Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie met Botulinumtoxine voor Overactieve Blaas

1 juli 2026 bijgewerkt door: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Effect van Zinksuppletie op Botulinumtoxine voor Overactieve Blaas: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie onderzoekt of orale zink- plus fytase-suppletie de klinische respons op intradetrusor botulinetoxine-injectie bij patiënten met overactieve blaas beïnvloedt. Deelnemers krijgen gedurende vijf dagen voorafgaand aan de intradetrusor botulinetoxine-injectie ofwel zink plus fytase-suppletie of een overeenkomstig placebo. Deelnemers worden zes maanden na de behandeling gevolgd om de behoefte aan herhaalde botulinetoxine-injectie, urinewegsymptomen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten gerelateerd aan overactieve blaas te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN RATIONALE

Intradetrusor botulinumtoxine-injectie is een gevestigde behandeling voor overactieve blaas (OAB) die niet reageert op gedrags- en farmacologische therapie. De duur van het therapeutische effect varieert echter tussen patiënten, en herhaalde injecties zijn vaak nodig. De activiteit van botulinumtoxine hangt af van de enzymatische splitsing van synaptische eiwitten die betrokken zijn bij de afgifte van acetylcholine, en zink is een cofactor die de toxineactiviteit kan beïnvloeden. Fytase kan de biologische beschikbaarheid van zink verbeteren door de darmabsorptie te bevorderen.

Deze studie onderzoekt of een korte kuur met orale zink- plus fytasesuppletie, toegediend vóór een intradetrusor botulinumtoxine-injectie, de klinische respons op de behandeling verandert.

STUDIEDOELEN

Primair doel:

Vaststellen of orale zink- plus fytasesuppletie vóór een intradetrusor botulinumtoxine-injectie het aandeel patiënten dat binnen 6 maanden een herhaalde intradetrusor botulinumtoxine-behandeling nodig heeft, vermindert.

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueren of zink- plus fytasesuppletie het aantal episodes van urgente urine-incontinentie vermindert in vergelijking met placebo.
  • Evalueren van veranderingen in de ernst van overactieve blaas-symptomen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten na behandeling.
  • Evalueren van de duur van de klinische respons na intradetrusor botulinumtoxine-injectie.
  • Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een korte kuur met zink- plus fytasesuppletie in deze populatie.

STUDIEOPZET

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Deelnemers met een overactieve blaas die gepland staan voor een intradetrusor botulinumtoxine-injectie als onderdeel van de reguliere klinische zorg, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om te ontvangen:

  • Orale zink- plus fytasesuppletie, of
  • Overeenkomend placebo

De studiemedicatie wordt gedurende vijf dagen vóór de geplande intradetrusor botulinumtoxine-injectie toegediend.

Deelnemers, onderzoekers en studiepersoneel betrokken bij de uitkomstbeoordeling blijven geblindeerd voor de behandeltoewijzing.

STUDIEPROCEDURES

Deelnemers ondergaan een intradetrusor botulinumtoxine-injectie volgens de standaard klinische praktijk.

Na de injectie zullen deelnemers gedurende zes maanden elke vier weken een follow-upbeoordeling op afstand voltooien. De beoordelingen omvatten:

  • Blaasdagboeken
  • Vragenlijsten over urinewegsymptomen
  • Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten
  • Beoordeling van de herbehandelingsstatus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Werving
        • Endeavor Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghazaleh Rostami Nia, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Burgos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere volwassen vrouw van minimaal 21 jaar oud, zonder plannen om zwanger te worden gedurende de studie) en indien vruchtbaar, met een negatieve zwangerschapstest, en indien seksueel actief, moet medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
  • ≥ 6 episoden van urinaire urgentie-incontinentie op een 3-daags basisdagboek, waarbij deze aandrangincontinentie-episoden meer dan 50% vertegenwoordigen van de totale geregistreerde incontinentie-episoden.
  • Bereid en in staat om alle studiegerelateerde items en interviews te voltooien.
  • Refractaire urinaire urgentie-incontinentie: gedefinieerd als aanhoudende symptomen ondanks ten minste één of meer conservatieve behandelingen (bijv. begeleide gedragstherapie, begeleide fysiotherapie)
  • Aanhoudende symptomen ondanks het gebruik van minimaal twee anticholinergica, of onvermogen om medicatie te verdragen vanwege bijwerkingen, of een contra-indicatie voor het gebruik van anticholinergicum/Beta 3-agonist medicatie.
  • Momenteel geen anticholinergicum of antimuscarinicum/Beta 3-agonist medicatie gebruikt (bijv. oxybutynine, tolterodine, darifenacine, trospiumchloride, solifenacine-succinaat, fesoterodine en/of mirabegron) of bereid zijn om 3 weken voor het invullen van het basisdagboek te stoppen met medicatie en naar verwachting gedurende de studie geen medicatie te gebruiken.
  • Demonstreert het vermogen (of laat een verzorger het vermogen demonstreren) om schone intermitterende zelfkatheterisatie uit te voeren.
  • Klinisch neurologisch normaal bij onderzoek en geen grove systemische neurologische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de urinefunctie beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  • Neurologische ziekten zoals multiple sclerose, ziekte van Parkinson, CVA binnen 6 maanden voor inschrijving, myasthenia gravis, ziekte van Charcot-Marie-Tooth, klinisch significante perifere neuropathie, en volledig ruggenmergletsel.
  • Onbehandelde urineweginfectie (UWI).
  • Eerder gebruik van een van de studietherapieën voor de behandeling van urinaire aandrangincontinentie (Botox A® of Interstim®).
  • PVR >150 ml bij 2 gelegenheden binnen 6 maanden voor inschrijving (Als de PVR-waarde werd verkregen via echografie en ≥150 ml was, zal de PVR worden bevestigd door katheterisatie, wat de gouden standaard is).
  • Huidige of eerdere blaaskanker.
  • Chirurgisch veranderde detrusorspier, zoals augmentatiecystoplastiek.
  • Proefpersonen die aminoglycosiden gebruiken.
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
  • Allergie voor lidocaïne of bupivacaïne.
  • Eerdere bekkenbestraling.
  • Onderzochte hematurie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zink + Fytase Groep
Deelnemers zullen vijf dagen voor de geplande procedure zink + fytase-capsules ontvangen.
Geneesmiddel: Zinkcitraat orale capsule
Zinkcitraat 50 mg gecombineerd met 7.500 fytase-eenheden in een orale capsule
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers zullen vijf dagen voor de geplande ingreepdatum placebo-capsules ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat na 6 maanden een herhaalde intradetrusor botulinumtoxine-injectie nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten die subjectief de behoefte melden aan een herhaalde intradetrusor botulinumtoxine-injectie 6 maanden na de indexinjectie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urge-incontinentie-episodes beoordeeld met 3-daagse Blaasdagboeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal aandrangincontinentie-episodes op basis van 3-daagse blaasdagboeken
6 maanden
Urge-urine-incontinentie-episodes beoordeeld door PFDI-20-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde score op de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), een gevalideerde vragenlijst met 20 items die de last van bekkenbodemklachten beoordeelt. Totale scores variëren van 0 tot 300, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast (slechtere uitkomst).
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Eventuele bijwerkingen die optreden nadat de interventie is toegediend.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endeavor Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren