Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud med botulinumtoksin for overaktiv blære

26. februar 2026 opdateret af: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Effekten af Zinksupplementering på Botulinumtoksin for Overaktiv Blære: Et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebokontrolleret Forsøg

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vurderer, om oral zink plus fytasetilskud modificerer den kliniske respons på intradetrusor botulinumtoksininjektion hos patienter med overaktiv blære. Deltagerne vil enten modtage zink plus fytasetilskud eller tilsvarende placebo i fem dage før intradetrusor botulinumtoksininjektion. Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder efter behandlingen for at vurdere behovet for gentagen botulinumtoksininjektion, urinsymptomer og patientrapporterede resultater relateret til overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND OG BEGRUNDELSE

Intradetrusor botulinumtoksin-injektion er en etableret behandling for overaktiv blære (OAB), der er refraktær over for adfærdsmæssig og farmakologisk terapi. Varigheden af den terapeutiske effekt varierer imidlertid blandt patienter, og gentagne injektioner er ofte påkrævet. Botulinumtoksin-aktivitet afhænger af enzymatisk kløvning af synaptiske proteiner involveret i acetylcholin-frigivelse, og zink er en kofaktor, der kan påvirke toksin-aktiviteten. Fytase kan forbedre zink-biotilgængeligheden ved at forbedre tarmabsorptionen.

Denne undersøgelse evaluerer, om kortvarig oral zink plus fytase-tilskud administreret før intradetrusor botulinumtoksin-injektion ændrer den kliniske respons på behandlingen.

STUDIE MÅL

Primært mål:

At afgøre, om oral zink plus fytase-tilskud før intradetrusor botulinumtoksin-injektion reducerer andelen af patienter, der kræver gentagen intradetrusor botulinumtoksin-behandling inden for 6 måneder.

Sekundære mål:

  • At evaluere, om zink plus fytase-tilskud reducerer episoder med urge-urininkontinens sammenlignet med placebo.
  • At evaluere ændringer i symptomer på overaktiv blære og patientrapporterede resultater efter behandling.
  • At evaluere varigheden af den kliniske respons efter intradetrusor botulinumtoksin-injektion.
  • At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af kortvarigt zink plus fytase-tilskud i denne population.

STUDIEDESIGN

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Deltagere med overaktiv blære, der er planlagt til at gennemgå intradetrusor botulinumtoksin-injektion som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten:

  • Oral zink plus fytase-tilskud, eller
  • Tilsvarende placebo

Studiemedicin vil blive administreret i fem dage før den planlagte intradetrusor botulinumtoksin-injektion.

Deltagere, undersøgere og studiemedarbejdere involveret i resultatvurdering forbliver blindede for behandlingstildelingen.

STUDIEPROCEDURER

Deltagere vil gennemgå intradetrusor botulinumtoksin-injektion i henhold til standard klinisk praksis.

Efter injektionen vil deltagerne udføre fjernopfølgende vurderinger hver fjerde uge i seks måneder. Vurderingerne vil omfatte:

  • Blæredagbøger
  • Spørgeskemaer om urinsymptomer
  • Patientrapporterede resultatmål
  • Vurdering af genbehandlingsstatus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ana Burgos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravid voksen kvinde mindst 21 år gammel, uden planer om at blive gravid under forsøgets varighed) og hvis i den fødedygtige alder, med en negativ graviditetstest, og hvis seksuelt aktiv, skal anvende medicinsk acceptabel prævention.
  • ≥ 6 episoder med ufrivillig vandladning på en 3-dages basislinje blæredagbog, hvor disse episoder med urgeinkontinens udgør mere end 50% af de samlede registrerede inkontinensepisoder.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle forsøgsrelaterede opgaver og interviews.
  • Refraktær urgeinkontinens: defineret som vedvarende symptomer på trods af mindst en eller flere konservative behandlinger (f.eks. vejledt adfærdsterapi, vejledt fysioterapi).
  • Vedvarende symptomer på trods af brug af minimum to antikolinergika, eller ude af stand til at tåle medicin på grund af bivirkninger, eller har en kontraindikation mod at tage antikolinerg/Beta 3-agonist medicin.
  • I øjeblikket ikke i behandling med antikolinerg eller antimuskarin/Beta 3-agonist medicin (f.eks. oxybutynin, tolterodin, darifenacin, trospiumklorid, solifenacin-succinat, fesoterodin og/eller mirabegron) eller villig til at stoppe medicinen i 3 uger før gennemførelse af basislinje blæredagbog og forventes at forblive uden medicin i hele forsøgets varighed.
  • Viser evne (eller har en omsorgsperson, der viser evne) til at udføre ren intermitterende selvkateterisering.
  • Grovt set neurologisk normal ved undersøgelse og ingen grove systemiske neurologiske tilstande, der menes at påvirke urinvejsfunktionen.

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske sygdomme såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, CVA inden for 6 måneder før inddeling, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sygdom, klinisk signifikant perifer neuropati og komplet rygmarvsskade.
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (UTI).
  • Tidligere brug af enten forsøgsterapi til behandling af urgeinkontinens (Botox A® eller Interstim®).
  • PVR >150 ml ved 2 lejligheder inden for 6 måneder før inddeling (Hvis PVR-værdien blev opnået ved ultralyd og var ≥150 ml, vil PVR blive bekræftet ved kateterisering, som vil være guldstandarden).
  • Nuværende eller tidligere blæremalignitet.
  • Kirurgisk ændret detrusormuskel, såsom augmentationscystoplastik.
  • Forsøgspersoner, der tager aminoglykosider.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Allergi over for lidocain eller bupivacain.
  • Tidligere bekkenbestråling.
  • Uundersøgt hematuri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zink + Fytase Gruppe
Deltagerne vil modtage zink + fytase-kapsler i fem dage før den planlagte procedures dato.
Medicin: Zinkcitrat Oral Kapsel
Zinkcitrat 50 mg kombineret med 7.500 fytaseenheder i en oral kapsel
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagerne vil modtage placebokapsler i fem dage før den planlagte proceduredato.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for gentagen intradetrusor-botulinumtoksininjektion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der subjektivt rapporterer et behov for gentagen intradetrusor botulinumtoxin-injektion 6 måneder efter indeksinjektionen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfald af urge-urininkontinens vurderet ved hjælp af 3-dages blæredagbøger
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal episoder med trængende urininkontinens baseret på 3-dages blæredagbøger
6 måneder
Tvangsincontinence-episoder vurderet ved PFDI-20-scoring
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig score på Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), et valideret 20-spørgsmålsskema, der vurderer gener fra symptomer i bækkenbunden. Samlede scores spænder fra 0 til 300, hvor højere score indikerer større symptombyrde (dårligere udfald).
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle bivirkninger, der opstår efter interventionen er administreret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endeavor Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner