요한 환자의 비율을 감소시키는지 확인합니다.
부차적 목표:
- 아연 및 피타제 보충제가 위약 대비 긴박성 요실금 에피소드를 감소시키는지 평가합니다.
- 치료 후 과활성 방광 증상 심각도 및 환자 보고 결과의 변화를 평가합니다.
- 방광근 내 보툴리눔 독소 주사 후 임상적 반응의 지속 기간을 평가합니다.
- 이 인구 집단에서 단기간 아연 및 피타제 보충제의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 설계
이는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
일상적인 임상 치료의 일환으로 방광근 내 보툴리눔 독소 주사를 계획한 과활성 방광 환자가 등록되어 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다:
- 경구 아연 및 피타제 보충제, 또는
- 대조 위약
연구 약물은 예정된 방광근 내 보툴리눔 독소 주사 5일 전부터 투여됩니다.
참가자, 연구자 및 결과 평가에 관여하는 연구 직원은 치료 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다.
연구 절차
참가자는 표준 임상 관행에 따라 방광근 내 보툴리눔 독소 주사를 받게 됩니다.
주사 후, 참가자는 6개월 동안 4주마다 원격 추적 평가를 완료합니다. 평가에는 다음이 포함됩니다:
- 방광 일지
- 요로 증상 설문지
- 환자 보고 결과 측정
- 재치료 상태 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Burgos, MD
- 전화번호: 847-570-4729
- 이메일: ana.burgos@endeavorhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jungeun Lee
- 전화번호: 847-570-4729
- 이메일: jungeun.lee@endeavorhealth.org
연구 장소
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모병
- Endeavor Health
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수석 연구원:
- Ghazaleh Rostami Nia, MD
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연락하다:
- Ana Burgos, MD
- 전화번호: 847-570-4729
- 이메일: ana.burgos@endeavorhealth.org
-
부수사관:
- Ana Burgos, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 21세 이상 성인 여성(시험 기간 동안 임신 계획 없음)으로, 가임력이 있는 경우 음성 임신 테스트 결과, 성생활이 활발한 경우 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 함.
- 3일간의 기준 방광 일지에서 긴박성 요실금 에피소드 ≥6회로, 이 긴급 요실금 에피소드가 기록된 전체 요실금 에피소드의 50% 이상을 차지함.
- 모든 연구 관련 항목 및 인터뷰를 완료할 의사와 능력이 있음.
- 난치성 긴박성 요실금: 최소 한 가지 이상의 보존적 치료(예: 감독 하 행동 치료, 감독 하 물리 치료)에도 불구하고 지속적인 증상이 있는 것으로 정의됨.
- 최소 두 가지 항콜린제 사용에도 불구하고 증상이 지속되거나, 부작용으로 인해 약물을 견딜 수 없거나, 항콜린제/베타 3 작용제 복용에 금기 사항이 있음.
- 현재 항콜린제 또는 항무스카린/베타 3 작용제(예: 옥시부티닌, 톨테로딘, 다리페나신, 트로스피움 염화물, 솔리페나신-숙신산염, 페소테로딘 및/또는 미라베그론)를 복용하지 않거나, 기준 방광 일지 작성 3주 전에 약물을 중단할 의사가 있으며 연구 기간 동안 약물을 복용하지 않을 것으로 예상됨.
- 청결 간헐적 자가 도뇨를 수행할 능력(또는 간병인이 수행할 능력을 보여줌)을 보여줌.
- 검사에서 대체로 신경학적으로 정상이며 요 기능에 영향을 미칠 것으로 생각되는 전신 신경학적 질환이 없음.
제외 기준:
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 등록 6개월 이내의 뇌졸중, 중증 근무력증, 샤르코-마리-투스병, 임상적으로 유의한 말초 신경병증, 완전 척수 손상과 같은 신경계 질환.
- 치료되지 않은 요로 감염(UTI).
- 이전에 긴박성 요실금 치료를 위해 연구 치료제(Botox A® 또는 Interstim®) 중 어느 하나를 사용한 경험이 있음.
- 등록 6개월 이내 2회에 걸쳐 잔뇨량(PVR) >150 ml(초음파로 측정한 PVR 값이 ≥150 ml인 경우, 도뇨를 통해 확인하며 이는 표준 방법임).
- 현재 또는 이전 방광 악성 종양.
- 방광 확대 성형술과 같이 수술적으로 변경된 배뇨근.
- 아미노글리코사이드를 복용하는 대상자.
- 현재 임신 중이거나 수유 중임.
- 리도카인 또는 부피바카인에 대한 알레르기.
- 이전 골반 방사선 치료.
- 조사되지 않은 혈뇨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연 + 피타제 그룹
참가자는 예정된 시술 날짜 5일 전부터 아연 + 피타제 캡슐을 복용하게 됩니다.
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경구용 캡슐에 50mg의 시트르산 아연과 7,500 피타제 단위를 함유
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위약 비교기: 위약군
참가자는 예정된 시술 날짜 5일 전부터 위약 캡슐을 복용하게 됩니다.
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위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 재차 방광근 내 보툴리눔 독소 주사가 필요한 환자 수
기간: 6개월
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인덱스 주사 후 6개월 경과 시점에 반복적인 방광내 보툴리눔 독소 주사의 필요성을 주관적으로 보고한 환자 수.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일간의 방광 일지로 평가한 요절박 요실금 에피소드
기간: 6개월
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3일간의 방광 일지에 기반한 절박뇨실금 에피소드의 평균 횟수
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6개월
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PFDI-20 점수로 평가된 절박성 요실금 에피소드
기간: 6개월
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골반바닥 증상 디스트레스를 평가하는 검증된 20항목 설문지인 Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20)의 평균 점수.
총점 범위는 0에서 300까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크고(더 나쁜 결과) 나타납니다.
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6개월
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부작용
기간: 6개월
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개입이 시행된 후 발생하는 모든 이상 사건.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000194
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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