Sinkkilisäys Botuliinitoksiinilla Yliaktiiviseen Rakkariin
Zinkkilisän vaikutus botuliinitoksiiniin yliaktiiviselle virtsarakolle: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT
Detrusor-lisäkkeen botuliinitoksiini-injektio on vakiintunut hoitomuoto käyttäytymisterapialle ja lääkehoidolle vastaamattomaan yliaktiiviseen virtsarakkoon (OAB). Hoitovaikutuksen kesto vaihtelee kuitenkin potilaiden välillä, ja toistuvia injektioita tarvitaan usein. Botuliinitoksiinin aktiivisuus riippuu asetyylikoliinin vapautukseen osallistuvien synapsiproteiinien entsymaattisesta pilkkomisesta, ja sinkki on kofaktori, joka voi vaikuttaa toksiinin aktiivisuuteen. Fytaasi voi parantaa sinkin biosaatavuutta parantamalla sen imeytymistä suolistossa.
Tämä tutkimus arvioi, muuttaako lyhytaikainen suun kautta annettava sinkki- ja fytaasilisä, joka annetaan ennen detrusor-lisäkkeen botuliinitoksiini-injektiota, hoidon kliinistä vastetta.
TUTKIMUSTAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
Selvittää, vähentääkö suun kautta annettava sinkki- ja fytaasilisä, joka annetaan ennen detrusor-lisäkkeen botuliinitoksiini-injektiota, potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat toistuvan detrusor-lisäkkeen botuliinitoksiini-hoidon kuuden kuukauden kuluessa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida, vähentääkö sinkki- ja fytaasilisä kiireellisen virtsanpidättämättömyyden esiintyvyyttä verrattuna lumelääkkeeseen.
- Arvioida muutoksia yliaktiivisen virtsarakon oireiden vakavuudessa ja potilasarvioinneissa hoidon jälkeen.
- Arvioida kliinisen vasteen kestoa detrusor-lisäkkeen botuliinitoksiini-injektion jälkeen.
- Arvioida lyhytaikaisen sinkki- ja fytaasilisän turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä väestössä.
TUTKIMUSSUUNNITTELU
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Mukaan otetaan yliaktiivista virtsarakkoa sairastavia osallistujia, joille on suunniteltu detrusor-lisäkkeen botuliinitoksiini-injektio osana rutiinikliinistä hoitoa. Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko:
- Suun kautta annettava sinkki- ja fytaasilisä, tai
- Vastaava lumelääke
Tutkimuslääkitystä annetaan viiden päivän ajan ennen suunniteltua detrusor-lisäkkeen botuliinitoksiini-injektiota.
Osallistujat, tutkijat ja tutkimushenkilöstö, jotka osallistuvat tulosten arviointiin, pysyvät tietämättöminä hoitoryhmäjaosta.
TUTKIMUSTOIMENPITEET
Osallistujille suoritetaan detrusor-lisäkkeen botuliinitoksiini-injektio standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Injektion jälkeen osallistujat suorittavat etäseuranta-arviointeja neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan. Arviointeihin kuuluu:
- Virtsarakkopäiväkirjat
- Virtsaamisoirekyselyt
- Potilasarviointimenetelmät
- Uudelleenhoidon tilan arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Burgos, MD
- Puhelinnumero: 847-570-4729
- Sähköposti: ana.burgos@endeavorhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jungeun Lee
- Puhelinnumero: 847-570-4729
- Sähköposti: jungeun.lee@endeavorhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Rekrytointi
- Endeavor Health
-
Päätutkija:
- Ghazaleh Rostami Nia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Burgos, MD
- Puhelinnumero: 847-570-4729
- Sähköposti: ana.burgos@endeavorhealth.org
-
Alatutkija:
- Ana Burgos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana oleva aikuinen nainen, joka on vähintään 21-vuotias, eikä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, ja jos hänellä on hedelmällisyysikä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti, ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja.
- ≥ 6 ympäripäiväisen virtsanpidätyshäiriön kohtausta 3 päivän perustasoista virtsarakopäiväkirjaa kohden, ja nämä hätäisvirtsanerityksen kohtaukset ovat yli 50 % kaikista tallennetuista inkontinenssikohtauksista.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät tehtävät ja haastattelut.
- Refraktoori hätäisvirtsaneritys: määritelty pysyviksi oireiksi huolimatta vähintään yhdestä tai useammasta konservatiivisesta hoidosta (esim. valvottu käyttäytymisterapia, valvottu fysioterapia).
- Pysyvät oireet huolimatta vähintään kahden antikolinergisen lääkkeen käytöstä, tai lääkkeen sietämättömyys sivuvaikutusten vuoksi, tai kontraindikaatio antikolinergisten/Beta3-agonististen lääkkeiden käytölle.
- Ei käytä tällä hetkellä antikolinergisiä tai antimuskarinisiä/Beta3-agonistisia lääkkeitä (esim. oksibutyniini, tolterodiini, darifenasiini, trospiumkloridi, solifenasiini-sukkinaatti, fesoterodiini ja/tai mirabegroni) tai on halukas lopettamaan lääkityksen 3 viikkoa ennen perustason virtsarakopäiväkirjan täyttämistä ja odotetaan pysyvän lääkityksettä koko tutkimuksen ajan.
- Osoittaa kykynsä (tai hänen huoltajansa osoittaa kyvyn) suorittaa puhdas katetrointi.
- Neurologisesti normaalitulokset tutkimuksessa eikä ole merkittäviä systemaattisia neurologisia sairauksia, jotka uskotaan vaikuttavan virtsatoimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet kuten MS-tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus 6 kuukautta ennen osallistumista, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth-tauti, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia ja täydellinen selkäydinvamma.
- Hoitamaton virtsatieinfektio (UTI).
- Aikaisempi käyttö tutkimushoitoa hätäisvirtsanerityksen hoidossa (Botox A® tai Interstim®).
- PVR >150 ml kahdesti 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista (jos PVR-arvo saatiin ultraäänellä ja se oli ≥150 ml, PVR vahvistetaan katetroinnilla, joka on kultainen standardi).
- Nykyinen tai aiempi rakkosyöpä.
- Kirurgisesti muokattu detrusorlihas, kuten augmentaatiotsystoplastia.
- Osallistujat, jotka käyttävät aminoglykosideja.
- Nykyään raskaana tai imettävä.
- Allergia lidokaiinille tai bupivakaiinille.
- Aiempi lantion alueen sädehoito.
- Tutkimaton hematuria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkki + Fytaasi Ryhmä
Osallistujat saavat sinkkiä + fytasia sisältäviä kapseleita viiden päivän ajan ennen suunniteltua toimenpidepäivää.
|
Sinkkisitraatti 50 mg yhdistettynä 7 500 fytasa-yksikköön suun kautta nautittavassa kapselissa
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat lumelääkekapseleita viisi päivää ennen suunniteltua toimenpidepäivää.
|
Plasebo oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat toistuvan intradetrusor-botuliinitoksiini-injektion 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka subjektiivisesti raportoivat tarpeen toistettavalle intradetrusor botuliinitoksiini-injektiolle 6 kuukauden kuluttua indeksi-injektiosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden episodit arvioituna 3 päivän virtsarakopäiväkirjoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen määrä pakkokontinenssikohtauksia perustuen 3 päivän virtsarakopäiväkirjoihin
|
6 kuukautta
|
|
Virtsanpidätyshalukokemukset arvioituna PFDI-20-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) -kyselyssä, joka on validoitu 20 kysymyksen mittari lantionpohjan oireiden aiheuttaman haitan arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 300:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa (huonompi lopputulos).
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat interventioiden jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .